Trombólisis intravenosa con rhTNK-tPA para la oclusión aguda de vasos no grandes en una ventana de tiempo extendida (OPTION)

Criterios de inclusión:

• El diagnóstico clínico es accidente cerebrovascular isquémico agudo (los criterios siguieron las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018).
• Edad≥18 años
• Puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular ≤ 1 puntos
• NIHSS de referencia 4-25 (ambos incluidos) en el momento de la aleatorización
• Tiempo de inicio (último pozo visto) hasta el tiempo de tratamiento entre 4,5 y 24 horas
• Consentimiento informado del paciente o sustituto
• La presencia de un desajuste objetivo en la perfusión de la TC: volumen central isquémico <50 ml (definido como rCBF <30 %), índice de desajuste ≥1,2 (Tmax>6 seg lesión/lesión de volumen central), volumen de desajuste ≥10ml

Criterio de exclusión:

• Tratado con trombólisis intravenosa dentro de las 72 horas.
• Tener una clara contraindicación para la trombólisis intravenosa.
• Destinado a proceder al tratamiento endovascular
• Síntomas que mejoran rápidamente, particularmente si a juicio del médico tratante es probable que la mejoría resulte en una puntuación NIHSS <4 en la aleatorización
• Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada o que tiene una prueba de embarazo positiva al ingreso
• Tumor cerebral (con efecto de masa)
• Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
• Trastornos de la coagulación causados ​​por enfermedades o anticoagulantes: se utilizó warfarina con Razón Internacional Normalizada (INR)>1,7 o TP>15s; se administró heparina dentro de las 24 horas; se usaron nuevos anticoagulantes orales dentro de las 48 horas
• Se usaron inhibidores de la glicoproteína IIb-IIIa en las últimas 72 horas
• Recuento de plaquetas basal <100×109/L
• Insuficiencia renal grave conocida con FGe < 30 ml/min o creatinina sérica > 2,5 mg/dl
• Someterse a hemodiálisis o diálisis peritoneal; intolerancia grave conocida a los medios de contraste
• Sospecha de disección aórtica
• Cirugía o biopsia de órgano parenquimatoso en el mes anterior
• Cualquier sangrado activo en el mes anterior (incluido el sangrado gastrointestinal o urinario)
• Alergia grave conocida (más que una erupción) a los medios de contraste no controlada por medicamentos
• Hipertensión refractaria (definida como presión arterial sistólica persistente > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg)
• Tiempo de supervivencia esperado <0,5 años (como complicado con tumor maligno, enfermedades cardíacas y pulmonares graves, etc.)
• Participantes en otros ensayos aleatorios de intervención que pueden confundir la evaluación de resultados
• Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para la participación en el ensayo o que puedan suponer riesgos significativos para los pacientes (p. ej., incapacidad para comprender y/o seguir los procedimientos del estudio y/o seguimiento debido a trastornos mentales, cognitivos o emocionales)

Criterios de exclusión específicos de neuroimagen:

• Evidencia de hemorragia intracraneal aguda
• Presencia de oclusión arterial proximal en CTA/MRA (por ejemplo, ICA intracraneal, MCA-M1 y segmentos M2 dominantes y arterias vertebrobasilares)
• Volumen central isquémico > 1/3 del territorio de la MCA definido en CT/MRI