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Résultats de la grossesse et du nouveau-né à la suite d'une exposition prénatale au raltégravir : une analyse groupée de l'European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)

20 février 2023 mis à jour par: Fondazione Penta UK
Le raltégravir est l'INSTI préféré pour le traitement des femmes enceintes n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux dans les directives périnatales américaines, aux côtés du dolutégravir, et en fin de grossesse. Il existe relativement peu d'informations disponibles sur son utilisation au début de la grossesse, en particulier la période de périconception. L'objectif de l'étude est d'évaluer les résultats maternels, fœtaux et néonatals "dans le monde réel" après l'utilisation du RAL pendant la grossesse grâce à une analyse groupée des données individuelles des patients issues d'études observationnelles participant à l'European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Luis Prieto Tato
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Complété
        • State Budgetary Institution of Health Protection Irkutsk
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Complété
        • St Petersburg Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Complété
        • St. Petersburg State Budgetary Health Institution
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Università degli studi di Firenze
        • Contact:
          • Luisa Galli
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • "Victor Babes" Hospital
        • Contact:
          • Luminita Ene
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London
        • Contact:
          • Claire Thorne
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
          • Christian Kahlert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes enceintes exposées au RAL à tout moment de la grossesse et leurs nourrissons seront inclus dans l'analyse. En ce qui concerne l'éligibilité, nous inclurons toute grossesse signalée dans les études participantes avec une exposition au RAL, quel que soit l'issue de la grossesse, y compris celles où la grossesse est toujours en cours au moment de la fusion des données. Cette analyse sera basée sur deux fusions de données EPPICC, l'une collectant des données sur les grossesses éligibles avec une date d'accouchement estimée avant 2015, et la seconde collectant des données sur les grossesses éligibles depuis 2015 (fusion 2020/2021).

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes vivant avec le VIH, exposées au Raltégravir à tout moment de la grossesse participant à l'EPPICC et leurs nourrissons.

Critère d'exclusion:

  • voir inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte européenne de la grossesse et des infections pédiatriques (EPPICC)
Femmes enceintes vivant avec le VIH et leurs nourrissons de 9 cohortes européennes et études au sein de l'European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)
Médicament: Raltégravir
Exposition au raltégravir chez les femmes enceintes vivant avec le VIH dans le cadre des soins cliniques de routine. Aucune intervention d'étude administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles d'utilisation prénatale
Délai: 12 mois
Décrire les schémas d'utilisation prénatale des schémas thérapeutiques contenant du RAL, y compris les caractéristiques maternelles, le moment de l'initiation, le squelette INTI/autres médicaments dans le schéma thérapeutique et les tendances temporelles du calendrier
12 mois
Fréquence des résultats anormaux à la naissance
Délai: 12 mois
Décrire la fréquence des issues défavorables à la naissance dans les grossesses exposées au RAL, y compris les malformations congénitales, les mortinaissances, les naissances prématurées, les nourrissons de faible poids à la naissance et les nourrissons de petite taille pour l'âge gestationnel, en fonction du moment de l'exposition
12 mois
Malformations congénitales par trimestre d'exposition
Délai: 12 mois
Comparer le risque de malformations congénitales chez les nourrissons exposés au RAL au cours de la périconception et/ou du premier trimestre avec celui des nourrissons exposés au RAL à partir du deuxième ou du troisième trimestre
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'arrêt
Délai: 12 mois
Évaluer la fréquence d'arrêt du RAL pendant la grossesse et les raisons potentielles pour lesquelles des données sont disponibles.
12 mois
Suppression virale
Délai: 12 mois
Décrire la proportion de femmes sous RAL qui obtiennent une suppression virale à la fin de la grossesse et le taux de transmission verticale chez les couples mère-enfant utilisant le RAL
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Penta UK

Collaborateurs

UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claire Thorne, Professor of infectious disease epidemiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Raltegravir

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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