랄테그라비르에 대한 산전 노출 후 임신 및 신생아 결과: 유럽 임신 및 소아 감염 코호트 협업(EPPICC)에서 통합 분석
2023년 2월 20일 업데이트: Fondazione Penta UK
랄테그라비르는 미국 주산기 가이드라인에서 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 임산부의 치료에 돌루테그라비르와 함께 임신 후기에 선호되는 INSTI입니다.
임신 초기, 특히 임신 기간 동안 사용에 대한 정보는 상대적으로 제한적입니다.
이 연구의 목적은 유럽 임신 및 소아 감염 코호트 협력에 참여하는 관찰 연구에서 개별 환자 데이터의 통합 분석을 통해 임신 중 RAL 사용 후 "실제" 산모, 태아 및 신생아 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giorgia Dalla Valle
- 전화번호: +39 049 821 5447
- 이메일: giorgia.dallavalle@pentafoundation.org
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- 완전한
- State Budgetary Institution of Health Protection Irkutsk
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 완전한
- St Petersburg Republican Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 완전한
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- "Victor Babes" Hospital
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연락하다:
- Luminita Ene
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
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Zürich, 스위스
- 모병
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Christian Kahlert
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital San Joan de Deu
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연락하다:
- Claudia Fortuny Guasch
- 이메일: Cfortuny@sjdhospitalbarcelona.org
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- Luis Prieto Tato
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London, 영국
- 모병
- University College London
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연락하다:
- Claire Thorne
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Università degli studi di Firenze
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연락하다:
- Luisa Galli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 중 언제든지 RAL에 노출된 모든 임산부와 그 아기가 분석에 포함됩니다.
적격성과 관련하여 데이터 병합 당시 임신이 계속 진행 중인 경우를 포함하여 임신 결과와 관계없이 RAL 노출이 있는 참여 연구 내에서 보고된 모든 임신을 포함합니다.
이 분석은 2개의 EPPICC 데이터 병합을 기반으로 합니다. 하나는 2015년 이전의 예상 분만 날짜가 있는 적격 임신에 대한 데이터를 수집하고 두 번째는 2015년(2020/2021 병합) 이후 적격 임신에 대한 데이터를 수집합니다.
설명
포함 기준:
- EPPICC에 참여하는 임신 중 언제든지 Raltegravir에 노출된 HIV 감염 임산부와 그 유아.
제외 기준:
- 포함 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유럽 임신 및 소아 감염 코호트 협력(EPPICC)
EPPICC(European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration) 내의 9개 유럽 코호트 및 연구에서 HIV에 걸린 임산부와 유아
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일상적인 임상 치료를 받는 HIV 감염 임산부의 랄테그라비르 노출.
연구 개입이 시행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 사용 패턴
기간: 12 개월
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모성 특성, 개시 시기, 요법의 NRTI 백본/기타 약물 및 달력 시간 경향을 포함하여 RAL 함유 요법의 산전 사용 패턴을 설명하기 위해
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12 개월
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불리한 출생 결과의 빈도
기간: 12 개월
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선천적 결함, 사산, 조산, 저체중 출생아, 임신 연령에 비해 작은 영아를 포함하여 RAL에 노출된 임신에서 불리한 출산 결과의 빈도를 노출 시점별로 설명하기 위해
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12 개월
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노출 3개월당 선천적 결함
기간: 12 개월
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임신 초기 및/또는 1삼분기에 RAL에 노출된 영아와 2삼분기 또는 3분기에 RAL에 노출된 영아의 선천적 결손 위험을 비교하기 위해
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단 빈도
기간: 12 개월
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임신 중 RAL 중단 빈도와 데이터가 있는 잠재적 원인을 평가합니다.
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12 개월
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바이러스 억제
기간: 12 개월
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RAL에서 임신 말까지 바이러스 억제를 달성한 여성의 비율과 RAL을 사용하는 산모-영아 쌍의 수직 감염률을 설명하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Claire Thorne, Professor of infectious disease epidemiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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