- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05750394
Císařský řez 123: Randomizovaný pokus srovnávající jedno, dvou a třívrstvé uzávěry dělohy během porodu císařským řezem (C123T)
Císařský řez 123: Prospektivní randomizovaná studie srovnávající jedno, dvou a třívrstvé uzávěry dělohy během porodu císařským řezem
The goal of this clinical trial is to compare post-operative uterine scar thickness in people who have had the uterus closed during cesarean sections by one of three different methods. The main questions it aims to answer are:
- Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed 4 months after the procedure
- Myometrial niche formation assessed by MRI performed 4 months after the procedure
- Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness
- Post-operative change in hemoglobin
- Time required for hysterotomy closure
- The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis
Participants undergoing scheduled cesarean sections will be randomized to one of three different uterine closure methods. The methods are:
- Single layer closure using the following technique: Closure of the myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. The endometrium should be excluded.
- Double layer closure using the following technique: Closure of the full thickness of the myometrium with one smooth suture using a running locked technique. The endometrium should be excluded. Followed by imbrication of the second layer with one smooth suture using a running unlocked technique.
- Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques: Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. Or, Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture on using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium with one barbed suture a running unlocked technique followed by closure of the serosa with one barbed suture using a running unlocked technique.
Four months after the surgery, participants will have a MRI of the pelvis to assess the scar on the uterus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Singleton gestation
- Nonurgent primary or secondary cesarean delivery at greater than 35w6d
- Body Mass Index (BMI) <35 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- More than 1 prior cesarean delivery
- Multiple gestation
- Known coagulation disorder or current use of anti-coagulants
- Mullerian anomalies
- Placenta previa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Single Layer Closure
Single layer closure using the following technique: a. Closure of the myometrium and serosa with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique. The endometrium should be excluded. |
Uterus closed with 1, 2 or 3 layers Barbed or smooth Included or excluded |
|
Aktivní komparátor: Double Layer Closure
Double layer closure using the following technique:
|
Uterus closed with 1, 2 or 3 layers Barbed or smooth Included or excluded |
|
Aktivní komparátor: Triple Layer Closure
Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques:
or
|
Uterus closed with 1, 2 or 3 layers Barbed or smooth Included or excluded |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myometrial thickness
Časové okno: 4 months
|
Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed |
4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Niche
Časové okno: 4 months
|
Myometrial niche formation assessed by MRI performed |
4 months
|
|
Scar ratio
Časové okno: 4 month
|
Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness by MRI |
4 month
|
|
Blood loss
Časové okno: 1 day
|
Post-operative change in hemoglobin |
1 day
|
|
Time for closure
Časové okno: Immediate
|
Time required for hysterotomy closure |
Immediate
|
|
Extra sutures
Časové okno: Immediate
|
The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis |
Immediate
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
1 year after completion
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .