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Estudo Cesariano 123: Estudo randomizado comparando fechamentos uterinos de camada única, dupla e tripla durante o parto por cesariana (C123T)

29 de setembro de 2026 atualizado por: James Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital

Estudo Cesariano 123: Estudo prospectivo randomizado comparando fechamentos uterinos de camada única, dupla e tripla durante o parto por cesariana

The goal of this clinical trial is to compare post-operative uterine scar thickness in people who have had the uterus closed during cesarean sections by one of three different methods. The main questions it aims to answer are:

  • Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed 4 months after the procedure
  • Myometrial niche formation assessed by MRI performed 4 months after the procedure
  • Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness
  • Post-operative change in hemoglobin
  • Time required for hysterotomy closure
  • The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis

Participants undergoing scheduled cesarean sections will be randomized to one of three different uterine closure methods. The methods are:

  1. Single layer closure using the following technique: Closure of the myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. The endometrium should be excluded.
  2. Double layer closure using the following technique: Closure of the full thickness of the myometrium with one smooth suture using a running locked technique. The endometrium should be excluded. Followed by imbrication of the second layer with one smooth suture using a running unlocked technique.
  3. Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques: Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. Or, Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture on using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium with one barbed suture a running unlocked technique followed by closure of the serosa with one barbed suture using a running unlocked technique.

Four months after the surgery, participants will have a MRI of the pelvis to assess the scar on the uterus.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Singleton gestation
  • Nonurgent primary or secondary cesarean delivery at greater than 35w6d
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • More than 1 prior cesarean delivery
  • Multiple gestation
  • Known coagulation disorder or current use of anti-coagulants
  • Mullerian anomalies
  • Placenta previa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Single Layer Closure

Single layer closure using the following technique:

a. Closure of the myometrium and serosa with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique. The endometrium should be excluded.

Uterus closed with 1, 2 or 3 layers

Barbed or smooth

Included or excluded

Comparador Ativo: Double Layer Closure

Double layer closure using the following technique:

  1. Closure of the full thickness of the myometrium with one (1) Monocryl suture on a CT needle using a running locked technique. The endometrium should be excluded.
  2. Imbrication of the first layer with one (1) Monocryl suture on a CT needle using a running un-locked technique

Uterus closed with 1, 2 or 3 layers

Barbed or smooth

Included or excluded

Comparador Ativo: Triple Layer Closure

Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques:

  1. Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one (1) 2-0 V-Loc 90 suture on a GS-21 needle using an unlocked technique
  2. Closure of the remaining myometrium and serosa with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique

or

  1. Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one (1) 2-0 V-Loc 90 suture on a GS-21 needle using an unlocked technique
  2. Closure of the remaining myometrium with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique
  3. Closure of the serosa with one (1) 2-0 V-Loc 90 suture on a GS-21 needle using an unlocked technique

Uterus closed with 1, 2 or 3 layers

Barbed or smooth

Included or excluded

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Myometrial thickness
Prazo: 4 months

Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed

4 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Niche
Prazo: 4 months

Myometrial niche formation assessed by MRI performed

4 months
Scar ratio
Prazo: 4 month

Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness by MRI

4 month
Blood loss
Prazo: 1 day

Post-operative change in hemoglobin

1 day
Time for closure
Prazo: Immediate

Time required for hysterotomy closure

Immediate
Extra sutures
Prazo: Immediate

The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis

Immediate

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P000041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 year after completion

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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