Próba cesarskiego cięcia 123: randomizowana próba porównująca pojedyncze, podwójne i potrójne zamknięcie macicy podczas cesarskiego cięcia (C123T)
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: James Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Próba cesarskiego cięcia 123: prospektywna randomizowana próba porównująca pojedyncze, podwójne i potrójne zamknięcie macicy podczas cesarskiego cięcia
Celem tego badania klinicznego jest porównanie grubości blizny pooperacyjnej u kobiet, u których usunięto macicę podczas cięcia cesarskiego jedną z trzech różnych metod. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Resztkowa grubość mięśniówki macicy w miejscu blizny oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego wykonanego 4 miesiące po zabiegu
- Tworzenie niszy mięśniówki macicy oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego wykonanego 4 miesiące po zabiegu
- Różnica współczynnika gojenia blizny (HR) zdefiniowana jako HR = resztkowa grubość mięśniówki macicy/całkowita grubość mięśniówki macicy
- Pooperacyjna zmiana stężenia hemoglobiny
- Czas potrzebny do zamknięcia histerotomii
- Liczba dodatkowych szwów wymaganych do uzyskania hemostazy akceptowalnej przez chirurga
Uczestniczki poddawane planowym cięciom cesarskim zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech różnych metod zamykania macicy. Metody to:
- Zamknięcie jednowarstwowe przy użyciu następującej techniki: Zamknięcie mięśniówki macicy i błony surowiczej jednym szwem kolczastym przy użyciu techniki otwartej. Należy wykluczyć endometrium.
- Dwuwarstwowe zamknięcie przy użyciu następującej techniki: Zamknięcie pełnej grubości mięśniówki macicy jednym gładkim szwem przy użyciu techniki ruchomej. Należy wykluczyć endometrium. Następnie następuje imbrykacja drugiej warstwy jednym gładkim szwem techniką rozbiegową.
- Trójwarstwowe zamknięcie błony śluzowej macicy, mięśniówki macicy i błony surowiczej (EMS) przy użyciu jednej z dwóch poniższych technik: Zamknięcie błony śluzowej macicy i 2-4 mm wewnętrznej mięśniówki macicy jednym szwem kolczastym przy użyciu techniki odblokowanej, a następnie zamknięcie pozostałej mięśniówki macicy i błony surowiczej jednym szwem kolczastym przy użyciu techniki odblokowania biegowego. Lub Zamknięcie endometrium i 2-4 mm wewnętrznej mięśniówki macicy jednym szwem kolczastym przy użyciu techniki otwartej, a następnie zamknięcie pozostałego mięśniówki macicy jednym szwem kolczastym Technika odblokowana, a następnie zamknięcie błony surowiczej jednym szwem kolczastym przy użyciu technika biegu odblokowana.
Cztery miesiące po operacji uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym miednicy, aby ocenić bliznę na macicy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James A. Greenberg, MD
- Numer telefonu: 7819101968
- E-mail: jagreenberg@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pamela A. Richtmyer
- Numer telefonu: 857-282-5170
- E-mail: prichtmyer@mgh.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Ciąża pojedyncza
- Niepilne pierwotne lub wtórne cesarskie cięcie w czasie większym niż 35 tygodni i 6 dni
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 1 wcześniejszy poród cesarski
- Ciąża mnoga
- Znane zaburzenie krzepnięcia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Anomalie Mullera
- Łożysko przednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednowarstwowe zamknięcie
Zamknięcie jednowarstwowe przy użyciu następującej techniki: A. Zamknięcie mięśniówki macicy i błony surowiczej jednym (1) szwem 0 V-Loc 90 na igle GS-24 przy użyciu techniki odblokowania. Należy wykluczyć endometrium. |
Macica zamknięta 1, 2 lub 3 warstwami
Kolczasty lub gładki
Zawarte lub wykluczone
|
|
Aktywny komparator: Dwuwarstwowe zamknięcie
Dwuwarstwowe zamknięcie przy użyciu następującej techniki:
|
Macica zamknięta 1, 2 lub 3 warstwami
Kolczasty lub gładki
Zawarte lub wykluczone
|
|
Aktywny komparator: Trójwarstwowe zamknięcie
Trójwarstwowe zamknięcie endometrium, mięśniówki macicy i błony surowiczej (EMS) przy użyciu jednej z dwóch poniższych technik:
Lub
|
Macica zamknięta 1, 2 lub 3 warstwami
Kolczasty lub gładki
Zawarte lub wykluczone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśniówki macicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Resztkowa grubość mięśniówki macicy w miejscu blizny oceniana za pomocą wykonanego rezonansu magnetycznego
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nisza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Tworzenie niszy mięśniówki macicy oceniane za pomocą wykonanego rezonansu magnetycznego
|
4 miesiące
|
|
Współczynnik blizn
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Różnica współczynnika gojenia blizny (HR) zdefiniowana jako HR = resztkowa grubość mięśniówki macicy/całkowita grubość mięśniówki macicy na podstawie MRI
|
4 miesiąc
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pooperacyjna zmiana stężenia hemoglobiny
|
1 dzień
|
|
Czas na zamknięcie
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Czas potrzebny do zamknięcia histerotomii
|
Natychmiastowy
|
|
Dodatkowe szwy
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Liczba dodatkowych szwów wymaganych do uzyskania hemostazy akceptowalnej przez chirurga
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po ukończeniu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Warstwy macicy zamknięte
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationZakończony