Resultados del embarazo y neonatales después de la exposición prenatal a raltegravir: un análisis combinado de la Colaboración europea de cohortes de infecciones pediátricas y del embarazo (EPPICC)
20 de febrero de 2023 actualizado por: Fondazione Penta UK
Raltegravir es el INSTI preferido para el tratamiento de mujeres embarazadas que nunca han recibido antirretrovirales en las Pautas perinatales de EE. UU., junto con dolutegravir, y para el embarazo tardío.
Hay información relativamente limitada disponible sobre su uso durante el embarazo temprano, particularmente el período periconcepcional.
El objetivo del estudio es evaluar los resultados maternos, fetales y neonatales del "mundo real" después del uso de RAL durante el embarazo a través del análisis combinado de datos de pacientes individuales de estudios observacionales que participan en la Colaboración europea de cohortes de infecciones pediátricas y de embarazo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giorgia Dalla Valle
- Número de teléfono: +39 049 821 5447
- Correo electrónico: giorgia.dallavalle@pentafoundation.org
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital San Joan de Deu
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Contacto:
- Claudia Fortuny Guasch
- Correo electrónico: Cfortuny@sjdhospitalbarcelona.org
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Luis Prieto Tato
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Arkhangelsk, Federación Rusa
- Terminado
- State Budgetary Institution of Health Protection Irkutsk
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Terminado
- St Petersburg Republican Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Terminado
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution
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Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Università degli studi di Firenze
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Contacto:
- Luisa Galli
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College London
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Contacto:
- Claire Thorne
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- "Victor Babes" Hospital
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Contacto:
- Luminita Ene
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Christian Kahlert
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las mujeres embarazadas con alguna exposición a RAL en cualquier momento durante el embarazo y sus bebés se incluirán en el análisis.
Con respecto a la elegibilidad, incluiremos cualquier embarazo informado dentro de los estudios participantes con cualquier exposición a RAL independientemente del resultado del embarazo, incluidos aquellos en los que el embarazo todavía está en curso en el momento de la fusión de datos.
Este análisis se basará en dos fusiones de datos de EPPICC, una recopilando datos sobre embarazos elegibles con fecha estimada de parto anterior a 2015, y la segunda recopilando datos sobre embarazos elegibles desde 2015 (fusión 2020/2021).
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas que viven con el VIH, expuestas a raltegravir en cualquier momento durante el embarazo que participan en EPPICC y sus bebés.
Criterio de exclusión:
- ver inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Colaboración Europea de Cohortes de Embarazo e Infecciones Pediátricas (EPPICC)
Mujeres embarazadas que viven con el VIH y sus bebés de 9 cohortes europeas y estudios dentro de la Colaboración europea de cohortes de infecciones pediátricas y de embarazo (EPPICC)
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Exposición a raltegravir en mujeres embarazadas que viven con el VIH en la atención clínica de rutina.
No se administró ninguna intervención del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de uso prenatal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir los patrones de uso prenatal de los regímenes que contienen RAL, incluidas las características maternas, el momento de inicio, la columna vertebral de NRTI/otros medicamentos en el régimen y las tendencias en el tiempo del calendario
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12 meses
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Frecuencia de resultados de parto adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir la frecuencia de resultados de nacimiento adversos en embarazos expuestos a RAL, incluidos defectos de nacimiento, mortinatos, nacimientos prematuros, bebés con bajo peso al nacer y bebés pequeños para la edad gestacional, según el momento de la exposición.
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12 meses
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Defectos de nacimiento por trimestre de exposición
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el riesgo de defectos congénitos en bebés con periconcepción y/o exposición en el primer trimestre a RAL con el de bebés con exposición a RAL desde el segundo o tercer trimestre
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de discontinuación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la frecuencia de interrupción de RAL durante el embarazo y las posibles razones cuando se dispone de datos.
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12 meses
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir la proporción de mujeres en RAL que logran la supresión viral al final del embarazo y la tasa de transmisión vertical en parejas madre-bebé con uso de RAL
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Claire Thorne, Professor of infectious disease epidemiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Raltegravir Potasio
Otros números de identificación del estudio
- Raltegravir
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .