Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse nach pränataler Exposition gegenüber Raltegravir: eine gepoolte Analyse der European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)
20. Februar 2023 aktualisiert von: Fondazione Penta UK
Raltegravir ist neben Dolutegravir das bevorzugte INSTI für die Behandlung antiretroviral nicht vorbehandelter schwangerer Frauen in den US-Perinatalrichtlinien und für Spätschwangerschaften.
Es liegen relativ begrenzte Informationen über die Anwendung während der Frühschwangerschaft, insbesondere in der Zeit vor der Empfängnis, vor.
Das Ziel der Studie ist es, die „realen“ Folgen für Mutter, Fötus und Neugeborene nach Anwendung von RAL während der Schwangerschaft durch gepoolte Analyse individueller Patientendaten aus Beobachtungsstudien, die an der European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration teilnehmen, zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giorgia Dalla Valle
- Telefonnummer: +39 049 821 5447
- E-Mail: giorgia.dallavalle@pentafoundation.org
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
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Firenze, Italien
- Rekrutierung
- Università degli studi di Firenze
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Kontakt:
- Luisa Galli
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Bucharest, Rumänien
- Rekrutierung
- "Victor Babes" Hospital
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Kontakt:
- Luminita Ene
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Arkhangelsk, Russische Föderation
- Abgeschlossen
- State Budgetary Institution of Health Protection Irkutsk
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Abgeschlossen
- St Petersburg Republican Hospital
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Abgeschlossen
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution
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Zürich, Schweiz
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich
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Kontakt:
- Christian Kahlert
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital San Joan de Deu
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Kontakt:
- Claudia Fortuny Guasch
- E-Mail: Cfortuny@sjdhospitalbarcelona.org
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
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Kontakt:
- Luis Prieto Tato
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University College London
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Kontakt:
- Claire Thorne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle schwangeren Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft RAL ausgesetzt waren, und ihre Säuglinge werden in die Analyse einbezogen.
In Bezug auf die Eignung schließen wir jede Schwangerschaft ein, die in den teilnehmenden Studien mit einer RAL-Exposition gemeldet wurde, unabhängig vom Schwangerschaftsausgang, einschließlich derjenigen, bei denen die Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Datenzusammenführung noch andauert.
Diese Analyse basiert auf zwei EPPICC-Datenzusammenführungen, von denen eine Daten zu in Frage kommenden Schwangerschaften mit geschätztem Entbindungstermin vor 2015 und die zweite Daten zu in Frage kommenden Schwangerschaften seit 2015 (Zusammenführung 2020/2021) sammelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte schwangere Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der an EPPICC teilnehmenden Schwangerschaft Raltegravir ausgesetzt waren, und ihre Säuglinge.
Ausschlusskriterien:
- siehe Inklusion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Europäische Kohortenkohorte für Schwangerschaft und pädiatrische Infektionen (EPPICC)
Schwangere Frauen mit HIV und ihre Säuglinge aus 9 europäischen Kohorten und Studien im Rahmen der European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration (EPPICC)
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Raltegravir-Exposition bei schwangeren Frauen, die mit HIV in der klinischen Routineversorgung leben.
Keine Studienintervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muster der pränatalen Anwendung
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung von Mustern der vorgeburtlichen Anwendung von RAL-haltigen Regimen, einschließlich mütterlicher Merkmale, Zeitpunkt des Beginns, NRTI-Rückgrat/anderer Medikamente im Regime und Kalenderzeittrends
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12 Monate
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Häufigkeit ungünstiger Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung der Häufigkeit unerwünschter Geburtsergebnisse bei RAL-exponierten Schwangerschaften, einschließlich Geburtsfehlern, Totgeburten, Frühgeburten, Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht und Säuglingen, die für das Gestationsalter klein sind, nach Zeitpunkt der Exposition
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12 Monate
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Geburtsfehler pro Trimester der Exposition
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich des Risikos von Geburtsfehlern bei Säuglingen mit RAL-Exposition während der Empfängnis und/oder im ersten Trimester mit dem bei Säuglingen mit RAL-Exposition ab dem zweiten oder dritten Trimester
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abbruchhäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Häufigkeit des Absetzens von RAL während der Schwangerschaft und möglicher Gründe, sofern Daten verfügbar sind.
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12 Monate
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Virusunterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
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Um den Anteil der Frauen unter RAL zu beschreiben, die bis zum Ende der Schwangerschaft eine Virussuppression erreichen, und die vertikale Übertragungsrate bei Mutter-Kind-Paaren mit RAL-Anwendung
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Claire Thorne, Professor of infectious disease epidemiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Raltegravir
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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