Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschap en neonatale uitkomsten na prenatale blootstelling aan raltegravir: een gepoolde analyse van de European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)

20 februari 2023 bijgewerkt door: Fondazione Penta UK
Raltegravir is de geprefereerde INSTI voor de behandeling van antiretroviraal-naïeve zwangere vrouwen in de Amerikaanse perinatale richtlijnen, naast dolutegravir, en voor late zwangerschap. Er is relatief beperkte informatie beschikbaar over het gebruik ervan tijdens de vroege zwangerschap, met name de periconceptieperiode. Het doel van de studie is om "real-world" maternale, foetale en pasgeboren uitkomsten na RAL-gebruik tijdens de zwangerschap te beoordelen door middel van gepoolde analyse van individuele patiëntgegevens uit observationele onderzoeken die deelnemen aan de European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Werving
        • Università degli studi di Firenze
        • Contact:
          • Luisa Galli
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Werving
        • "Victor Babes" Hospital
        • Contact:
          • Luminita Ene
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Voltooid
        • State Budgetary Institution of Health Protection Irkutsk
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Voltooid
        • St Petersburg Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Voltooid
        • St. Petersburg State Budgetary Health Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Luis Prieto Tato
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London
        • Contact:
          • Claire Thorne
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Zürich
        • Contact:
          • Christian Kahlert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle zwangere vrouwen met enige blootstelling aan RAL op enig moment tijdens de zwangerschap en hun baby's zullen in de analyse worden opgenomen. Met betrekking tot geschiktheid, zullen we elke zwangerschap opnemen die binnen de deelnemende onderzoeken is gemeld met elke RAL-blootstelling, ongeacht de uitkomst van de zwangerschap, inclusief die waarbij de zwangerschap nog aan de gang is op het moment van de gegevensfusie. Deze analyse zal gebaseerd zijn op twee EPPICC-gegevensfusies, één die gegevens verzamelt over in aanmerking komende zwangerschappen met een geschatte bevallingsdatum vóór 2015, en de tweede die gegevens verzamelt over in aanmerking komende zwangerschappen sinds 2015 (fusie van 2020/2021).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met HIV die op enig moment tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan Raltegravir die deelnemen aan EPPICC en hun baby's.

Uitsluitingscriteria:

  • zie insluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)
Zwangere vrouwen met hiv en hun baby's uit 9 Europese cohorten en onderzoeken binnen de European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)
Geneesmiddel: Raltegravir
Blootstelling aan raltegravir bij zwangere vrouwen met hiv in routinematige klinische zorg. Geen studie-interventie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen van prenataal gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Patronen beschrijven van antenataal gebruik van RAL-bevattende regimes, inclusief maternale kenmerken, starttijdstip, NRTI-backbone/andere geneesmiddelen in regime en kalendertijdtrends
12 maanden
Frequentie van averse geboorte-uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de frequentie van ongunstige geboorte-uitkomsten te beschrijven bij aan RAL blootgestelde zwangerschappen, waaronder geboorteafwijkingen, doodgeboorten, vroeggeboorten, zuigelingen met een laag geboortegewicht en zuigelingen met een kleine zwangerschapsduur, op basis van het tijdstip van blootstelling
12 maanden
Geboorteafwijkingen per trimester van blootstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het risico op geboorteafwijkingen bij zuigelingen met peri-conceptie en/of blootstelling aan RAL in het eerste trimester te vergelijken met dat bij zuigelingen met blootstelling aan RAL vanaf het tweede of derde trimester
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van stopzetting
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de frequentie van stopzetting van RAL tijdens de zwangerschap en mogelijke redenen te beoordelen, indien er gegevens beschikbaar zijn.
12 maanden
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het percentage vrouwen op RAL te beschrijven dat virale onderdrukking bereikt tegen het einde van de zwangerschap en de verticale overdrachtssnelheid in moeder-kind-paren met RAL-gebruik
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Penta UK

Medewerkers

UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claire Thorne, Professor of infectious disease epidemiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Raltegravir

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Raltegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren