Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Císařský řez 123: Randomizovaný pokus srovnávající jedno, dvou a třívrstvé uzávěry dělohy během porodu císařským řezem (C123T)

28. února 2023 aktualizováno: James Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital

Císařský řez 123: Prospektivní randomizovaná studie srovnávající jedno, dvou a třívrstvé uzávěry dělohy během porodu císařským řezem

Cílem této klinické studie je porovnat tloušťku pooperační děložní jizvy u lidí, kterým byla děloha uzavřena během císařských řezů jednou ze tří různých metod. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zbytková tloušťka myometria v místě jizvy hodnocená pomocí MRI provedené 4 měsíce po výkonu
  • Tvorba niky myometria hodnocená pomocí MRI provedené 4 měsíce po výkonu
  • Rozdíl v poměru hojení jizvy (HR) definovaný jako HR = zbytková tloušťka myometria/celková tloušťka myometria
  • Pooperační změna hemoglobinu
  • Čas potřebný k uzavření hysterotomie
  • Počet dalších stehů potřebných k dosažení hemostázy přijatelné pro chirurga

Účastnice podstupující plánované císařské řezy budou náhodně rozděleny do jedné ze tří různých metod uzávěru dělohy. Metody jsou:

  1. Jednovrstvý uzávěr s použitím následující techniky: Uzavření myometria a serózy jedním ostnatým stehem pomocí běžící odemčené techniky. Je třeba vyloučit endometrium.
  2. Dvouvrstvý uzávěr pomocí následující techniky: Uzavření celé tloušťky myometria jedním hladkým stehem pomocí techniky running locked. Je třeba vyloučit endometrium. Následuje imbrikace druhé vrstvy jedním hladkým stehem technikou running unlocked.
  3. Trojitý uzávěr endometria, myometria a serózy (EMS) pomocí jedné z následujících dvou technik: Uzavření endometria a 2–4 ​​mm vnitřního myometria jedním ostnatým stehem za použití běžící odemčené techniky s následným uzavřením zbývajícího myometria a serosa s jedním ostnatým stehem pomocí běžící odemčené techniky. Nebo uzavření endometria a 2–4 ​​mm vnitřního myometria jedním ostnatým stehem pomocí běžící odemknuté techniky následované uzavřením zbývajícího myometria jedním ostnatým stehem běžící odemčenou technikou a následným uzavřením serózy jedním ostnatým stehem za použití běžeckou odemčenou technikou.

Čtyři měsíce po operaci budou mít účastníci MRI pánve k posouzení jizvy na děloze.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Singletonové těhotenství
  • Nenaléhavý primární nebo sekundární porod císařským řezem za více než 35w6d
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 předchozí porod císařským řezem
  • Vícečetné těhotenství
  • Známá porucha koagulace nebo současné užívání antikoagulancií
  • Mullerovské anomálie
  • Placenta previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednovrstvé zavírání

Jednovrstvé uzavření pomocí následující techniky:

A. Uzavření myometria a serózy jedním (1) stehem 0 V-Loc 90 na jehle GS-24 pomocí odemčené techniky. Je třeba vyloučit endometrium.

Děloha uzavřená 1, 2 nebo 3 vrstvami
Ostnatý nebo hladký
Zahrnuté nebo vyloučené
Aktivní komparátor: Dvouvrstvé zavírání

Dvouvrstvé uzavření pomocí následující techniky:

  1. Uzavření celé tloušťky myometria jednou (1) monokrylovou suturou na CT jehle pomocí techniky running locked. Je třeba vyloučit endometrium.
  2. Imbrikace první vrstvy jedním (1) monokrylovým stehem na CT jehle pomocí běžící odemčené techniky
Děloha uzavřená 1, 2 nebo 3 vrstvami
Ostnatý nebo hladký
Zahrnuté nebo vyloučené
Aktivní komparátor: Třívrstvé zavírání

Trojitý uzávěr endometria, myometria a serózy (EMS) pomocí jedné z následujících dvou technik:

  1. Uzavření endometria a 2-4 mm vnitřního myometria jedním (1) stehem 2-0 V-Loc 90 na jehle GS-21 pomocí odemčené techniky
  2. Uzavření zbývajícího myometria a serózy jedním (1) stehem 0 V-Loc 90 na jehle GS-24 pomocí odemčené techniky

nebo

  1. Uzavření endometria a 2-4 mm vnitřního myometria jedním (1) stehem 2-0 V-Loc 90 na jehle GS-21 pomocí odemčené techniky
  2. Uzavření zbývajícího myometria jedním (1) stehem 0 V-Loc 90 na jehle GS-24 pomocí odemčené techniky
  3. Uzavření serózy jedním (1) stehem 2-0 V-Loc 90 na jehle GS-21 pomocí odemčené techniky
Děloha uzavřená 1, 2 nebo 3 vrstvami
Ostnatý nebo hladký
Zahrnuté nebo vyloučené

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka myometria
Časové okno: 4 měsíce
Zbytková tloušťka myometria v místě jizvy hodnocená pomocí MRI
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výklenek
Časové okno: 4 měsíce
Tvorba niky myometria hodnocená pomocí MRI
4 měsíce
Poměr jizev
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl v poměru hojení jizvy (HR) definovaný pomocí HR = zbytková tloušťka myometria/celková tloušťka myometria pomocí MRI
4 měsíce
Ztráta krve
Časové okno: 1 den
Pooperační změna hemoglobinu
1 den
Čas na uzavření
Časové okno: Bezprostřední
Čas potřebný k uzavření hysterotomie
Bezprostřední
Další stehy
Časové okno: Bezprostřední
Počet dalších stehů potřebných k dosažení hemostázy přijatelné pro chirurga
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po dokončení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrstvy dělohy uzavřeny

3
Předplatit