帝王切開 123 試験: 帝王切開分娩中の単層、2 層、3 層の子宮閉鎖を比較するランダム化試験 (C123T)
2023年2月28日 更新者：James Greenberg, MD、Brigham and Women's Hospital
帝王切開 123 試験: 帝王切開分娩中の単層、2 層、3 層の子宮閉鎖を比較する前向きランダム化試験
この臨床試験の目的は、3 つの異なる方法のいずれかで帝王切開中に子宮を閉鎖した人々の術後の子宮瘢痕の厚さを比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 手順の 4 か月後に実施された MRI によって評価された瘢痕部位の残存子宮筋層の厚さ
- 手順の4か月後に実行されたMRIによって評価された子宮筋ニッチ形成
- HR で定義される瘢痕治癒率 (HR) の差 = 残存子宮筋層厚/総子宮筋層厚
- ヘモグロビンの術後変化
- 子宮切開の閉鎖に必要な時間
- 外科医が許容できる止血を達成するために必要な余分な縫合の数
予定された帝王切開を受ける参加者は、3 つの異なる子宮閉鎖方法のいずれかに無作為に割り付けられます。 メソッドは次のとおりです。
- 次の技術を使用した単層閉鎖: 実行中のロック解除技術を使用した 1 つのバーブ付き縫合糸による子宮筋層と漿膜の閉鎖。 子宮内膜は除外する必要があります。
- 次の技術を使用した二重層閉鎖: ランニング ロック技術を使用した 1 つの滑らかな縫合糸による子宮筋層の全層の閉鎖。 子宮内膜は除外する必要があります。 続いて、ランニング ロック解除法を使用して 1 つの滑らかな縫合糸で 2 番目の層をインブリケーションします。
- 次の 2 つの技術のいずれかを使用した、子宮内膜、子宮筋層、および漿膜 (EMS) の 3 層閉鎖ロックされていない実行中の技術を使用して、1 つのとげのある縫合糸で漿膜。 または、子宮内膜と 2 ～ 4 mm の内部子宮筋層を 1 本のバーブ付き縫合糸で閉鎖し、続いて残りの子宮筋層を 1 本のバーブ付き縫合糸で閉鎖し、次に 1 本のバーブ付き縫合糸で漿膜を閉鎖実行中のロック解除テクニック。
手術の4か月後、参加者は子宮の傷跡を評価するために骨盤のMRIを受けます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James A. Greenberg, MD
- 電話番号：7819101968
- メール：jagreenberg@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pamela A. Richtmyer
- 電話番号：857-282-5170
- メール：prichtmyer@mgh.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- シングルトン妊娠
- -35w6dを超える緊急性のない一次または二次帝王切開分娩
- 体格指数 (BMI) <35 kg/m^2
除外基準:
- 1回以上の帝王切開
- 多胎妊娠
- -既知の凝固障害または抗凝固剤の現在の使用
- ミュラー異常
- 前置胎盤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：単層閉鎖
次の手法を使用した単層閉鎖: a.ロックされていない技術を使用して、GS-24 針で 0 V-Loc 90 縫合糸 1 本を使用した子宮筋層と漿膜の閉鎖。 子宮内膜は除外する必要があります。 |
子宮は 1、2、または 3 層で閉じています
とげのあるまたは滑らかな
含まれるまたは除外される
|
|
アクティブコンパレータ：二層閉鎖
次の手法を使用した二重層閉鎖:
|
子宮は 1、2、または 3 層で閉じています
とげのあるまたは滑らかな
含まれるまたは除外される
|
|
アクティブコンパレータ：トリプルレイヤークロージャー
次の 2 つの技術のいずれかを使用して、子宮内膜、子宮筋層、および漿膜 (EMS) の三層閉鎖:
また
|
子宮は 1、2、または 3 層で閉じています
とげのあるまたは滑らかな
含まれるまたは除外される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮筋層の厚さ
時間枠：4ヶ月
|
実施されたMRIによって評価された瘢痕部位の残存子宮筋層厚
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適所
時間枠：4ヶ月
|
実施されたMRIによって評価された子宮筋ニッチ形成
|
4ヶ月
|
|
傷率
時間枠：4ヶ月
|
HR で定義される瘢痕治癒率 (HR) の差 = MRI による残存子宮筋層厚/総子宮筋層厚
|
4ヶ月
|
|
失血
時間枠：1日
|
ヘモグロビンの術後変化
|
1日
|
|
閉鎖の時間
時間枠：すぐに
|
子宮切開の閉鎖に必要な時間
|
すぐに
|
|
余分な縫合
時間枠：すぐに
|
外科医が許容できる止血を達成するために必要な余分な縫合の数
|
すぐに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James A. Greenberg, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年7月1日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮層閉鎖の臨床試験
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