Keisarileikkaus 123 -koe: satunnaistettu koe, jossa verrataan yksi-, kaksi- ja kolmikerroksisia kohdun sulkeutumista keisarileikkauksen aikana (C123T)
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: James Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Keisarileikkaus 123 -koe: Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan yksi-, kaksi- ja kolmikerroksisia kohdun sulkeutumisia keisarileikkauksen aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen kohdun arven paksuutta ihmisillä, joiden kohtu on suljettu keisarinleikkauksen aikana jollakin kolmesta eri menetelmästä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Jäljellä oleva myometriumin paksuus arpikohdassa arvioituna magneettikuvauksella 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- MRI:llä arvioitu myometriumin niche-muodostus suoritettiin 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Arven paranemissuhteen (HR) ero määriteltynä HR = jäännöslihaksen paksuus / lihaslihaksen kokonaispaksuus
- Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinin muutos
- Hysterotomian sulkemiseen tarvittava aika
- Ylimääräisten ompeleiden määrä, joka tarvitaan kirurgin hyväksymän hemostaasin saavuttamiseen
Osallistujat, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus, satunnaistetaan johonkin kolmesta eri kohdun sulkemismenetelmästä. Menetelmät ovat:
- Yksikerroksinen sulkeminen seuraavalla tekniikalla: Myometriumin ja seroosin sulkeminen yhdellä väkäslangalla käyttämällä juoksevaa lukitsematonta tekniikkaa. Endometrium tulee sulkea pois.
- Kaksikerroksinen sulkeminen seuraavalla tekniikalla: Myometriumin koko paksuus sulkeminen yhdellä sileällä ompeleella käyttämällä juoksulukitustekniikkaa. Endometrium tulee sulkea pois. Tämän jälkeen toinen kerros improvoidaan yhdellä sileällä ompeleella käyttämällä juoksevaa lukitsematonta tekniikkaa.
- Endometriumin, myometriumin ja seroosin (EMS) kolmikerroksinen sulkeminen jollakin seuraavista kahdesta tekniikasta: Endometriumin ja 2–4 mm:n sisäisen myometriumin sulkeminen yhdellä väkäslangalla käyttämällä juoksevaa lukitsematonta tekniikkaa, jota seuraa jäljellä olevan myometriumin sulkeminen ja serosa yhdellä piikkilangalla käyttämällä juoksevaa lukitsematonta tekniikkaa. Tai, kohdun limakalvon sulkeminen ja 2–4 mm sisäistä myometriumia yhdellä väkäslangalla käyttämällä juoksevaa lukitsematonta tekniikkaa, minkä jälkeen jäljellä olevan myometriumin sulkeminen yhdellä väkäslangalla, juokseva lukitsematon tekniikka, jota seuraa seroosin sulkeminen yhdellä väkäslangalla käyttämällä käynnissä oleva lukitsematon tekniikka.
Neljä kuukautta leikkauksen jälkeen osallistujille tehdään lantion magneettikuvaus kohdun arven arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James A. Greenberg, MD
- Puhelinnumero: 7819101968
- Sähköposti: jagreenberg@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pamela A. Richtmyer
- Puhelinnumero: 857-282-5170
- Sähköposti: prichtmyer@mgh.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Yksittäinen raskaus
- Ei-kiireellinen primaarinen tai toissijainen keisarinleikkaus yli 35 v6pv
- Painoindeksi (BMI) <35 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 1 ennen keisarinleikkausta
- Moniraskaus
- Tunnettu hyytymishäiriö tai nykyinen antikoagulanttien käyttö
- Mullerin anomaliat
- Placenta previa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksikerroksinen sulkeminen
Yksikerroksinen sulkeminen seuraavalla tekniikalla: a. Myometriumin ja seroosin sulkeminen yhdellä (1) 0 V-Loc 90 -ompeleella GS-24-neulalla lukitsemattomalla tekniikalla. Endometrium tulee sulkea pois. |
Kohtu suljettu 1, 2 tai 3 kerroksella
Piikkimainen tai sileä
Mukana tai poissuljettu
|
|
Active Comparator: Kaksikerroksinen sulkeminen
Kaksikerroksinen sulkeminen seuraavalla tekniikalla:
|
Kohtu suljettu 1, 2 tai 3 kerroksella
Piikkimainen tai sileä
Mukana tai poissuljettu
|
|
Active Comparator: Kolmikerroksinen sulkeminen
Endometriumin, myometriumin ja seroosin kolmikerroksinen sulkeminen (EMS) jollakin seuraavista kahdesta tekniikasta:
tai
|
Kohtu suljettu 1, 2 tai 3 kerroksella
Piikkimainen tai sileä
Mukana tai poissuljettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myometriumin paksuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jäljellä oleva myometriumin paksuus arpikohdassa arvioituna magneettikuvauksella
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niche
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tehty MRI:llä arvioitu myometriumin niche-muodostus
|
4 kuukautta
|
|
Arpisuhde
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arven paranemissuhteen (HR) ero määritettynä HR:llä = jäännöslihaksen paksuus / myometriumin kokonaispaksuus magneettikuvauksella
|
4 kuukautta
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinin muutos
|
1 päivä
|
|
Sulkemisen aika
Aikaikkuna: Välitön
|
Hysterotomian sulkemiseen tarvittava aika
|
Välitön
|
|
Ylimääräiset ompeleet
Aikaikkuna: Välitön
|
Ylimääräisten ompeleiden määrä, joka tarvitaan kirurgin hyväksymän hemostaasin saavuttamiseen
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi valmistumisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .