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Intravenöse Thrombolyse mit rhTNK-tPA bei akutem Verschluss nicht großer Gefäße in einem erweiterten Zeitfenster (OPTION)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Intravenöse Thrombolyse mit rekombinantem Plasminogenaktivator vom humanen TNK-Gewebetyp (rhTNK-tPA) für akuten Verschluss nicht großer Gefäße in einem erweiterten Zeitfenster – eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie

Diese Studie soll die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem rhTNK-tPA zwischen 4,5 und 24 Stunden nach Beginn der Symptome bei Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall mit Verschluss eines nicht großen Gefäßes bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OPTION ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-kontrollierte Studie (PROBE) zur Thrombolyse mit rhTNK-tPA im Vergleich zur Standardbehandlung. Insgesamt werden 568 Patienten in etwa 40 Zentren in ganz China aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Diagnose lautet akuter ischämischer Schlaganfall (die Kriterien folgten den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018).
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • mRS-Score vor Schlaganfall ≤ 1 Punkte
  • Baseline NIHSS 4-25 (beide eingeschlossen) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Beginn (last-seen-well) Zeit bis zum Behandlungszeitpunkt zwischen 4,5 und 24 Stunden
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der Leihmutter
  • Das Vorhandensein einer Zielfehlanpassung bei der CT-Perfusion: ischämisches Kernvolumen < 50 ml (definiert als rCBF < 30 %), Fehlanpassungsverhältnis ≥ 1,2 (Tmax > 6 Sek. Läsion/Kernvolumenläsion), Mismatch-Volumen ≥ 10 ml

Ausschlusskriterien:

  • Behandelt mit intravenöser Thrombolyse innerhalb von 72 Stunden
  • Haben Sie eine klare Kontraindikation für die intravenöse Thrombolyse
  • Beabsichtigt, eine endovaskuläre Behandlung fortzusetzen
  • Rasche Verbesserung der Symptome, insbesondere wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Verbesserung wahrscheinlich zu einem NIHSS-Score <4 bei Randomisierung führt
  • Frau im gebärfähigen Alter, die bekanntermaßen schwanger ist oder bei der ein positiver Schwangerschaftstest bei der Aufnahme vorliegt
  • Hirntumor (mit Massenwirkung)
  • Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel
  • Gerinnungsstörungen, die durch Krankheiten oder Antikoagulanzien verursacht werden: Warfarin wurde mit International Normalized Ratio (INR) > 1,7 oder PT > 15 s verwendet; Heparin wurde innerhalb von 24 Stunden verabreicht; neue orale Antikoagulanzien wurden innerhalb von 48 Stunden verwendet
  • Glykoprotein-IIb-IIIa-Inhibitoren wurden innerhalb der letzten 72 Stunden verwendet
  • Baseline-Thrombozytenzahl <100×109/l
  • Bekannte schwere Niereninsuffizienz mit eGFR < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • Sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen; bekannte schwere Kontrastmittelunverträglichkeit
  • Verdacht auf Aortendissektion
  • Parenchymorganchirurgie oder Biopsie innerhalb des letzten 1 Monats
  • Jede aktive Blutung innerhalb des letzten 1 Monats (einschließlich gastrointestinaler oder Harnblutungen)
  • Bekannte schwere Allergie (mehr als ein Hautausschlag) gegen Kontrastmittel, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  • Refraktärer Bluthochdruck (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  • Erwartete Überlebenszeit < 0,5 Jahre (z. B. kompliziert mit bösartigem Tumor, schweren Herz- und Lungenerkrankungen usw.)
  • Teilnehmer an anderen interventionellen randomisierten Studien, die die Ergebnisbewertung verfälschen können
  • Andere Umstände, die der Prüfarzt für unangemessen für die Teilnahme an der Studie hält oder die erhebliche Risiken für Patienten darstellen können (z. B. Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und/oder zu befolgen und/oder Folgemaßnahmen aufgrund von psychischen Störungen, kognitiven oder emotionalen Störungen)

Spezifische Neuroimaging-Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer akuten intrakraniellen Blutung
  • Vorhandensein eines proximalen arteriellen Verschlusses auf CTA/MRA (z. B. intrakraniale ICA-, MCA-M1- und dominante M2-Segmente und vertebrobasiläre Arterien)
  • Ischämisches Kernvolumen> 1/3 des MCA-Territoriums, definiert auf CT/MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses rhTNK-tPA
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) als einmaliger, intravenöser Bolus unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht. Die experimentelle Behandlung wird als einzelner intravenöser Bolus über 5–10 Sekunden gemäß den Standardgebrauchsanweisungen des Herstellers verabreicht.
Arzneimittel: rhTNK-tPA
Rekombinanter humaner TNK-Gewebe-Plasminogenaktivator. Die Patienten erhalten intravenös rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, maximal 25 mg, verabreicht als Bolus über 5–10 Sekunden).
Aktiver Komparator: Standard medizinische Behandlung
Thrombozytenaggregationshemmertherapie (Aspirin oder Clopidogrel allein) nach Ermessen lokaler Forscher gemäß den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall 2023.
Arzneimittel: Antiplettelettagenturen
Aspirin (150-300 mg) wird an Patienten angeboten, die im Kontrollarm zugeteilt werden, sofern nicht kontraindiziert. Laut chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall 2023 werden 150-300 mg Aspirin allein für die akute Schlaganfallbehandlung bei Patienten empfohlen, die ansonsten so bald wie möglich für intravenöse Thrombolyse oder EVT in Frage kommen (Klasse 1 der Empfehlung, Stufe A von Beweisen). Die Aspirin-Dosis kann nach der akuten Phase auf 50-300 mg/Tag geändert werden. Clopidogrel ist als Alternative im Falle einer Aspirinunverträglichkeit (Klasse 2 der Empfehlung, Evidenz der Beweise) angegeben.
Andere Namen:
  • Aspirin
  • Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragendes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Probanden mit mRS 0–1 nach 90 ± 7 Tagen
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Ordinale Verteilung von mRS nach 90 ± 7 Tagen; modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
90 ± 7 Tage
Gutes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Probanden mit mRS 0–2 nach 90 ± 7 Tagen
90 ± 7 Tage
Rate erfolgreicher Reperfusion
Zeitfenster: 24 Stunden (-2/+12 Stunden)
>90 % Reduktion des Tmax>6s-Läsionsvolumens zwischen dem Ausgangswert und der frühen Nachbeobachtung nach 24 Stunden (-2/+12 Stunden)
24 Stunden (-2/+12 Stunden)
Frühe klinische Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden (-2/+12 Stunden)
Anteil der Probanden mit NIHSS-Score ≥8 verbesserte sich im Vergleich zum Ausgangswert oder mit NIHSS 0-1 nach 24 Stunden (-2/+12 Stunden)
24 Stunden (-2/+12 Stunden)
Änderung der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 7±2 Tage
Änderung des NIHSS-Scores vom Ausgangswert auf 7 Tage (±2 Tage)
7±2 Tage
Infarktvolumen nach 24 Stunden (-2/+12 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden (-2/+12 Stunden)
Das Infarktvolumen wird auf NCCT nach 24 Stunden (-2/+12 Stunden) ermittelt, um auf NCCT zu bewerten.
24 Stunden (-2/+12 Stunden)
Funktioneller Gesundheitszustand und Lebensqualität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Funktioneller Gesundheitszustand und Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 90 ± 7 Tagen
90 ± 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von klinisch signifikanten intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 36 Stunden
Inzidenz von sICH (Heidelberg-Kriterien) gemessen nach 36 Stunden
36 Stunden
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Auftreten schwerer Blutungen, definiert als schwere/lebensbedrohliche oder mittelschwere GUSTO-Blutungen, gemessen nach 90 ± 7 Tagen
90 ± 7 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Gesamtmortalität nach 90 ± 7 Tagen
90 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Beijing Hospitals Authority
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hauptermittler: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2022]205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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