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Ensayo Cesarean 123: Ensayo aleatorizado que compara los cierres uterinos de una, dos y tres capas durante el parto por cesárea (C123T)

29 de septiembre de 2026 actualizado por: James Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital

Ensayo de cesárea 123: Ensayo prospectivo aleatorizado que compara los cierres uterinos de una, dos y tres capas durante el parto por cesárea

The goal of this clinical trial is to compare post-operative uterine scar thickness in people who have had the uterus closed during cesarean sections by one of three different methods. The main questions it aims to answer are:

  • Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed 4 months after the procedure
  • Myometrial niche formation assessed by MRI performed 4 months after the procedure
  • Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness
  • Post-operative change in hemoglobin
  • Time required for hysterotomy closure
  • The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis

Participants undergoing scheduled cesarean sections will be randomized to one of three different uterine closure methods. The methods are:

  1. Single layer closure using the following technique: Closure of the myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. The endometrium should be excluded.
  2. Double layer closure using the following technique: Closure of the full thickness of the myometrium with one smooth suture using a running locked technique. The endometrium should be excluded. Followed by imbrication of the second layer with one smooth suture using a running unlocked technique.
  3. Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques: Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. Or, Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture on using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium with one barbed suture a running unlocked technique followed by closure of the serosa with one barbed suture using a running unlocked technique.

Four months after the surgery, participants will have a MRI of the pelvis to assess the scar on the uterus.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Singleton gestation
  • Nonurgent primary or secondary cesarean delivery at greater than 35w6d
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • More than 1 prior cesarean delivery
  • Multiple gestation
  • Known coagulation disorder or current use of anti-coagulants
  • Mullerian anomalies
  • Placenta previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Single Layer Closure

Single layer closure using the following technique:

a. Closure of the myometrium and serosa with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique. The endometrium should be excluded.

Uterus closed with 1, 2 or 3 layers

Barbed or smooth

Included or excluded

Comparador activo: Double Layer Closure

Double layer closure using the following technique:

  1. Closure of the full thickness of the myometrium with one (1) Monocryl suture on a CT needle using a running locked technique. The endometrium should be excluded.
  2. Imbrication of the first layer with one (1) Monocryl suture on a CT needle using a running un-locked technique

Uterus closed with 1, 2 or 3 layers

Barbed or smooth

Included or excluded

Comparador activo: Triple Layer Closure

Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques:

  1. Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one (1) 2-0 V-Loc 90 suture on a GS-21 needle using an unlocked technique
  2. Closure of the remaining myometrium and serosa with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique

or

  1. Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one (1) 2-0 V-Loc 90 suture on a GS-21 needle using an unlocked technique
  2. Closure of the remaining myometrium with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique
  3. Closure of the serosa with one (1) 2-0 V-Loc 90 suture on a GS-21 needle using an unlocked technique

Uterus closed with 1, 2 or 3 layers

Barbed or smooth

Included or excluded

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Myometrial thickness
Periodo de tiempo: 4 months

Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed

4 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niche
Periodo de tiempo: 4 months

Myometrial niche formation assessed by MRI performed

4 months
Scar ratio
Periodo de tiempo: 4 month

Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness by MRI

4 month
Blood loss
Periodo de tiempo: 1 day

Post-operative change in hemoglobin

1 day
Time for closure
Periodo de tiempo: Immediate

Time required for hysterotomy closure

Immediate
Extra sutures
Periodo de tiempo: Immediate

The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis

Immediate

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

1 year after completion

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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