Intravenøs trombolyse med rhTNK-tPA for akutt okklusjon av ikke-stort kar i utvidet tidsvindu (OPTION)
1. desember 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Intravenøs trombolyse med rekombinant human TNK vevstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) for akutt okklusjon av ikke-stort kar i utvidet tidsvindu - et multisenter, prospektivt, randomisert, åpent, blindt endepunktsforsøk
Denne studien er utformet for å evaluere effekten av IV rhTNK-tPA mellom 4,5 til 24 timer fra symptomdebut hos pasienter med et iskemisk hjerneslag som ikke har stor kar-okklusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OPTION er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, blinded-endpoint (PROBE) kontrollert studie av trombolyse med rhTNK-tPA versus standardbehandling.
Totalt 568 pasienter vil bli registrert ved omtrent 40 sentre rundt om i Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
570
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den kliniske diagnosen er akutt iskemisk hjerneslag (kriteriene fulgte de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018).
- Alder≥18 år
- Pre-slag mRS-score≤1 poeng
- Baseline NIHSS 4-25 (begge inkludert) på tidspunktet for randomisering
- Starttid (sist sett-godt) tid til behandlingstid mellom 4,5 og 24 timer
- Informert samtykke fra pasient eller surrogat
- Tilstedeværelsen av en målmismatch på CT-perfusjon: iskemisk kjernevolum<50ml (definert som rCBF<30%), mismatchforhold≥1,2 (Tmax>6 sek lesjon/kjernevolumlesjon), mismatch volum≥10ml
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med intravenøs trombolyse innen 72 timer
- Har en klar kontraindikasjon for intravenøs trombolyse
- Ment å fortsette endovaskulær behandling
- Rask forbedrende symptomer, spesielt hvis den behandlende klinikeren vurderer at forbedringen sannsynligvis vil resultere i en NIHSS-score <4 ved randomisering
- Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid eller som har positiv graviditetstest ved innleggelse
- Hjernesvulst (med masseeffekt)
- Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel
- Koagulasjonsforstyrrelser forårsaket av sykdommer eller antikoagulantia: warfarin ble brukt med International Normalized Ratio (INR)>1,7 eller PT>15s; heparin ble administrert innen 24 timer; nye orale antikoagulantia ble brukt innen 48 timer
- Glykoprotein IIb-IIIa-hemmere ble brukt i løpet av de siste 72 timene
- Baseline blodplatetall <100×109/L
- Kjent alvorlig nyresvikt med eGFR<30ml/min eller serumkreatinin>2,5mg/dl
- Gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse; kjent alvorlig intoleranse for kontrastmidler
- Mistanke om aortadisseksjon
- Parenkymorganoperasjon eller biopsi i løpet av siste 1 måned
- Enhver aktiv blødning i løpet av den siste 1 måneden (inkludert gastrointestinal blødning eller urinblødning)
- Kjent alvorlig allergi (mer enn utslett) mot kontrastmidler ukontrollert av medisiner
- Refraktær hypertensjon (definert som vedvarende systolisk blodtrykk>185mmHg eller diastolisk blodtrykk>110mmHg)
- Forventet overlevelsestid <0,5 år (som komplisert med ondartet svulst, alvorlige hjerte- og lungesykdommer osv.)
- Deltakere i andre intervensjonelle randomiserte studier som kan forvirre utfallsvurderingen
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i forsøket eller som kan utgjøre betydelig risiko for pasienter (f.eks. manglende evne til å forstå og/eller følge studieprosedyrene og/eller følge opp på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser)
Spesifikke utelukkelseskriterier for nevroimaging:
- Bevis på akutt intrakraniell blødning
- Tilstedeværelse av proksimal arteriell okklusjon på CTA/MRA (f.eks. intrakranielle ICA-, MCA-M1- og dominante M2-segmenter, og vertebrobasilære arterier)
- Iskemisk kjernevolum>1/3 av MCA-territoriet definert på CT/MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs rhTNK-tPA
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
gitt som en enkelt intravenøs bolus umiddelbart etter randomisering.
Eksperimentell behandling vil bli administrert som en enkelt intravenøs bolus over 5-10 sekunder i henhold til standard produsentens bruksanvisning.
|
Rekombinant human TNK vevstype plasminogenaktivator.
Pasienter vil få intravenøs rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administrert som en bolus over 5-10 sekunder).
|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Antiplateletbehandling (aspirin eller clopidogrel alene) etter skjønn av lokale etterforskere i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2023.
|
Aspirin (150-300 mg) tilbys pasienter som er tildelt i kontrollarmen, med mindre kontraindisert.
I henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2023, anbefales 150-300 mg aspirin alene for akutt hjerneslagsbehandling hos pasienter som ellers er kvalifisert for intravenøs trombolyse eller EVT så snart som mulig (klasse 1 av anbefaling, nivå A på bevis).
Aspirindosen kan endres til 50-300 mg/dag etter den akutte fasen.
Clopidogrel er indikert som et alternativ i tilfelle aspirinintoleranse (anbefaling av klasse 2, bevisnivå C)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
|
Andel forsøkspersoner med mRS 0-1 ved 90±7 dager
|
90±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: 90±7 dager
|
Ordinalfordeling av mRS ved 90±7 dager; modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90±7 dager
|
|
Godt funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
|
Andel forsøkspersoner med mRS 0-2 ved 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
Frekvens for vellykket reperfusjon
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
|
>90 % reduksjon av Tmax>6s lesjonsvolumer mellom baseline og tidlig oppfølging etter 24 timer (-2/+12 timer)
|
24 timer (-2/+12 timer)
|
|
Tidlig klinisk bedring
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
|
Andel forsøkspersoner med NIHSS-score≥8 forbedret sammenlignet med baseline eller med NIHSS 0-1 etter 24 timer (-2/+12 timer)
|
24 timer (-2/+12 timer)
|
|
Endring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 7±2 dager
|
Endring av NIHSS-score fra baseline til 7 dager (±2 dager)
|
7±2 dager
|
|
Infarktvolum på 24 timer (-2/+12 timer)
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
|
Infarktvolumet bestemmes på evaluert på NCCT etter 24 timer (-2/+12 timer)
|
24 timer (-2/+12 timer)
|
|
Funksjonell helsetilstand og livskvalitet
Tidsramme: 90 ± 7 dager
|
Funksjonell helsetilstand og livskvalitet (EQ-5D-5L) ved 90 ± 7 dager
|
90 ± 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk signifikant intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer
|
Forekomst av sICH (Heidelbergkriterier) målt etter 36 timer
|
36 timer
|
|
Forekomst av større blødninger
Tidsramme: 90±7 dager
|
Forekomst av større blødninger definert som GUSTO alvorlige/livstruende eller moderate blødninger målt etter 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager
|
Dødelighet av alle årsaker ved 90±7 dager
|
90±7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Hovedetterforsker: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Tiophener
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Ticlopidin
- Thienopyridines
- Hematologiske midler
- Klopidogrel
- Aspirin
- Blodplateaggregasjonshemmere
Andre studie-ID-numre
- [2022]205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .