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Trombólisis intravenosa con rhTNK-tPA para la oclusión aguda de vasos no grandes en una ventana de tiempo extendida (OPTION)

9 de agosto de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Trombólisis intravenosa con activador de plasminógeno de tipo tisular TNK humano recombinante (rhTNK-tPA) para la oclusión aguda de vasos no grandes en una ventana de tiempo extendida: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, cegado y de punto final

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de rhTNK-tPA IV entre 4,5 y 24 horas desde el inicio de los síntomas en pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico sin oclusión de vasos grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OPTION es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, de punto final ciego (PROBE) controlado de trombólisis con rhTNK-tPA versus atención estándar. Se inscribirá un total de 568 pacientes en aproximadamente 40 centros de China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

568

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gaoting Ma, MD
  • Número de teléfono: 18301579891
  • Correo electrónico: demo_doctor@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico clínico es accidente cerebrovascular isquémico agudo (los criterios siguieron las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018).
  • Edad≥18 años
  • Puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular ≤ 1 puntos
  • NIHSS de referencia 4-25 (ambos incluidos) en el momento de la aleatorización
  • Tiempo de inicio (último pozo visto) hasta el tiempo de tratamiento entre 4,5 y 24 horas
  • Consentimiento informado del paciente o sustituto
  • La presencia de un desajuste objetivo en la perfusión de la TC: volumen central isquémico <50 ml (definido como rCBF <30 %), índice de desajuste ≥1,2 (Tmax>6 seg lesión/lesión de volumen central), volumen de desajuste ≥10ml

Criterio de exclusión:

  • Tratado con trombólisis intravenosa dentro de las 72 horas.
  • Tener una clara contraindicación para la trombólisis intravenosa.
  • Destinado a proceder al tratamiento endovascular
  • Síntomas que mejoran rápidamente, particularmente si a juicio del médico tratante es probable que la mejoría resulte en una puntuación NIHSS <4 en la aleatorización
  • Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada o que tiene una prueba de embarazo positiva al ingreso
  • Tumor cerebral (con efecto de masa)
  • Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
  • Trastornos de la coagulación causados ​​por enfermedades o anticoagulantes: se utilizó warfarina con Razón Internacional Normalizada (INR)>1,7 o TP>15s; se administró heparina dentro de las 24 horas; se usaron nuevos anticoagulantes orales dentro de las 48 horas
  • Se usaron inhibidores de la glicoproteína IIb-IIIa en las últimas 72 horas
  • Recuento de plaquetas basal <100×109/L
  • Insuficiencia renal grave conocida con FGe < 30 ml/min o creatinina sérica > 2,5 mg/dl
  • Someterse a hemodiálisis o diálisis peritoneal; intolerancia grave conocida a los medios de contraste
  • Sospecha de disección aórtica
  • Cirugía o biopsia de órgano parenquimatoso en el mes anterior
  • Cualquier sangrado activo en el mes anterior (incluido el sangrado gastrointestinal o urinario)
  • Alergia grave conocida (más que una erupción) a los medios de contraste no controlada por medicamentos
  • Hipertensión refractaria (definida como presión arterial sistólica persistente > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg)
  • Tiempo de supervivencia esperado <0,5 años (como complicado con tumor maligno, enfermedades cardíacas y pulmonares graves, etc.)
  • Participantes en otros ensayos aleatorios de intervención que pueden confundir la evaluación de resultados
  • Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para la participación en el ensayo o que puedan suponer riesgos significativos para los pacientes (p. ej., incapacidad para comprender y/o seguir los procedimientos del estudio y/o seguimiento debido a trastornos mentales, cognitivos o emocionales)

Criterios de exclusión específicos de neuroimagen:

  • Evidencia de hemorragia intracraneal aguda
  • Presencia de oclusión arterial proximal en CTA/MRA (por ejemplo, ICA intracraneal, MCA-M1 y segmentos M2 dominantes y arterias vertebrobasilares)
  • Volumen central isquémico > 1/3 del territorio de la MCA definido en CT/MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RhTNK-tPA intravenoso
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) administrado como un bolo intravenoso único inmediatamente después de la aleatorización. El tratamiento experimental se administrará como un bolo intravenoso único durante 5 a 10 segundos según las instrucciones de uso estándar de los fabricantes.
Droga: rhTNK-tPA
Activador del plasminógeno de tipo tisular TNK humano recombinante. Los pacientes recibirán rhTNK-tPA por vía intravenosa (0,25 mg/kg, máximo 25 mg, administrados en bolo durante 5-10 segundos).
Comparador activo: Agentes antiplaquetarios
Los pacientes serán tratados con el tratamiento antiplaquetario estándar dirigido por las guías, a elección del médico. La aspirina será la elección de la mayoría de los médicos; algunos optarán por utilizar el clopidogrel. Los medicamentos estándar de atención deben administrarse inmediatamente después de la aleatorización.
Droga: Agentes antiplaquetarios
Los pacientes recibirán una única terapia antiplaquetaria, a elección del médico. La aspirina será la elección de la mayoría de los médicos, algunos elegirán clopidogrel.
Otros nombres:
  • Aspirina
  • Clopidogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90±7 días
Proporción de sujetos con mRS 0-1 a los 90±7 días
90±7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
Distribución ordinal de mRS a los 90±7 días; escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero aún puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
90±7 días
Buen resultado funcional
Periodo de tiempo: 90±7 días
Proporción de sujetos con mRS 0-2 a los 90±7 días
90±7 días
Tasa de reperfusión exitosa
Periodo de tiempo: 24 horas (-2/+12 horas)
>90% de reducción de los volúmenes de lesión Tmax>6s entre el inicio y el seguimiento temprano a las 24 horas (-2/+12 horas)
24 horas (-2/+12 horas)
Cambio del volumen del infarto desde el inicio hasta las 24 horas (-2/+12 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas (-2/+12 horas)
El volumen del infarto se determina sobre evaluado en TC a las 24 horas (-2/+12 horas)
24 horas (-2/+12 horas)
Recuperación clínica temprana
Periodo de tiempo: 24 horas (-2/+12 horas)
Proporción de sujetos con puntaje NIHSS≥8 mejorado en comparación con el valor inicial o con NIHSS 0-1 a las 24 horas (-2/+12 horas)
24 horas (-2/+12 horas)
Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 7±2 días
Cambio de la puntuación NIHSS desde el inicio hasta los 7 días (±2 días)
7±2 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 36 horas
Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal (criterios de Heidelberg) medida a las 36 horas
36 horas
Incidencia de hemorragia intracraneal clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 36 horas
Incidencia de sICH (criterios de Heidelberg) medida a las 36 horas
36 horas
Incidencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 90±7 días
Incidencia de hemorragia mayor definida como hemorragias GUSTO severas/potencialmente mortales o moderadas medidas a los 90±7 días
90±7 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90±7 días
Mortalidad por todas las causas a los 90±7 días
90±7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigador principal: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2022]205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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