Gravidez e desfechos neonatais após exposição pré-natal ao raltegravir: uma análise agrupada da colaboração europeia de coorte de gravidez e infecções pediátricas (EPPICC)
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fondazione Penta UK
O Raltegravir é o INSTI preferido para o tratamento de gestantes virgens de antirretrovirais nas Diretrizes Perinatais dos EUA, juntamente com o Dolutegravir e para o final da gravidez.
Existem informações relativamente limitadas disponíveis sobre seu uso durante o início da gravidez, particularmente no período periconcepcional.
O objetivo do estudo é avaliar os resultados maternos, fetais e neonatais do "mundo real" após o uso de RAL durante a gravidez por meio da análise agrupada de dados individuais de pacientes de estudos observacionais participantes da Colaboração Europeia de Coorte de Gravidez e Infecções Pediátricas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giorgia Dalla Valle
- Número de telefone: +39 049 821 5447
- E-mail: giorgia.dallavalle@pentafoundation.org
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital San Joan de Deu
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Contato:
- Claudia Fortuny Guasch
- E-mail: Cfortuny@sjdhospitalbarcelona.org
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Luis Prieto Tato
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Arkhangelsk, Federação Russa
- Concluído
- State Budgetary Institution of Health Protection Irkutsk
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Concluído
- St Petersburg Republican Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Concluído
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution
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Firenze, Itália
- Recrutamento
- Università degli studi di Firenze
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Contato:
- Luisa Galli
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College London
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Contato:
- Claire Thorne
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Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- "Victor Babes" Hospital
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Contato:
- Luminita Ene
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Christian Kahlert
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as mulheres grávidas com qualquer exposição a RAL em qualquer momento durante a gravidez e seus bebês serão incluídos na análise.
Com relação à elegibilidade, incluiremos qualquer gravidez relatada nos estudos participantes com qualquer exposição a RAL, independentemente do resultado da gravidez, incluindo aqueles em que a gravidez ainda está em andamento no momento da fusão dos dados.
Esta análise será baseada em duas fusões de dados do EPPICC, uma coletando dados sobre gestações elegíveis com data de parto estimada antes de 2015, e a segunda coletando dados sobre gestações elegíveis desde 2015 (fusão 2020/2021).
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes vivendo com HIV, expostas ao Raltegravir em qualquer momento da gestação participantes do EPPICC e seus filhos.
Critério de exclusão:
- ver inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Colaboração da Coorte Europeia de Gravidez e Infecções Pediátricas (EPPICC)
Mulheres grávidas vivendo com HIV e seus bebês de 9 coortes europeias e estudos dentro da European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)
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Exposição ao raltegravir em gestantes vivendo com HIV em atendimento clínico de rotina.
Nenhuma intervenção do estudo foi administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de uso pré-natal
Prazo: 12 meses
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Descrever os padrões de uso pré-natal de regimes contendo RAL, incluindo características maternas, momento do início, estrutura NRTI/outras drogas no regime e tendências de tempo do calendário
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12 meses
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Frequência de resultados adversos do parto
Prazo: 12 meses
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Descrever a frequência de resultados adversos do nascimento em gestações expostas a RAL, incluindo defeitos congênitos, natimortos, partos prematuros, bebês com baixo peso ao nascer e bebês pequenos para a idade gestacional, por tempo de exposição
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12 meses
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Defeitos congênitos por trimestre de exposição
Prazo: 12 meses
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Comparar o risco de defeitos congênitos em bebês com periconcepção e/ou exposição a RAL no primeiro trimestre com o de bebês com exposição a RAL a partir do segundo ou terceiro trimestre
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de descontinuação
Prazo: 12 meses
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Avaliar a frequência de descontinuação de RAL durante a gravidez e possíveis razões quando os dados estão disponíveis.
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12 meses
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Supressão viral
Prazo: 12 meses
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Descrever a proporção de mulheres em RAL que atingem a supressão viral até o final da gravidez e a taxa de transmissão vertical em pares mãe-bebês com uso de RAL
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claire Thorne, Professor of infectious disease epidemiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Raltegravir
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .