Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беременность и неонатальные исходы после антенатального воздействия ралтегравира: объединенный анализ данных Европейской когорты беременных и детских инфекций (EPPICC)

20 февраля 2023 г. обновлено: Fondazione Penta UK
Ралтегравир является предпочтительным INSTI для лечения беременных женщин, ранее не получавших антиретровирусную терапию, согласно Перинатальным рекомендациям США, наряду с долутегравиром, и для лечения поздних сроков беременности. Имеется относительно ограниченная информация о его применении на ранних сроках беременности, особенно в период до зачатия. Целью исследования является оценка «реальных» исходов для матери, плода и новорожденного после использования RAL во время беременности посредством объединенного анализа данных отдельных пациентов из обсервационных исследований, участвующих в Европейском сотрудничестве когорт беременных и детских инфекций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Luis Prieto Tato
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Università degli studi di Firenze
        • Контакт:
          • Luisa Galli
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Завершенный
        • State Budgetary Institution of Health Protection Irkutsk
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Завершенный
        • St Petersburg Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Завершенный
        • St. Petersburg State Budgetary Health Institution
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • "Victor Babes" Hospital
        • Контакт:
          • Luminita Ene
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College London
        • Контакт:
          • Claire Thorne
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Christian Kahlert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все беременные женщины, подвергшиеся воздействию RAL в любой момент беременности, и их дети будут включены в анализ. Что касается приемлемости, мы будем включать любую беременность, о которой сообщалось в рамках участвующих исследований, с любым воздействием RAL, независимо от исхода беременности, включая те, при которых беременность все еще продолжалась на момент объединения данных. Этот анализ будет основан на двух объединениях данных EPPICC, одно из которых собирает данные о подходящих беременностях с предполагаемой датой родов до 2015 года, а второе собирает данные о подходящих беременностях с 2015 года (объединение 2020/2021).

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины, живущие с ВИЧ, подвергшиеся воздействию ралтегравира в любой период беременности, участвующие в программе EPPICC, и их дети.

Критерий исключения:

  • см. включение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Европейская когорта беременных и детских инфекций (EPPICC)
Беременные женщины, живущие с ВИЧ, и их дети из 9 европейских когорт и исследования в рамках Европейского когортного сотрудничества по беременности и инфекциям у детей (EPPICC)
Лекарство: Ралтегравир
Воздействие ралтегравира на беременных женщин, живущих с ВИЧ, при оказании рутинной медицинской помощи. Исследовательское вмешательство не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели дородового использования
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать модели антенатального использования схем, содержащих RAL, включая характеристики матери, время начала, основные препараты НИОТ/другие препараты в схеме и тенденции календарного времени.
12 месяцев
Частота неблагоприятных исходов родов
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать частоту неблагоприятных исходов при беременностях, подвергшихся воздействию RAL, включая врожденные дефекты, мертворождения, преждевременные роды, младенцев с низкой массой тела при рождении и младенцев с малым весом для гестационного возраста, по времени воздействия.
12 месяцев
Врожденные дефекты за триместр воздействия
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить риск врожденных дефектов у младенцев, подвергшихся воздействию RAL в период до зачатия и/или в первом триместре, с риском у младенцев, подвергшихся воздействию RAL во втором или третьем триместре.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прекращения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить частоту прекращения приема RAL во время беременности и возможные причины при наличии данных.
12 месяцев
Подавление вируса
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать долю женщин, получающих RAL, у которых к концу беременности наблюдается супрессия вируса, и частоту вертикальной передачи в парах мать-младенец с использованием RAL.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Penta UK

Соавторы

UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

Следователи

  • Учебный стул: Claire Thorne, Professor of infectious disease epidemiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Raltegravir

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться