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Gravidanza ed esiti neonatali in seguito all'esposizione prenatale a Raltegravir: un'analisi aggregata della European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Fondazione Penta UK
Raltegravir è l'INSTI preferito per il trattamento di donne in gravidanza naïve agli antiretrovirali nelle linee guida perinatali statunitensi, insieme a dolutegravir e per la gravidanza avanzata. Ci sono informazioni relativamente limitate disponibili sul suo uso durante le prime fasi della gravidanza, in particolare il periodo peri-concezione. Lo scopo dello studio è valutare gli esiti materni, fetali e neonatali del "mondo reale" in seguito all'uso di RAL durante la gravidanza attraverso l'analisi aggregata dei dati dei singoli pazienti provenienti da studi osservazionali che partecipano alla European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Completato
        • State Budgetary Institution of Health Protection Irkutsk
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Completato
        • St Petersburg Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Completato
        • St. Petersburg State Budgetary Health Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli studi di Firenze
        • Contatto:
          • Luisa Galli
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London
        • Contatto:
          • Claire Thorne
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • "Victor Babes" Hospital
        • Contatto:
          • Luminita Ene
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Luis Prieto Tato
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
          • Christian Kahlert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne in gravidanza con qualsiasi esposizione a RAL in qualsiasi momento durante la gravidanza e i loro bambini saranno inclusi nell'analisi. Per quanto riguarda l'ammissibilità, includeremo qualsiasi gravidanza segnalata all'interno degli studi partecipanti con qualsiasi esposizione RAL indipendentemente dall'esito della gravidanza, comprese quelle in cui la gravidanza è ancora in corso al momento della fusione dei dati. Questa analisi si baserà su due fusioni di dati EPPICC, una che raccoglie dati sulle gravidanze ammissibili con data di parto stimata prima del 2015 e la seconda che raccoglie dati sulle gravidanze ammissibili dal 2015 (fusione 2020/2021).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza che convivono con l'HIV, esposte a Raltegravir in qualsiasi momento durante la gravidanza che partecipano a EPPICC e i loro bambini.

Criteri di esclusione:

  • vedi inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Collaborazione di coorte europea per la gravidanza e le infezioni pediatriche (EPPICC)
Donne incinte che convivono con l'HIV e i loro bambini provenienti da 9 coorti e studi europei nell'ambito della European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)
Droga: Raltegravir
Esposizione a raltegravir in donne in gravidanza che convivono con l'HIV in cure cliniche di routine. Nessun intervento di studio amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di uso prenatale
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere i modelli di uso prenatale di regimi contenenti RAL, comprese le caratteristiche materne, i tempi di inizio, la spina dorsale NRTI/altri farmaci nel regime e le tendenze temporali del calendario
12 mesi
Frequenza di esiti avversi alla nascita
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere la frequenza di esiti avversi alla nascita nelle gravidanze esposte a RAL, inclusi difetti alla nascita, nati morti, parti pretermine, neonati con basso peso alla nascita e neonati piccoli per età gestazionale, in base al momento dell'esposizione
12 mesi
Difetti congeniti per trimestre di esposizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare il rischio di difetti alla nascita nei bambini con esposizione peri-concezione e/o nel primo trimestre a RAL con quello nei bambini con esposizione a RAL dal secondo o terzo trimestre
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di interruzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la frequenza di interruzione del RAL durante la gravidanza e le potenziali ragioni per cui i dati sono disponibili.
12 mesi
Soppressione virale
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere la percentuale di donne in RAL che raggiungono la soppressione virale entro la fine della gravidanza e il tasso di trasmissione verticale nelle coppie madre-bambino con l'uso di RAL
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Penta UK

Collaboratori

UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claire Thorne, Professor of infectious disease epidemiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Raltegravir

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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