Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaus ja vastasyntyneet raltegraviirialtistuksen jälkeen: yhdistetty analyysi eurooppalaisesta raskaus- ja lasteninfektiokohorttiyhteistyöstä (EPPICC)

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Penta UK
Raltegraviiri on ensisijainen INSTI antiretroviruslääkettä aiemmin käyttämättömien raskaana olevien naisten hoitoon USA:n perinataalisten ohjeiden mukaisesti, dolutegravirin rinnalla ja myöhäisessä raskaudessa. Sen käytöstä raskauden alkuvaiheessa, erityisesti hedelmöittymisen välisenä aikana, on saatavilla suhteellisen vähän tietoa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida "todellisia" äidin, sikiön ja vastasyntyneen tuloksia RAL-käytön jälkeen raskauden aikana yhdistämällä yksittäisten potilastietojen havainnointitutkimuksia, jotka osallistuivat eurooppalaiseen raskaus- ja lasteninfektioiden kohorttiyhteistyöhön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Prieto Tato
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Rekrytointi
        • Università degli studi di Firenze
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luisa Galli
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekrytointi
        • "Victor Babes" Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luminita Ene
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Kahlert
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Valmis
        • State Budgetary Institution of Health Protection Irkutsk
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Valmis
        • St Petersburg Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Valmis
        • St. Petersburg State Budgetary Health Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College London
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire Thorne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet RAL:lle milloin tahansa raskauden aikana, ja heidän lapsensa otetaan mukaan analyysiin. Kelpoisuuden osalta sisällytämme kaikki osallistuviin tutkimuksiin raportoidut raskaudet kaikkiin RAL-altistuksiin raskauden lopputuloksesta riippumatta, mukaan lukien ne, joissa raskaus on vielä kesken tietojen yhdistämisen aikaan. Tämä analyysi perustuu kahteen EPPICC-tietojen yhdistämiseen, joista toinen kerää tietoja tukikelpoisista raskauksista, joiden arvioitu synnytysaika on ennen 2015, ja toinen kerää tietoja hyväksytyistä raskauksista vuodesta 2015 lähtien (2020/2021-fuusio).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka ovat altistuneet raltegravirille milloin tahansa raskauden aikana, osallistuvat EPPICC:hen ja heidän lapsensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • katso sisällyttäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Euroopan raskaus- ja lasteninfektioiden kohorttiyhteistyö (EPPICC)
HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset ja heidän lapsensa yhdeksästä eurooppalaisesta kohortista ja tutkimuksista Euroopan raskaus- ja lasteninfektioiden kohorttiyhteistyössä (EPPICC)
Lääke: Raltegravir
Raltegraviirille altistuminen raskaana oleville naisille, joilla on HIV rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Tutkimusinterventiota ei hallinnoitu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antenataalin käytön mallit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaamaan RAL:ia sisältävien hoito-ohjelmien synnytystä edeltäviä käyttömalleja, mukaan lukien äidin ominaisuudet, aloituksen ajoitus, NRTI-selkäranka / muut hoito-ohjelman lääkkeet ja kalenteriajan trendit
12 kuukautta
Vastakkaisten synnytysten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaa haitallisten synnytystulosten esiintymistiheyttä RAL:lle altistuneissa raskauksissa, mukaan lukien epämuodostumat, kuolleena syntyneet, ennenaikaiset synnytykset, pienipainoiset imeväiset ja raskausiän mukaan pienet imeväiset, altistumisen ajoituksen mukaan
12 kuukautta
Synnynnäiset epämuodostumat altistumiskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaamaan synnynnäisten epämuodostumien riskiä imeväisillä, jotka ovat raskauden aikana ja/tai ensimmäisen raskauskolmanneksen altistuneet RAL:lle, ja pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet RAL:lle toisesta tai kolmannesta raskauskolmanneksesta lähtien
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeyttämistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida RAL-hoidon keskeytystiheyttä raskauden aikana ja mahdollisia syitä, jos tietoja on saatavilla.
12 kuukautta
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaa RAL-potilaiden naisten osuutta, jotka saavuttavat virussuppression raskauden loppuun mennessä, ja vertikaalista leviämisnopeutta äiti-vauva-pareissa RAL-käytössä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Penta UK

Yhteistyökumppanit

UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Claire Thorne, Professor of infectious disease epidemiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Raltegravir

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Raltegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa