Těhotenství a neonatální výsledky po prenatální expozici Raltegraviru: souhrnná analýza z Evropské kohorty pro těhotenství a pediatrické infekce (EPPICC)
20. února 2023 aktualizováno: Fondazione Penta UK
Raltegravir je podle US Perinatal Guidelines vedle Dolutegraviru preferovaným INSTI pro léčbu těhotných žen dosud neléčených antiretrovirovými léky a pro pozdní těhotenství.
K dispozici jsou poměrně omezené informace o jeho použití během časného těhotenství, zejména v období před početím.
Cílem studie je zhodnotit výsledky matek, plodů a novorozenců v „reálném světě“ po použití RAL během těhotenství prostřednictvím souhrnné analýzy údajů o jednotlivých pacientech z observačních studií účastnících se European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giorgia Dalla Valle
- Telefonní číslo: +39 049 821 5447
- E-mail: giorgia.dallavalle@pentafoundation.org
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie
- Nábor
- Università degli studi di Firenze
-
Kontakt:
- Luisa Galli
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Nábor
- "Victor Babes" Hospital
-
Kontakt:
- Luminita Ene
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- Dokončeno
- State Budgetary Institution of Health Protection Irkutsk
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Dokončeno
- St Petersburg Republican Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Dokončeno
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- University College London
-
Kontakt:
- Claire Thorne
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital San Joan de Deu
-
Kontakt:
- Claudia Fortuny Guasch
- E-mail: Cfortuny@sjdhospitalbarcelona.org
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Luis Prieto Tato
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Christian Kahlert
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do analýzy budou zahrnuty všechny těhotné ženy s jakoukoli expozicí RAL kdykoli během těhotenství a jejich kojenci.
S ohledem na způsobilost zahrneme každé těhotenství hlášené v zúčastněných studiích s jakoukoli expozicí RAL bez ohledu na výsledek těhotenství, včetně těch, kde těhotenství v době sloučení dat stále probíhá.
Tato analýza bude založena na dvou sloučeních údajů EPPICC, přičemž jedna bude shromažďovat údaje o způsobilých těhotenstvích s odhadovaným datem porodu před rokem 2015 a druhá bude shromažďovat údaje o způsobilých těhotenstvích od roku 2015 (sloučení 2020/2021).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy žijící s HIV, vystavené Raltegraviru kdykoli během těhotenství účastnící se EPPICC a jejich kojenci.
Kritéria vyloučení:
- viz zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)
Těhotné ženy žijící s HIV a jejich kojenci z 9 evropských kohort a studií v rámci European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)
|
Expozice raltegraviru u těhotných žen žijících s HIV v běžné klinické péči.
Nebyla provedena žádná studijní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce prenatálního použití
Časové okno: 12 měsíců
|
Popsat vzorce prenatálního užívání režimů obsahujících RAL, včetně charakteristik matky, načasování zahájení, páteře NRTI/jiných léků v režimu a trendech kalendářního času
|
12 měsíců
|
|
Četnost nepříznivých porodních výsledků
Časové okno: 12 měsíců
|
Popsat frekvenci nepříznivých porodních výsledků u těhotenství vystavených RAL, včetně vrozených vad, mrtvě narozených dětí, předčasných porodů, kojenců s nízkou porodní hmotností a kojenců v malém gestačním věku, podle načasování expozice
|
12 měsíců
|
|
Vrozené vady za trimestr expozice
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat riziko vrozených vad u kojenců s expozicí RAL v období před početím a/nebo v prvním trimestru s rizikem u kojenců s expozicí RAL od druhého nebo třetího trimestru
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost přerušení
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit frekvenci vysazení RAL během těhotenství a možné důvody, pokud jsou k dispozici údaje.
|
12 měsíců
|
|
Virové potlačení
Časové okno: 12 měsíců
|
Popsat podíl žen na RAL, které dosáhnou virové suprese do konce těhotenství, a vertikální přenosovou rychlost u párů matka-kojenci s použitím RAL
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claire Thorne, Professor of infectious disease epidemiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
20. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
20. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Raltegravir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .