- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05750394
Próba cesarskiego cięcia 123: randomizowana próba porównująca pojedyncze, podwójne i potrójne zamknięcie macicy podczas cesarskiego cięcia (C123T)
Próba cesarskiego cięcia 123: prospektywna randomizowana próba porównująca pojedyncze, podwójne i potrójne zamknięcie macicy podczas cesarskiego cięcia
The goal of this clinical trial is to compare post-operative uterine scar thickness in people who have had the uterus closed during cesarean sections by one of three different methods. The main questions it aims to answer are:
- Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed 4 months after the procedure
- Myometrial niche formation assessed by MRI performed 4 months after the procedure
- Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness
- Post-operative change in hemoglobin
- Time required for hysterotomy closure
- The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis
Participants undergoing scheduled cesarean sections will be randomized to one of three different uterine closure methods. The methods are:
- Single layer closure using the following technique: Closure of the myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. The endometrium should be excluded.
- Double layer closure using the following technique: Closure of the full thickness of the myometrium with one smooth suture using a running locked technique. The endometrium should be excluded. Followed by imbrication of the second layer with one smooth suture using a running unlocked technique.
- Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques: Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. Or, Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture on using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium with one barbed suture a running unlocked technique followed by closure of the serosa with one barbed suture using a running unlocked technique.
Four months after the surgery, participants will have a MRI of the pelvis to assess the scar on the uterus.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Singleton gestation
- Nonurgent primary or secondary cesarean delivery at greater than 35w6d
- Body Mass Index (BMI) <35 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- More than 1 prior cesarean delivery
- Multiple gestation
- Known coagulation disorder or current use of anti-coagulants
- Mullerian anomalies
- Placenta previa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Single Layer Closure
Single layer closure using the following technique: a. Closure of the myometrium and serosa with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique. The endometrium should be excluded. |
Uterus closed with 1, 2 or 3 layers Barbed or smooth Included or excluded |
|
Aktywny komparator: Double Layer Closure
Double layer closure using the following technique:
|
Uterus closed with 1, 2 or 3 layers Barbed or smooth Included or excluded |
|
Aktywny komparator: Triple Layer Closure
Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques:
or
|
Uterus closed with 1, 2 or 3 layers Barbed or smooth Included or excluded |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myometrial thickness
Ramy czasowe: 4 months
|
Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed |
4 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niche
Ramy czasowe: 4 months
|
Myometrial niche formation assessed by MRI performed |
4 months
|
|
Scar ratio
Ramy czasowe: 4 month
|
Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness by MRI |
4 month
|
|
Blood loss
Ramy czasowe: 1 day
|
Post-operative change in hemoglobin |
1 day
|
|
Time for closure
Ramy czasowe: Immediate
|
Time required for hysterotomy closure |
Immediate
|
|
Extra sutures
Ramy czasowe: Immediate
|
The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis |
Immediate
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 year after completion
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .