Wyniki ciąży i noworodka po prenatalnej ekspozycji na raltegrawir: zbiorcza analiza z europejskiej współpracy kohortowej dotyczącej ciąży i zakażeń u dzieci (EPPICC)
20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Penta UK
Raltegrawir jest preferowanym INSTI do leczenia kobiet w ciąży nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi w amerykańskich wytycznych okołoporodowych, obok dolutegrawiru, oraz w późnej ciąży.
Dostępnych jest stosunkowo niewiele informacji na temat jego stosowania we wczesnej ciąży, zwłaszcza w okresie okołopoczęciowym.
Celem badania jest ocena „rzeczywistych” wyników dla matki, płodu i noworodka po zastosowaniu RAL w czasie ciąży poprzez zbiorczą analizę indywidualnych danych pacjentek z badań obserwacyjnych uczestniczących we współpracy European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giorgia Dalla Valle
- Numer telefonu: +39 049 821 5447
- E-mail: giorgia.dallavalle@pentafoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- Zakończony
- State Budgetary Institution of Health Protection Irkutsk
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Zakończony
- St Petersburg Republican Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Zakończony
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital San Joan de Deu
-
Kontakt:
- Claudia Fortuny Guasch
- E-mail: Cfortuny@sjdhospitalbarcelona.org
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Luis Prieto Tato
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- "Victor Babes" Hospital
-
Kontakt:
- Luminita Ene
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Christian Kahlert
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università degli studi di Firenze
-
Kontakt:
- Luisa Galli
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University College London
-
Kontakt:
- Claire Thorne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie kobiety w ciąży z jakąkolwiek ekspozycją na RAL w jakimkolwiek momencie ciąży oraz ich niemowlęta zostaną uwzględnione w analizie.
Jeśli chodzi o kwalifikowalność, uwzględnimy każdą ciążę zgłoszoną w uczestniczących badaniach z jakąkolwiek ekspozycją RAL niezależnie od wyniku ciąży, w tym te, w których ciąża nadal trwa w momencie łączenia danych.
Analiza ta będzie oparta na dwóch połączeniach danych EPPICC, jednym gromadzącym dane o kwalifikujących się ciążach z przewidywaną datą porodu przed 2015 r., a drugim gromadzącym dane o kwalifikujących się ciążach od 2015 r. (połączenie 2020/2021).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży żyjących z HIV, narażonych na raltegrawir w jakimkolwiek momencie ciąży uczestniczących w EPPICC i ich niemowląt.
Kryteria wyłączenia:
- patrz włączenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Europejska kohorta ds. ciąży i zakażeń u dzieci (EPPICC)
Kobiety w ciąży żyjące z HIV i ich dzieci z 9 europejskich kohort i badań w ramach Europejskiej Współpracy Kohort Ciąży i Zakażeń Dziecięcych (EPPICC)
|
Ekspozycja na raltegrawir u kobiet w ciąży żyjących z HIV w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Nie zastosowano żadnej interwencji badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzory stosowania prenatalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisanie wzorców stosowania schematów zawierających RAL w okresie przedporodowym, w tym cech matki, czasu rozpoczęcia, szkieletu NRTI/innych leków w schematach i trendów w czasie kalendarzowym
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość niechcianych wyników porodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisanie częstości występowania niekorzystnych wyników porodowych w ciążach narażonych na działanie RAL, w tym wad wrodzonych, urodzeń martwych płodów, porodów przedwczesnych, niemowląt z niską masą urodzeniową i niemowląt z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego, według czasu narażenia
|
12 miesięcy
|
|
Wady wrodzone w trymestrze narażenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie ryzyka wad wrodzonych u niemowląt narażonych na RAL w okresie okołopoczęcia i/lub w pierwszym trymestrze ciąży z ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych u niemowląt narażonych na RAL w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość przerwania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena częstości odstawiania RAL podczas ciąży i potencjalnych przyczyn, o ile dostępne są dane.
|
12 miesięcy
|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisanie odsetka kobiet otrzymujących RAL, które osiągnęły supresję wirusa do końca ciąży oraz współczynnika transmisji pionowej w parach matka-niemowlę z zastosowaniem RAL
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claire Thorne, Professor of infectious disease epidemiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Raltegravir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .