延長された時間枠における急性の非大型血管閉塞に対するrhTNK-tPAによる静脈内血栓溶解療法 (OPTION)

包含基準:

• 臨床診断は急性虚血性脳卒中です（基準は2018年の急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国のガイドラインに従いました）。
• 年齢≧18歳
• 脳卒中前mRSスコア≦1点
• 無作為化時のベースラインNIHSS 4-25（両方を含む）
• 4.5 時間から 24 時間の間の発症 (最​​後によく見られた) 時間から治療時間まで
• 患者または代理人からのインフォームドコンセント
• CT灌流におけるターゲットミスマッチの存在：虚血性コアボリューム<50ml（rCBF<30％として定義）、ミスマッチ比≥1.2 (Tmax>6 秒病変/コア ボリューム病変)、ミスマッチ ボリューム≧10ml

除外基準:

• -72時間以内に静脈内血栓溶解療法で治療
• -静脈内血栓溶解療法の明確な禁忌がある
• 血管内治療を進めたい
• 症状の急速な改善、特に無作為化で NIHSS スコアが 4 未満になる可能性が高いと担当臨床医が判断した場合
• 妊娠していることがわかっている、または入院時に妊娠検査が陽性である可能性のある女性
• 脳腫瘍（質量効果あり）
• -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠乏症
• 疾患または抗凝固剤による凝固障害：ワルファリンは、国際正規化比（INR）>1.7またはPT>15sで使用されました。ヘパリンは 24 時間以内に投与されました。新しい経口抗凝固薬は48時間以内に使用されました
• 糖タンパク質 IIb-IIIa 阻害剤が過去 72 時間以内に使用された
• ベースライン血小板数 <100×109/L
• -eGFR <30ml /分または血清クレアチニン> 2.5mg / dlの既知の重度の腎不全
• -血液透析または腹膜透析を受けている;造影剤に対する既知の重度の不耐性
• 大動脈解離の疑い
• -過去1か月以内の実質臓器の手術または生検
• -過去1か月以内の活動的な出血（消化管または尿路出血を含む）
• -既知の重度のアレルギー（発疹以上） 薬物によって制御されていないメディアを造影する
• 不応性高血圧（収縮期血圧>185mmHgまたは拡張期血圧>110mmHgと定義）
• 期待生存期間＜0.5年（悪性腫瘍合併、重篤な心肺疾患など）
• -結果評価を混乱させる可能性のある他の介入的ランダム化試験の参加者
• -治験責任医師が治験への参加に不適切と考えるその他の状況、または患者に重大なリスクをもたらす可能性がある状況（例えば、精神障害、認知障害または感情障害のために、研究手順を理解および/または従うことができない、および/またはフォローアップできない）

特定のニューロ イメージング除外基準:

• 急性頭蓋内出血の証拠
• CTA/MRA での近位動脈閉塞の存在 (例えば、頭蓋内 ICA、MCA-M1 および支配的な M2 セグメント、および椎骨脳底動脈)
• -CT / MRIで定義されたMCA領域の虚血性コアボリューム> 1/3