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Trombolisi endovenosa con rhTNK-tPA per occlusione acuta di vasi non di grandi dimensioni in una finestra temporale estesa (OPTION)

20 giugno 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Trombolisi endovenosa con attivatore del plasminogeno di tipo tissutale TNK umano ricombinante (rhTNK-tPA) per l'occlusione acuta di vasi non grandi in una finestra temporale estesa - Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di IV rhTNK-tPA tra 4,5 e 24 ore dall'insorgenza dei sintomi in pazienti che presentano un ictus ischemico con occlusione del vaso non grande.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OPTION è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) controllato sulla trombolisi con rhTNK-tPA rispetto allo standard di cura. Un totale di 568 pazienti sarà arruolato in circa 40 centri in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

568

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi clinica è ictus ischemico acuto (i criteri seguivano le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018).
  • Età≥18 anni
  • Punteggio mRS pre-ictus ≤ 1 punti
  • Basale NIHSS 4-25 (entrambi inclusi) al momento della randomizzazione
  • Tempo di insorgenza (ultimo visto bene) al tempo di trattamento compreso tra 4,5 e 24 ore
  • Consenso informato del paziente o del surrogato
  • La presenza di un Target Mismatch sulla perfusione CT: volume del nucleo ischemico <50 ml (definito come rCBF <30%), rapporto di mismatch ≥ 1,2 (Tmax>6 sec lesione/lesione volume centrale), mismatch volume≥10ml

Criteri di esclusione:

  • Trattata con trombolisi endovenosa entro 72 ore
  • Avere una chiara controindicazione per la trombolisi endovenosa
  • Destinato a procedere al trattamento endovascolare
  • Sintomi in rapido miglioramento, in particolare se, a giudizio del medico responsabile, è probabile che il miglioramento si traduca in un punteggio NIHSS <4 alla randomizzazione
  • Donna in età fertile nota per essere incinta o che ha un test di gravidanza positivo al momento del ricovero
  • Tumore al cervello (con effetto massa)
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione
  • Disturbi della coagulazione causati da malattie o anticoagulanti: warfarin è stato utilizzato con International Normalized Ratio (INR)>1,7 o PT>15s; l'eparina è stata somministrata entro 24 ore; nuovi anticoagulanti orali sono stati utilizzati entro 48 ore
  • Gli inibitori della glicoproteina IIb-IIIa sono stati utilizzati nelle ultime 72 ore
  • Conta piastrinica al basale <100×109/L
  • Insufficienza renale grave nota con eGFR < 30 ml/min o creatinina sierica > 2,5 mg/dl
  • In fase di emodialisi o dialisi peritoneale; nota grave intolleranza ai mezzi di contrasto
  • Sospetta dissezione aortica
  • Chirurgia dell'organo parenchimale o biopsia nel mese precedente
  • Qualsiasi sanguinamento attivo nel mese precedente (incluso sanguinamento gastrointestinale o urinario)
  • Allergia grave nota (più di un'eruzione cutanea) ai mezzi di contrasto non controllata dai farmaci
  • Ipertensione refrattaria (definita come pressione arteriosa sistolica persistente > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
  • Tempo di sopravvivenza previsto <0,5 anni (come complicato con tumore maligno, gravi malattie cardiache e polmonari, ecc.)
  • - Partecipanti ad altri studi randomizzati interventistici che potrebbero confondere la valutazione dei risultati
  • Altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione allo studio o che possono comportare rischi significativi per i pazienti (ad esempio, incapacità di comprendere e/o seguire le procedure dello studio e/o il follow-up a causa di disturbi mentali, disturbi cognitivi o emotivi)

Criteri di esclusione specifici di neuroimaging:

  • Evidenza di emorragia intracranica acuta
  • Presenza di occlusione arteriosa prossimale su CTA/MRA (ad es. ICA intracranica, MCA-M1 e segmenti M2 dominanti e arterie vertebro-basilari)
  • Volume del nucleo ischemico> 1/3 del territorio MCA definito su TC/MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RhTNK-tPA per via endovenosa
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) somministrato come singolo bolo endovenoso immediatamente dopo la randomizzazione. Il trattamento sperimentale verrà somministrato come un singolo bolo endovenoso nell'arco di 5-10 secondi secondo le istruzioni per l'uso dei produttori standard.
Droga: rhTNK-tPA
Attivatore del plasminogeno di tipo tissutale TNK umano ricombinante. I pazienti riceveranno rhTNK-tPA per via endovenosa (0,25 mg/kg, massimo 25 mg, somministrato in bolo in 5-10 secondi).
Comparatore attivo: Agenti antipiastrinici
I pazienti saranno trattati con una scelta di trattamento antipiastrinico standard orientata alle linee guida a discrezione del medico. L'aspirina sarà la scelta della maggior parte dei medici; alcuni sceglieranno di usare il clopidogrel. I farmaci standard di cura devono essere somministrati immediatamente dopo la randomizzazione.
Droga: Agenti antipiastrinici
I pazienti riceveranno una singola terapia antipiastrinica a scelta del medico. L'aspirina sarà la scelta della maggior parte dei medici, alcuni sceglieranno il clopidogrel.
Altri nomi:
  • Aspirina
  • Clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimo risultato funzionale
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con mRS 0-1 a 90±7 giorni
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio Rankin Scale (mRS) modificato
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Distribuzione ordinale di mRS a 90±7 giorni; scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
90±7 giorni
Buon risultato funzionale
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con mRS 0-2 a 90±7 giorni
90±7 giorni
Tasso di riperfusione riuscita
Lasso di tempo: 24 ore (-2/+12 ore)
>90% di riduzione dei volumi delle lesioni Tmax>6s tra il basale e il primo follow-up a 24 ore (-2/+12 ore)
24 ore (-2/+12 ore)
Variazione del volume dell'infarto dal basale a 24 ore (-2/+12 ore)
Lasso di tempo: 24 ore (-2/+12 ore)
Il volume dell'infarto è determinato su valutazione su TC a 24 ore (-2/+12 ore)
24 ore (-2/+12 ore)
Recupero clinico precoce
Lasso di tempo: 24 ore (-2/+12 ore)
Percentuale di soggetti con punteggio NIHSS≥8 migliorata rispetto al basale o con NIHSS 0-1 a 24 ore (-2/+12 ore)
24 ore (-2/+12 ore)
Modifica della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 7±2 giorni
Modifica del punteggio NIHSS dal basale a 7 giorni (±2 giorni)
7±2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 36 ore
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica (criteri di Heidelberg) misurata a 36 ore
36 ore
Incidenza di emorragia intracranica clinicamente significativa
Lasso di tempo: 36 ore
Incidenza di sICH (criteri di Heidelberg) misurata a 36 ore
36 ore
Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Incidenza di sanguinamento maggiore definito come sanguinamento GUSTO grave/pericoloso per la vita o moderato misurato a 90±7 giorni
90±7 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90±7 giorni
90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2022]205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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