Graviditet og neonatale resultater efter antenatal eksponering for raltegravir: en samlet analyse fra det europæiske samarbejde om graviditet og pædiatriske infektioner (EPPICC)
20. februar 2023 opdateret af: Fondazione Penta UK
Raltegravir er den foretrukne INSTI til behandling af antiretroviral-naive gravide kvinder i de amerikanske perinatale retningslinjer sammen med Dolutegravir og til sen graviditet.
Der er relativt begrænset information tilgængelig om dets brug under tidlig graviditet, især peri-konceptionsperioden.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere "virkelige" mødre-, føtale- og nyfødte resultater efter RAL-brug under graviditet gennem en samlet analyse af individuelle patientdata fra observationsstudier, der deltager i European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giorgia Dalla Valle
- Telefonnummer: +39 049 821 5447
- E-mail: giorgia.dallavalle@pentafoundation.org
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
- Afsluttet
- State Budgetary Institution of Health Protection Irkutsk
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Afsluttet
- St Petersburg Republican Hospital
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Afsluttet
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University College London
-
Kontakt:
- Claire Thorne
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Rekruttering
- Università degli studi di Firenze
-
Kontakt:
- Luisa Galli
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Rekruttering
- "Victor Babes" Hospital
-
Kontakt:
- Luminita Ene
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Christian Kahlert
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital San Joan de Deu
-
Kontakt:
- Claudia Fortuny Guasch
- E-mail: Cfortuny@sjdhospitalbarcelona.org
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Luis Prieto Tato
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle gravide kvinder med nogen eksponering for RAL på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten og deres spædbørn vil blive inkluderet i analysen.
Med hensyn til berettigelse vil vi inkludere enhver graviditet, der er rapporteret i de deltagende undersøgelser med enhver RAL-eksponering uanset graviditetsresultatet, inklusive dem, hvor graviditeten stadig er i gang på tidspunktet for datafusionen.
Denne analyse vil være baseret på to EPPICC-datafusioner, den ene indsamler data om berettigede graviditeter med estimeret fødselsdato før 2015, og den anden indsamler data om støtteberettigede graviditeter siden 2015 (2020/2021-fusionen).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder, der lever med hiv, eksponeret for raltegravir på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, der deltager i EPPICC og deres spædbørn.
Ekskluderingskriterier:
- se inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)
Gravide kvinder, der lever med HIV og deres spædbørn fra 9 europæiske kohorter og undersøgelser inden for European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)
|
Raltegravireksponering hos gravide kvinder, der lever med HIV i rutinemæssig klinisk pleje.
Ingen undersøgelsesintervention administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre for prænatal brug
Tidsramme: 12 måneder
|
At beskrive mønstre for prænatal brug af RAL-holdige regimer, herunder moderkarakteristika, tidspunkt for initiering, NRTI-rygrad/andre lægemidler i kur og kalendertidstendenser
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af ugunstige fødselsudfald
Tidsramme: 12 måneder
|
At beskrive hyppigheden af uønskede fødselsresultater i RAL-eksponerede graviditeter, herunder fødselsdefekter, dødfødsler, præmature fødsler, spædbørn med lav fødselsvægt og spædbørn, der er små til svangerskabsalder, ved eksponeringstidspunkt
|
12 måneder
|
|
Fødselsdefekter pr trimester af eksponering
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne risikoen for fødselsdefekter hos spædbørn med peri-konception og/eller første trimester eksponering for RAL med risikoen hos spædbørn med eksponering for RAL fra andet eller tredje trimester
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af seponering
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere hyppigheden af seponering af RAL under graviditet og mulige årsager, hvor data er tilgængelige.
|
12 måneder
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
At beskrive andelen af kvinder på RAL, som opnår viral suppression ved slutningen af graviditeten og den vertikale transmissionshastighed hos mor-spædbørn-par med RAL-brug
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Claire Thorne, Professor of infectious disease epidemiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Raltegravir
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .