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ラルテグラビルへの出生前曝露後の妊娠および新生児転帰：欧州妊娠および小児感染症コホート共同研究（EPPICC）からのプール分析

2023年2月20日 更新者：Fondazione Penta UK
ラルテグラビルは、ドルテグラビルと並んで、米国周産期ガイドラインで抗レトロウイルス未治療の妊婦の治療に推奨される INSTI です。 妊娠初期、特に受胎前後の使用に関して入手できる情報は比較的限られています。 この研究の目的は、欧州妊娠および小児感染症コホート共同研究に参加している観察研究から得られた個々の患者データのプール分析を通じて、妊娠中の RAL 使用後の「現実世界」の母体、胎児、および新生児の転帰を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • University College London
        • コンタクト：
          • Claire Thorne
  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • Università degli studi di Firenze
        • コンタクト：
          • Luisa Galli
  • スイス
      • Zürich、スイス
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
          • Christian Kahlert
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico San Carlos
        • コンタクト：
          • Luis Prieto Tato
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 募集
        • "Victor Babes" Hospital
        • コンタクト：
          • Luminita Ene
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • 完了
        • State Budgetary Institution of Health Protection Irkutsk
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 完了
        • St Petersburg Republican Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 完了
        • St. Petersburg State Budgetary Health Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の任意の時点でRALに曝露したすべての妊婦とその乳児が分析に含まれます。 適格性に関しては、参加している研究内で報告された、妊娠の結果に関係なくRALへの曝露がある妊娠を含めます。これには、データ統合時に妊娠がまだ進行中のものも含まれます。 この分析は、2015 年以前の出産予定日を持つ適格な妊娠に関するデータを収集する 1 つと、2015 年以降の適格な妊娠に関するデータを収集する 2 つの EPPICC データ統合に基づいています (2020/2021 合併)。

説明

包含基準:

  • EPPICC に参加している妊娠中の任意の時点で Raltegravir に曝露された HIV 陽性の妊婦とその乳児。

除外基準:

  • インクルージョンを見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヨーロッパの妊娠および小児感染コホート共同作業 (EPPICC)
ヨーロッパの 9 つのコホートからの HIV と共に生きる妊婦とその乳児、およびヨーロッパの妊娠および小児感染コホート共同作業 (EPPICC) 内の研究
薬：ラルテグラビル
ルーチンの臨床ケアで HIV と共に生きる妊婦のラルテグラビル暴露。 研究介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産前の使用パターン
時間枠：12ヶ月
母体の特徴、開始のタイミング、レジメンにおけるNRTI主鎖/他の薬剤、暦上の傾向など、RALを含むレジメンの出産前の使用パターンを説明すること
12ヶ月
有害な出生結果の頻度
時間枠：12ヶ月
RALに曝露した妊娠における出生異常の頻度（先天異常、死産、早産、低出生体重児、在胎週数未満の乳児など）を、曝露のタイミング別に説明する
12ヶ月
暴露の三半期あたりの先天性欠損症
時間枠：12ヶ月
受胎前後および/または妊娠初期にRALに曝露した乳児の先天性欠損症のリスクを、妊娠第2期または第3期からRALに曝露した乳児のそれと比較する
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中止の頻度
時間枠：12ヶ月
妊娠中のRALの中止頻度と、データが入手可能な潜在的な理由を評価すること。
12ヶ月
ウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
RAL を使用している女性のうち、妊娠終了までにウイルス抑制を達成した割合と、RAL を使用した母子ペアにおける垂直感染率を説明すること
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Penta UK

協力者

UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

捜査官

  • スタディチェア：Claire Thorne、Professor of infectious disease epidemiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月20日

一次修了 (予想される)

2024年2月20日

研究の完了 (予想される)

2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Raltegravir

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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