- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05750394
Císařský řez 123: Randomizovaný pokus srovnávající jedno, dvou a třívrstvé uzávěry dělohy během porodu císařským řezem (C123T)
Císařský řez 123: Prospektivní randomizovaná studie srovnávající jedno, dvou a třívrstvé uzávěry dělohy během porodu císařským řezem
Cílem této klinické studie je porovnat tloušťku pooperační děložní jizvy u lidí, kterým byla děloha uzavřena během císařských řezů jednou ze tří různých metod. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zbytková tloušťka myometria v místě jizvy hodnocená pomocí MRI provedené 4 měsíce po výkonu
- Tvorba niky myometria hodnocená pomocí MRI provedené 4 měsíce po výkonu
- Rozdíl v poměru hojení jizvy (HR) definovaný jako HR = zbytková tloušťka myometria/celková tloušťka myometria
- Pooperační změna hemoglobinu
- Čas potřebný k uzavření hysterotomie
- Počet dalších stehů potřebných k dosažení hemostázy přijatelné pro chirurga
Účastnice podstupující plánované císařské řezy budou náhodně rozděleny do jedné ze tří různých metod uzávěru dělohy. Metody jsou:
- Jednovrstvý uzávěr s použitím následující techniky: Uzavření myometria a serózy jedním ostnatým stehem pomocí běžící odemčené techniky. Je třeba vyloučit endometrium.
- Dvouvrstvý uzávěr pomocí následující techniky: Uzavření celé tloušťky myometria jedním hladkým stehem pomocí techniky running locked. Je třeba vyloučit endometrium. Následuje imbrikace druhé vrstvy jedním hladkým stehem technikou running unlocked.
- Trojitý uzávěr endometria, myometria a serózy (EMS) pomocí jedné z následujících dvou technik: Uzavření endometria a 2–4 mm vnitřního myometria jedním ostnatým stehem za použití běžící odemčené techniky s následným uzavřením zbývajícího myometria a serosa s jedním ostnatým stehem pomocí běžící odemčené techniky. Nebo uzavření endometria a 2–4 mm vnitřního myometria jedním ostnatým stehem pomocí běžící odemknuté techniky následované uzavřením zbývajícího myometria jedním ostnatým stehem běžící odemčenou technikou a následným uzavřením serózy jedním ostnatým stehem za použití běžeckou odemčenou technikou.
Čtyři měsíce po operaci budou mít účastníci MRI pánve k posouzení jizvy na děloze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James A. Greenberg, MD
- Telefonní číslo: 7819101968
- E-mail: jagreenberg@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pamela A. Richtmyer
- Telefonní číslo: 857-282-5170
- E-mail: prichtmyer@mgh.harvard.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Singletonové těhotenství
- Nenaléhavý primární nebo sekundární porod císařským řezem za více než 35w6d
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 předchozí porod císařským řezem
- Vícečetné těhotenství
- Známá porucha koagulace nebo současné užívání antikoagulancií
- Mullerovské anomálie
- Placenta previa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Jednovrstvé zavírání
Jednovrstvé uzavření pomocí následující techniky: A. Uzavření myometria a serózy jedním (1) stehem 0 V-Loc 90 na jehle GS-24 pomocí odemčené techniky. Je třeba vyloučit endometrium. |
Děloha uzavřená 1, 2 nebo 3 vrstvami
Ostnatý nebo hladký
Zahrnuté nebo vyloučené
|
Aktivní komparátor: Dvouvrstvé zavírání
Dvouvrstvé uzavření pomocí následující techniky:
|
Děloha uzavřená 1, 2 nebo 3 vrstvami
Ostnatý nebo hladký
Zahrnuté nebo vyloučené
|
Aktivní komparátor: Třívrstvé zavírání
Trojitý uzávěr endometria, myometria a serózy (EMS) pomocí jedné z následujících dvou technik:
nebo
|
Děloha uzavřená 1, 2 nebo 3 vrstvami
Ostnatý nebo hladký
Zahrnuté nebo vyloučené
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka myometria
Časové okno: 4 měsíce
|
Zbytková tloušťka myometria v místě jizvy hodnocená pomocí MRI
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výklenek
Časové okno: 4 měsíce
|
Tvorba niky myometria hodnocená pomocí MRI
|
4 měsíce
|
Poměr jizev
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdíl v poměru hojení jizvy (HR) definovaný pomocí HR = zbytková tloušťka myometria/celková tloušťka myometria pomocí MRI
|
4 měsíce
|
Ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Pooperační změna hemoglobinu
|
1 den
|
Čas na uzavření
Časové okno: Bezprostřední
|
Čas potřebný k uzavření hysterotomie
|
Bezprostřední
|
Další stehy
Časové okno: Bezprostřední
|
Počet dalších stehů potřebných k dosažení hemostázy přijatelné pro chirurga
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023P000041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrstvy dělohy uzavřeny
-
Marcus SaemannDokončenoPřehydratace | Redukce suché hmotnostiRakousko