Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditet og neonatale utfall etter antenatal eksponering for raltegravir: en samlet analyse fra European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)

20. februar 2023 oppdatert av: Fondazione Penta UK
Raltegravir er den foretrukne INSTI for behandling av antiretroviral-naive gravide kvinner i de amerikanske perinatale retningslinjene, sammen med Dolutegravir, og for sen graviditet. Det er relativt begrenset informasjon tilgjengelig om bruk under tidlig graviditet, spesielt peri-konceptionsperioden. Målet med studien er å vurdere "virkelige" utfall for mødre, foster og nyfødte etter RAL-bruk under graviditet gjennom samlet analyse av individuelle pasientdata fra observasjonsstudier som deltar i European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Fullført
        • State Budgetary Institution of Health Protection Irkutsk
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Fullført
        • St Petersburg Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Fullført
        • St. Petersburg State Budgetary Health Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • Università degli studi di Firenze
        • Ta kontakt med:
          • Luisa Galli
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • "Victor Babes" Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Luminita Ene
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Luis Prieto Tato
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London
        • Ta kontakt med:
          • Claire Thorne
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
          • Christian Kahlert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide kvinner med noen eksponering for RAL til enhver tid i løpet av svangerskapet og deres spedbarn vil bli inkludert i analysen. Med hensyn til kvalifisering vil vi inkludere enhver graviditet som er rapportert i de deltakende studiene med enhver RAL-eksponering uavhengig av graviditetsutfall, inkludert de der graviditeten fortsatt pågår på tidspunktet for datasammenslåingen. Denne analysen vil være basert på to EPPICC-datasammenslåinger, en samler inn data om kvalifiserte graviditeter med estimert fødselsdato før 2015, og den andre samler inn data om kvalifiserte graviditeter siden 2015 (2020/2021-fusjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner som lever med HIV, eksponert for raltegravir når som helst i løpet av svangerskapet som deltar i EPPICC og deres spedbarn.

Ekskluderingskriterier:

  • se inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)
Gravide kvinner som lever med HIV og deres spedbarn fra 9 europeiske kohorter og studier innenfor European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)
Legemiddel: Raltegravir
Raltegravireksponering hos gravide kvinner som lever med HIV i rutinemessig klinisk behandling. Ingen studieintervensjon administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for prenatal bruk
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive mønstre for prenatal bruk av RAL-holdige regimer, inkludert mors egenskaper, tidspunkt for initiering, NRTI-ryggrad/andre medikamenter i regime og kalendertidstrender
12 måneder
Hyppighet av ugunstige fødselsutfall
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive frekvensen av uønskede fødselsutfall i RAL-eksponerte graviditeter, inkludert fødselsskader, dødfødsler, premature fødsler, spedbarn med lav fødselsvekt og spedbarn som er små for svangerskapsalder, ved eksponeringstidspunkt
12 måneder
Fødselsskader per trimester av eksponering
Tidsramme: 12 måneder
Å sammenligne risikoen for fødselsdefekter hos spedbarn med periconception og/eller første trimester eksponering for RAL med risikoen hos spedbarn med eksponering for RAL fra andre eller tredje trimester
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av seponering
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere hyppigheten av seponering av RAL under graviditet og mulige årsaker der data er tilgjengelige.
12 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive andelen kvinner på RAL som oppnår viral undertrykkelse ved slutten av svangerskapet og den vertikale overføringshastigheten hos mor-spedbarn-par med RAL-bruk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Penta UK

Samarbeidspartnere

UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

Etterforskere

  • Studiestol: Claire Thorne, Professor of infectious disease epidemiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Raltegravir

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Raltegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere