剖宫产 123 试验:比较剖宫产期间单层、双层和三层子宫闭合的随机试验 (C123T)
2023年2月28日 更新者:James Greenberg, MD、Brigham and Women's Hospital
剖宫产 123 试验:比较剖宫产期间单层、双层和三层子宫闭合的前瞻性随机试验
该临床试验的目的是比较在剖宫产期间通过三种不同方法之一关闭子宫的人的术后子宫疤痕厚度。 它旨在回答的主要问题是:
- 手术后 4 个月通过 MRI 评估疤痕部位的残余肌层厚度
- 术后 4 个月通过 MRI 评估肌层壁龛形成
- 由 HR 定义的疤痕愈合率 (HR) 差异 = 残余肌层厚度/总肌层厚度
- 血红蛋白的术后变化
- 子宫切开术闭合所需时间
- 实现外科医生可接受的止血所需的额外缝线数量
接受预定剖宫产的参与者将被随机分配到三种不同的子宫闭合方法中的一种。 这些方法是:
- 使用以下技术的单层闭合:使用连续解锁技术用带倒钩的缝合线闭合子宫肌层和浆膜。 应排除子宫内膜。
- 使用以下技术进行双层闭合:使用连续锁定技术,用一条光滑的缝合线闭合整个子宫肌层。 应排除子宫内膜。 随后使用连续解锁技术将第二层与一层光滑的缝合层叠起来。
- 使用以下两种技术之一对子宫内膜、子宫肌层和浆膜 (EMS) 进行三层闭合:使用连续解锁技术使用带倒钩的缝合线闭合子宫内膜和 2-4 毫米内部子宫肌层,然后闭合剩余的子宫肌层和使用连续解锁技术用一根带倒刺的缝合线缝合浆膜。 或者,使用连续解锁技术用一根带倒刺的缝合线闭合子宫内膜和 2-4 毫米的内部子宫肌层,然后使用连续解锁技术闭合剩余的子宫肌层,然后使用连续解锁技术用一根带倒钩的缝合线闭合浆膜一个正在运行的解锁技术。
手术四个月后,参与者将进行骨盆核磁共振检查以评估子宫疤痕。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:James A. Greenberg, MD
- 电话号码:7819101968
- 邮箱:jagreenberg@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名:Pamela A. Richtmyer
- 电话号码:857-282-5170
- 邮箱:prichtmyer@mgh.harvard.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 单胎妊娠
- 大于 35w6d 的非紧急初次或二次剖宫产
- 身体质量指数 (BMI) <35 公斤/米^2
排除标准:
- 超过 1 次剖腹产
- 多胎妊娠
- 已知的凝血障碍或目前使用抗凝剂
- 苗勒异常
- 前置胎盘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:单层封闭
使用以下技术的单层封闭: A。使用解锁技术在 GS-24 针上用一 (1) 个 0 V-Loc 90 缝合线闭合子宫肌层和浆膜。 应排除子宫内膜。 |
子宫闭合有 1、2 或 3 层
倒刺或光滑
包括或排除
|
有源比较器:双层封口
使用以下技术的双层封闭:
|
子宫闭合有 1、2 或 3 层
倒刺或光滑
包括或排除
|
有源比较器:三层封闭
使用以下两种技术之一对子宫内膜、子宫肌层和浆膜 (EMS) 进行三层闭合:
或者
|
子宫闭合有 1、2 或 3 层
倒刺或光滑
包括或排除
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肌层厚度
大体时间:4个月
|
通过 MRI 评估疤痕部位的残余肌层厚度
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
利基
大体时间:4个月
|
通过 MRI 评估的肌层生态位形成
|
4个月
|
疤痕比例
大体时间:4个月
|
由 HR 定义的疤痕愈合率 (HR) 差异 = 残余肌层厚度/MRI 的总肌层厚度
|
4个月
|
失血
大体时间:1天
|
血红蛋白的术后变化
|
1天
|
关闭时间
大体时间:即时
|
子宫切开术闭合所需时间
|
即时
|
额外的缝线
大体时间:即时
|
实现外科医生可接受的止血所需的额外缝线数量
|
即时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James A. Greenberg, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
子宫层闭合的临床试验
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完全的