확장된 시간 창에서 급성 비대혈관 폐색에 대한 rhTNK-tPA를 사용한 정맥 혈전 용해 (OPTION)
2025년 12월 1일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
확장된 시간 창에서 급성 비대혈관 폐색에 대한 재조합 인간 TNK 조직형 플라스미노겐 활성화제(rhTNK-tPA)를 사용한 정맥 혈전 용해제--다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 시험
이 연구는 비대혈관 폐색 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 증상 발현 후 4.5~24시간 사이에 IV rhTNK-tPA의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
OPTION은 표준 치료 대비 rhTNK-tPA를 사용한 혈전 용해의 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 맹검 종점(PROBE) 대조 시험입니다.
총 568명의 환자가 중국 전역의 약 40개 센터에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
570
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 진단은 급성 허혈성 뇌졸중입니다(기준은 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 중국 지침 2018을 따름).
- 나이≥18세
- 뇌졸중 전 mRS 점수≤1점
- 무작위 배정 시 기준선 NIHSS 4-25(둘 다 포함됨)
- 4.5~24시간 사이의 발병(마지막 관찰) 시간에서 치료까지의 시간
- 환자 또는 대리인의 정보에 입각한 동의
- CT 관류에서 표적 불일치의 존재: 허혈성 코어 용적<50ml(rCBF<30%로 정의), 불일치 비율≥1.2 (Tmax>6초 병변/코어 부피 병변), 불일치 부피≥10ml
제외 기준:
- 72시간 이내에 정맥 혈전용해제로 치료
- 정맥 혈전 용해제에 대한 명확한 금기 사항이 있는 경우
- 혈관내 치료 진행 예정
- 증상의 급속한 개선, 특히 관리 임상의의 판단에 따라 개선이 무작위배정에서 NIHSS 점수<4일 가능성이 있는 경우
- 가임기 여성으로서 임신 사실이 알려졌거나 입원 시 임신 검사 결과 양성 판정을 받은 자
- 뇌종양(질량 효과 포함)
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍
- 질병 또는 항응고제로 인한 응고 장애: 와파린은 INR(International Normalized Ratio)>1.7 또는 PT>15s로 사용되었습니다. 헤파린은 24시간 이내에 투여되었고; 새로운 경구용 항응고제는 48시간 이내에 사용
- 지난 72시간 이내에 당단백질 IIb-IIIa 억제제를 사용했습니다.
- 기준선 혈소판 수 <100×109/L
- eGFR < 30ml/min 또는 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl의 알려진 중증 신부전
- 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 경우 조영제에 대한 알려진 심각한 불내성
- 의심되는 대동맥 박리
- 지난 1개월 이내 실질 장기 수술 또는 생검
- 지난 1개월 이내에 활동성 출혈(위장 또는 요로 출혈 포함)
- 약물로 조절되지 않는 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기(발진 이상)
- 난치성 고혈압(지속적인 수축기 혈압>185mmHg 또는 이완기 혈압>110mmHg으로 정의)
- 예상 생존 기간 < 0.5년 (예: 악성 종양과의 합병증, 심각한 심장 및 폐 질환 등)
- 결과 평가를 혼동시킬 수 있는 다른 중재적 무작위 시험 참가자
- 연구자가 시험 참여에 부적절하다고 생각하거나 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 상황(예: 정신 장애, 인지 장애 또는 정서 장애로 인한 연구 절차 및/또는 후속 조치를 이해 및/또는 따를 수 없음)
특정 신경영상 배제 기준:
- 급성 두개내 출혈의 증거
- CTA/MRA에서 근위 동맥 폐색의 존재(예: 두개내 ICA, MCA-M1 및 우성 M2 분절 및 척추기저동맥)
- CT/MRI에서 정의된 MCA 영역의 >1/3인 허혈성 코어 용적
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 rhTNK-tPA
rhTNK-tPA(0.25mg/kg)
무작위화 즉시 단일 정맥내 볼루스로 제공됩니다.
실험적 치료는 표준 제조업체의 사용 지침에 따라 5-10초에 걸쳐 단일 정맥내 볼루스로 투여됩니다.
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재조합 인간 TNK 조직형 플라스미노겐 활성제.
환자는 rhTNK-tPA(0.25mg/kg, 최대 25mg, 5-10초에 걸쳐 일시 투여)를 정맥 주사합니다.
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활성 비교기: 표준 치료
급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료를위한 중국 지침에 따라 현지 조사관의 재량에 따라 항 혈소판 요법 (아스피린 또는 클로피도그렐 단독).
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금기 사항이 없다면 아스피린 (150-300mg)은 대조군에 할당 된 환자에게 제공됩니다.
급성 허혈성 뇌졸중 2023의 진단 및 치료에 대한 중국 지침에 따르면, 150-300mg 아스피린 단독은 가능한 한 빨리 정맥 내 혈전 용해 또는 EVT를받을 자격이있는 환자의 급성 뇌졸중 치료에 권장됩니다 (권장 사항 1 등급, 증거 수준).
아스피린 용량은 급성기 후 50-300 mg/일로 변경 될 수 있습니다.
Clopidogrel은 아스피린 편협의 경우 대안으로 표시됩니다 (추천의 클래스 2, 증거 수준 C)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 기능적 결과
기간: 90±7일
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90±7일에 mRS 0-1인 피험자의 비율
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mRS(modified Rankin Scale) 점수
기간: 90±7일
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90±7일에 mRS의 순서 분포; 수정된 Rankin 척도(범위, 0~6, 0점은 장애가 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 약간의 장애가 있지만 보조 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도의 장애, 5점은 심각한 장애, 6점은 죽음)
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90±7일
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좋은 기능적 결과
기간: 90±7일
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90±7일에 mRS 0-2인 피험자의 비율
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90±7일
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재관류 성공률
기간: 24시간(-2/+12시간)
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24시간(-2/+12시간)에서 기준선과 조기 추적 사이에 Tmax>6s 병변 부피의 >90% 감소
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24시간(-2/+12시간)
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조기 임상 회복
기간: 24시간(-2/+12시간)
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24시간(-2/+12시간) 기준선 또는 NIHSS 0-1에 비해 개선된 NIHSS 점수가 8 이상인 피험자의 비율
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24시간(-2/+12시간)
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 변경
기간: 7±2일
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기준선에서 7일(±2일)까지의 NIHSS 점수 변화
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7±2일
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24 시간 (-2/+12 시간)에서 경색 부피
기간: 24 시간 (-2/+12 시간)
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경색 부피는 24 시간 (-2/+12 시간)에 NCCT에서 평가 된 경우 결정됩니다.
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24 시간 (-2/+12 시간)
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기능적 건강 상태와 삶의 질
기간: 90 ± 7 일
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90 ± 7 일에 기능 건강 상태 및 삶의 질 (EQ-5D-5L)
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90 ± 7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 두개내 출혈의 발생률
기간: 36시간
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36시간에 측정된 sICH(하이델베르그 기준) 발생률
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36시간
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주요 출혈의 발생률
기간: 90±7일
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90±7일에 측정된 GUSTO 중증/생명 위협 또는 중등도 출혈로 정의된 주요 출혈 발생률
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90±7일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90±7일
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90±7일째 모든 원인에 의한 사망
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90±7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- 수석 연구원: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2022]205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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