延長された時間枠における急性の非大型血管閉塞に対するrhTNK-tPAによる静脈内血栓溶解療法 (OPTION)
2025年12月1日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
延長された時間枠での急性の非大型血管閉塞に対する組換えヒト TNK 組織型プラスミノーゲン活性化因子 (rhTNK-tPA) による静脈内血栓溶解療法 - 多施設、前向き、無作為化、非盲検、エンドポイント試験
この研究は、非大血管閉塞性虚血性脳卒中を呈する患者における発症から 4.5 ～ 24 時間の IV rhTNK-tPA の有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
OPTION は、rhTNK-tPA による血栓溶解と標準治療を比較した、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検化エンドポイント (PROBE) 対照試験です。
合計 568 人の患者が、中国周辺の約 40 のセンターに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
570
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床診断は急性虚血性脳卒中です（基準は2018年の急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国のガイドラインに従いました）。
- 年齢≧18歳
- 脳卒中前mRSスコア≦1点
- 無作為化時のベースラインNIHSS 4-25（両方を含む）
- 4.5 時間から 24 時間の間の発症 (最後によく見られた) 時間から治療時間まで
- 患者または代理人からのインフォームドコンセント
- CT灌流におけるターゲットミスマッチの存在：虚血性コアボリューム<50ml（rCBF<30％として定義）、ミスマッチ比≥1.2 (Tmax>6 秒病変/コア ボリューム病変)、ミスマッチ ボリューム≧10ml
除外基準:
- -72時間以内に静脈内血栓溶解療法で治療
- -静脈内血栓溶解療法の明確な禁忌がある
- 血管内治療を進めたい
- 症状の急速な改善、特に無作為化で NIHSS スコアが 4 未満になる可能性が高いと担当臨床医が判断した場合
- 妊娠していることがわかっている、または入院時に妊娠検査が陽性である可能性のある女性
- 脳腫瘍（質量効果あり）
- -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠乏症
- 疾患または抗凝固剤による凝固障害：ワルファリンは、国際正規化比（INR）>1.7またはPT>15sで使用されました。ヘパリンは 24 時間以内に投与されました。新しい経口抗凝固薬は48時間以内に使用されました
- 糖タンパク質 IIb-IIIa 阻害剤が過去 72 時間以内に使用された
- ベースライン血小板数 <100×109/L
- -eGFR <30ml /分または血清クレアチニン> 2.5mg / dlの既知の重度の腎不全
- -血液透析または腹膜透析を受けている;造影剤に対する既知の重度の不耐性
- 大動脈解離の疑い
- -過去1か月以内の実質臓器の手術または生検
- -過去1か月以内の活動的な出血（消化管または尿路出血を含む）
- -既知の重度のアレルギー（発疹以上） 薬物によって制御されていないメディアを造影する
- 不応性高血圧（収縮期血圧>185mmHgまたは拡張期血圧>110mmHgと定義）
- 期待生存期間＜0.5年（悪性腫瘍合併、重篤な心肺疾患など）
- -結果評価を混乱させる可能性のある他の介入的ランダム化試験の参加者
- -治験責任医師が治験への参加に不適切と考えるその他の状況、または患者に重大なリスクをもたらす可能性がある状況（例えば、精神障害、認知障害または感情障害のために、研究手順を理解および/または従うことができない、および/またはフォローアップできない）
特定のニューロ イメージング除外基準:
- 急性頭蓋内出血の証拠
- CTA/MRA での近位動脈閉塞の存在 (例えば、頭蓋内 ICA、MCA-M1 および支配的な M2 セグメント、および椎骨脳底動脈)
- -CT / MRIで定義されたMCA領域の虚血性コアボリューム> 1/3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内rhTNK-tPA
rhTNK-tPA(0.25mg/kg)
無作為化直後に単回静脈内ボーラスとして投与されます。
実験的治療は、標準的な製造元の使用説明書に従って、5 ～ 10 秒間にわたって 1 回の静脈内ボーラスとして投与されます。
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組換えヒト TNK 組織型プラスミノーゲン活性化因子。
患者は、静脈内ｒｈＴＮＫ－ｔＰＡ（０．２５ｍｇ／ｋｇ、最大２５ｍｇ、ボーラスとして５～１０秒間投与）を受ける。
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アクティブコンパレータ：標準的な治療
急性虚血性脳卒中2023の診断と治療に関する中国のガイドラインに従って、地元の調査員の裁量により、抗血小板療法（アスピリンまたはクロピドグレル単独）。
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禁忌でない限り、アスピリン（150-300mg）は、対照群で割り当てられた患者に提供されます。
急性虚血性脳卒中2023の診断と治療に関する中国のガイドラインによると、150-300mgのアスピリンのみが、できるだけ早く静脈内血栓溶解またはEVTの資格がある患者の急性脳卒中治療に推奨されます（推奨のクラス1、証拠レベルのクラス1）。
アスピリン用量は、急性期の50〜300 mg/日に変更できます。
クロピドグレルは、アスピリン不耐性の場合に代替として示されています（推奨のクラス2、証拠のレベルC）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた機能的結果
時間枠：90±7日
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90±7日でmRSが0～1の被験者の割合
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：90±7日
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90±7 日での mRS の順序分布。修正ランキン尺度 (範囲、0 ～ 6、スコア 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中等度の障害であるが補助なしで歩くことができる、4 は中等度の障害、5 は重度の障害、および 6死）
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90±7日
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良好な機能転帰
時間枠：90±7日
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90±7日でmRSが0～2の被験者の割合
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90±7日
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再灌流の成功率
時間枠：24 時間 (-2/+12 時間)
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ベースラインから 24 時間後の初期フォローアップまでの間の Tmax>6s 病変体積の >90% の減少 (-2/+12 時間)
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24 時間 (-2/+12 時間)
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早期臨床回復
時間枠：24 時間 (-2/+12 時間)
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NIHSS スコアが 8 以上の被験者の割合は、ベースラインまたは 24 時間で NIHSS 0-1 と比較して改善されました (-2/+12 時間)
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24 時間 (-2/+12 時間)
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) の変更
時間枠：7±2日
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NIHSSスコアのベースラインから7日までの変化（±2日）
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7±2日
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24時間（-2/+12時間）の梗塞量
時間枠：24時間（-2/+12時間）
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梗塞量は、24時間（-2/+12時間）にNCCTで評価されたときに決定されます
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24時間（-2/+12時間）
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機能的な健康状態と生活の質
時間枠：90±7日
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90±7日間の機能的健康状態と生活の質（EQ-5D-5L）
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90±7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な頭蓋内出血の発生率
時間枠：36時間
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36時間で測定されたsICH（ハイデルベルグ基準）の発生率
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36時間
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大出血の発生率
時間枠：90±7日
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-90±7日で測定されたGUSTO重度/生命を脅かすまたは中等度の出血として定義される大出血の発生率
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90±7日
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全死因死亡
時間枠：90±7日
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90±7日での全死因死亡率
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90±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Junwei Hao, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
- 主任研究者：Qingfeng Ma, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月2日
一次修了 (実際)
2025年10月28日
研究の完了 (実際)
2025年10月28日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2022]205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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