Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs trombolyse med rhTNK-tPA for akutt okklusjon av ikke-stort kar i utvidet tidsvindu (OPTION)

9. august 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Intravenøs trombolyse med rekombinant human TNK vevstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) for akutt okklusjon av ikke-stort kar i utvidet tidsvindu - et multisenter, prospektivt, randomisert, åpent, blindt endepunktsforsøk

Denne studien er utformet for å evaluere effekten av IV rhTNK-tPA mellom 4,5 til 24 timer fra symptomdebut hos pasienter med et iskemisk hjerneslag som ikke har stor kar-okklusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OPTION er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, blinded-endpoint (PROBE) kontrollert studie av trombolyse med rhTNK-tPA versus standardbehandling. Totalt 568 pasienter vil bli registrert ved omtrent 40 sentre rundt om i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

568

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den kliniske diagnosen er akutt iskemisk hjerneslag (kriteriene fulgte de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018).
  • Alder≥18 år
  • Pre-slag mRS-score≤1 poeng
  • Baseline NIHSS 4-25 (begge inkludert) på tidspunktet for randomisering
  • Starttid (sist sett-godt) tid til behandlingstid mellom 4,5 og 24 timer
  • Informert samtykke fra pasient eller surrogat
  • Tilstedeværelsen av en målmismatch på CT-perfusjon: iskemisk kjernevolum<50ml (definert som rCBF<30%), mismatchforhold≥1,2 (Tmax>6 sek lesjon/kjernevolumlesjon), mismatch volum≥10ml

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med intravenøs trombolyse innen 72 timer
  • Har en klar kontraindikasjon for intravenøs trombolyse
  • Ment å fortsette endovaskulær behandling
  • Rask forbedrende symptomer, spesielt hvis den behandlende klinikeren vurderer at forbedringen sannsynligvis vil resultere i en NIHSS-score <4 ved randomisering
  • Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid eller som har positiv graviditetstest ved innleggelse
  • Hjernesvulst (med masseeffekt)
  • Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel
  • Koagulasjonsforstyrrelser forårsaket av sykdommer eller antikoagulantia: warfarin ble brukt med International Normalized Ratio (INR)>1,7 eller PT>15s; heparin ble administrert innen 24 timer; nye orale antikoagulantia ble brukt innen 48 timer
  • Glykoprotein IIb-IIIa-hemmere ble brukt i løpet av de siste 72 timene
  • Baseline blodplatetall <100×109/L
  • Kjent alvorlig nyresvikt med eGFR<30ml/min eller serumkreatinin>2,5mg/dl
  • Gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse; kjent alvorlig intoleranse for kontrastmidler
  • Mistanke om aortadisseksjon
  • Parenkymorganoperasjon eller biopsi i løpet av siste 1 måned
  • Enhver aktiv blødning i løpet av den siste 1 måneden (inkludert gastrointestinal blødning eller urinblødning)
  • Kjent alvorlig allergi (mer enn utslett) mot kontrastmidler ukontrollert av medisiner
  • Refraktær hypertensjon (definert som vedvarende systolisk blodtrykk>185mmHg eller diastolisk blodtrykk>110mmHg)
  • Forventet overlevelsestid <0,5 år (som komplisert med ondartet svulst, alvorlige hjerte- og lungesykdommer osv.)
  • Deltakere i andre intervensjonelle randomiserte studier som kan forvirre utfallsvurderingen
  • Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i forsøket eller som kan utgjøre betydelig risiko for pasienter (f.eks. manglende evne til å forstå og/eller følge studieprosedyrene og/eller følge opp på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser)

Spesifikke utelukkelseskriterier for nevroimaging:

  • Bevis på akutt intrakraniell blødning
  • Tilstedeværelse av proksimal arteriell okklusjon på CTA/MRA (f.eks. intrakranielle ICA-, MCA-M1- og dominante M2-segmenter, og vertebrobasilære arterier)
  • Iskemisk kjernevolum>1/3 av MCA-territoriet definert på CT/MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs rhTNK-tPA
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) gitt som en enkelt intravenøs bolus umiddelbart etter randomisering. Eksperimentell behandling vil bli administrert som en enkelt intravenøs bolus over 5-10 sekunder i henhold til standard produsentens bruksanvisning.
Legemiddel: rhTNK-tPA
Rekombinant human TNK vevstype plasminogenaktivator. Pasienter vil få intravenøs rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administrert som en bolus over 5-10 sekunder).
Aktiv komparator: Antiplate-midler
Pasienter vil bli behandlet med standard veiledningsrettet antiblodplatebehandling-valg etter klinikerens skjønn. Aspirin vil være valget for de fleste leger; noen vil velge å bruke klopidogrel. Standardbehandlingsmedisin(er) bør gis umiddelbart etter randomisering.
Legemiddel: Antiblodplatemidler
Pasienter vil motta enkelt blodplatehemmende terapi-valg etter klinikerens skjønn. Aspirin vil være valget for de fleste leger, noen vil velge klopidogrel.
Andre navn:
  • Aspirin
  • Klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
Andel forsøkspersoner med mRS 0-1 ved 90±7 dager
90±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: 90±7 dager
Ordinalfordeling av mRS ved 90±7 dager; modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
90±7 dager
Godt funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
Andel forsøkspersoner med mRS 0-2 ved 90±7 dager
90±7 dager
Frekvens for vellykket reperfusjon
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
>90 % reduksjon av Tmax>6s lesjonsvolumer mellom baseline og tidlig oppfølging etter 24 timer (-2/+12 timer)
24 timer (-2/+12 timer)
Endring av infarktvolum fra baseline til 24 timer (-2/+12 timer)
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
Infarktvolumet bestemmes ved evaluert på CT etter 24 timer (-2/+12 timer)
24 timer (-2/+12 timer)
Tidlig klinisk bedring
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
Andel forsøkspersoner med NIHSS-score≥8 forbedret sammenlignet med baseline eller med NIHSS 0-1 etter 24 timer (-2/+12 timer)
24 timer (-2/+12 timer)
Endring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 7±2 dager
Endring av NIHSS-score fra baseline til 7 dager (±2 dager)
7±2 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer
Forekomst av intrakraniell blødning (Heidelberg-kriterier) målt etter 36 timer
36 timer
Forekomst av klinisk signifikant intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer
Forekomst av sICH (Heidelbergkriterier) målt etter 36 timer
36 timer
Forekomst av større blødninger
Tidsramme: 90±7 dager
Forekomst av større blødninger definert som GUSTO alvorlige/livstruende eller moderate blødninger målt etter 90±7 dager
90±7 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager
Dødelighet av alle årsaker ved 90±7 dager
90±7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hovedetterforsker: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2022]205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rhTNK-tPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere