Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze trombolyse met rhTNK-tPA voor acute occlusie van niet-grote bloedvaten in verlengd tijdvenster (OPTION)

1 december 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Intraveneuze trombolyse met recombinant humaan TNK Tissue-type Plasminogen Activator (rhTNK-tPA) voor acute occlusie van niet-grote vaten in een verlengd tijdvenster - een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van IV rhTNK-tPA te evalueren tussen 4,5 en 24 uur vanaf het begin van de symptomen bij patiënten met een niet-grote vatocclusie ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OPTION is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open label, blinded-endpoint (PROBE) gecontroleerd onderzoek naar trombolyse met rhTNK-tPA versus standaardzorg. In totaal zullen 568 patiënten worden ingeschreven in ongeveer 40 centra in heel China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

570

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De klinische diagnose is acute ischemische beroerte (de criteria volgden de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018).
  • Leeftijd≥18 jaar
  • Pre-stroke mRS-score≤1 punten
  • Baseline NIHSS 4-25 (beide inbegrepen) op het moment van randomisatie
  • Aanvangstijd (laatst gezien putje) tot behandelingstijd tussen 4,5 en 24 uur
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of surrogaat
  • De aanwezigheid van een Target Mismatch op CT-perfusie: ischemisch kernvolume < 50 ml (gedefinieerd als rCBF < 30%), mismatch-ratio ≥ 1,2 (Tmax>6 sec laesie/kernvolume laesie), mismatch volume≥10ml

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met intraveneuze trombolyse binnen 72 uur
  • Zorg voor een duidelijke contra-indicatie voor intraveneuze trombolyse
  • Bedoeld om endovasculaire behandeling voort te zetten
  • Snel verbeterende symptomen, vooral als naar het oordeel van de leidende clinicus de verbetering waarschijnlijk zal resulteren in een NIHSS-score <4 bij randomisatie
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger is of die bij opname een positieve zwangerschapstest heeft
  • Hersentumor (met massa-effect)
  • Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie
  • Stollingsstoornissen veroorzaakt door ziekten of anticoagulantia: warfarine werd gebruikt met International Normalized Ratio (INR)>1,7 of PT>15s; heparine werd binnen 24 uur toegediend; nieuwe orale anticoagulantia werden binnen 48 uur gebruikt
  • Er zijn in de afgelopen 72 uur glycoproteïne IIb-IIIa-remmers gebruikt
  • Baseline aantal bloedplaatjes <100×109/L
  • Bekende ernstige nierinsufficiëntie met eGFR < 30 ml/min of serumcreatinine > 2,5 mg/dl
  • hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan; bekende ernstige intolerantie voor contrastmiddelen
  • Vermoedelijke aortadissectie
  • Parenchymale orgaanoperatie of biopsie in de afgelopen 1 maand
  • Elke actieve bloeding in de afgelopen 1 maand (inclusief gastro-intestinale of urinaire bloeding)
  • Bekende ernstige allergie (meer dan uitslag) voor contrastmiddelen die niet onder controle zijn door medicijnen
  • Refractaire hypertensie (gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg)
  • Verwachte overlevingstijd<0,5 jaar (zoals gecompliceerd met kwaadaardige tumor, ernstige hart- en longaandoeningen, enz.)
  • Deelnemers aan andere interventionele gerandomiseerde onderzoeken die de uitkomstbeoordeling kunnen verwarren
  • Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan het onderzoek of die aanzienlijke risico's voor patiënten kunnen inhouden (bijv. onvermogen om de onderzoeksprocedures en/of follow-up te begrijpen en/of te volgen vanwege psychische stoornissen, cognitieve of emotionele stoornissen)

Specifieke uitsluitingscriteria voor neuroimaging:

  • Bewijs van acute intracraniale bloeding
  • Aanwezigheid van proximale arteriële occlusie op CTA/MRA (bijv. intracraniale ICA-, MCA-M1- en dominante M2-segmenten en vertebrobasilaire slagaders)
  • Ischemische kernvolume >1/3 van het MCA-territorium gedefinieerd op CT/MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze rhTNK-tPA
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) onmiddellijk na randomisatie toegediend als een enkelvoudige, intraveneuze bolus. Experimentele behandeling zal worden toegediend als een enkele intraveneuze bolus gedurende 5-10 seconden volgens de standaard gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Geneesmiddel: rhTNK-tPA
Recombinante humane TNK weefseltype plasminogeenactivator. Patiënten krijgen intraveneus rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg, toegediend als een bolus gedurende 5-10 seconden).
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Antiplatelet -therapie (alleen aspirine of clopidogrel) naar het discretie van lokale onderzoekers volgens de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2023.
Geneesmiddel: Antiplatelet -middelen
Aspirine (150-300 mg) wordt aangeboden aan patiënten die zijn toegewezen in de controlearm, tenzij contra-indiceerd. Volgens de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2023, wordt 150-300 mg alleen aspirine aanbevolen voor acute beroertebehandeling bij patiënten die anders in aanmerking komen voor intraveneuze trombolyse of EVT zo snel mogelijk (klasse 1 van aanbeveling, niveau A van bewijs). De aspirine-dosis kan na de acute fase worden gewijzigd in 50-300 mg/dag. Clopidogrel wordt aangegeven als een alternatief in het geval van aspirine -intolerantie (Klasse 2 van aanbeveling, niveau C van bewijsmateriaal)
Andere namen:
  • Aspirine
  • Clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Percentage proefpersonen met mRS 0-1 na 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Ordinale verdeling van mRS na 90 ± 7 dagen; gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
90 ± 7 dagen
Goed functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Percentage proefpersonen met mRS 0-2 na 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
Snelheid van succesvolle reperfusie
Tijdsspanne: 24 uur (-2/+12 uur)
>90% reductie van de Tmax>6s laesievolumes tussen de basislijn en vroege follow-up na 24 uur (-2/+12 uur)
24 uur (-2/+12 uur)
Vroeg klinisch herstel
Tijdsspanne: 24 uur (-2/+12 uur)
Percentage proefpersonen met NIHSS-score ≥8 verbeterd in vergelijking met baseline of met NIHSS 0-1 na 24 uur (-2/+12 uur)
24 uur (-2/+12 uur)
Verandering van National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 7±2 dagen
Verandering van NIHSS-score vanaf baseline tot 7 dagen (±2 dagen)
7±2 dagen
Infarctvolume na 24 uur (-2/+12 uur)
Tijdsspanne: 24 uur (-2/+12 uur)
Het infarctvolume wordt bepaald op geëvalueerd op NCCT na 24 uur (-2/+12 uur)
24 uur (-2/+12 uur)
Functionele gezondheidstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Functionele gezondheidstoestand en kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) op 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch significante intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
Incidentie van sICH (Heidelberg-criteria) gemeten na 36 uur
36 uur
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Incidentie van ernstige bloedingen gedefinieerd als GUSTO ernstige/levensbedreigende of matige bloedingen gemeten na 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

Beijing Hospitals Authority
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hoofdonderzoeker: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2022]205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren