- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05750394
Estudo Cesariano 123: Estudo randomizado comparando fechamentos uterinos de camada única, dupla e tripla durante o parto por cesariana (C123T)
Estudo Cesariano 123: Estudo prospectivo randomizado comparando fechamentos uterinos de camada única, dupla e tripla durante o parto por cesariana
The goal of this clinical trial is to compare post-operative uterine scar thickness in people who have had the uterus closed during cesarean sections by one of three different methods. The main questions it aims to answer are:
- Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed 4 months after the procedure
- Myometrial niche formation assessed by MRI performed 4 months after the procedure
- Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness
- Post-operative change in hemoglobin
- Time required for hysterotomy closure
- The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis
Participants undergoing scheduled cesarean sections will be randomized to one of three different uterine closure methods. The methods are:
- Single layer closure using the following technique: Closure of the myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. The endometrium should be excluded.
- Double layer closure using the following technique: Closure of the full thickness of the myometrium with one smooth suture using a running locked technique. The endometrium should be excluded. Followed by imbrication of the second layer with one smooth suture using a running unlocked technique.
- Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques: Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. Or, Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture on using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium with one barbed suture a running unlocked technique followed by closure of the serosa with one barbed suture using a running unlocked technique.
Four months after the surgery, participants will have a MRI of the pelvis to assess the scar on the uterus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Singleton gestation
- Nonurgent primary or secondary cesarean delivery at greater than 35w6d
- Body Mass Index (BMI) <35 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- More than 1 prior cesarean delivery
- Multiple gestation
- Known coagulation disorder or current use of anti-coagulants
- Mullerian anomalies
- Placenta previa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Single Layer Closure
Single layer closure using the following technique: a. Closure of the myometrium and serosa with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique. The endometrium should be excluded. |
Uterus closed with 1, 2 or 3 layers Barbed or smooth Included or excluded |
|
Comparador Ativo: Double Layer Closure
Double layer closure using the following technique:
|
Uterus closed with 1, 2 or 3 layers Barbed or smooth Included or excluded |
|
Comparador Ativo: Triple Layer Closure
Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques:
or
|
Uterus closed with 1, 2 or 3 layers Barbed or smooth Included or excluded |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Myometrial thickness
Prazo: 4 months
|
Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed |
4 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Niche
Prazo: 4 months
|
Myometrial niche formation assessed by MRI performed |
4 months
|
|
Scar ratio
Prazo: 4 month
|
Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness by MRI |
4 month
|
|
Blood loss
Prazo: 1 day
|
Post-operative change in hemoglobin |
1 day
|
|
Time for closure
Prazo: Immediate
|
Time required for hysterotomy closure |
Immediate
|
|
Extra sutures
Prazo: Immediate
|
The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis |
Immediate
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 year after completion
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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