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Trombólise intravenosa com rhTNK-tPA para oclusão aguda de vasos não grandes em janela de tempo estendida (OPTION)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Trombólise intravenosa com ativador de plasminogênio tipo tecido TNK humano recombinante (rhTNK-tPA) para oclusão aguda de vasos não grandes em janela de tempo estendida - um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de IV rhTNK-tPA entre 4,5 a 24 horas a partir do início dos sintomas em pacientes que apresentam um acidente vascular cerebral isquêmico por oclusão de vasos não grandes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OPTION é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE) controlado de trombólise com rhTNK-tPA versus tratamento padrão. Um total de 568 pacientes serão inscritos em aproximadamente 40 centros na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

570

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico clínico é AVC isquêmico agudo (os critérios seguiram as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo 2018).
  • Idade≥18 anos
  • Pontuação mRS pré-AVC ≤1 pontos
  • Linha de base NIHSS 4-25 (ambos incluídos) no momento da randomização
  • Tempo de início (última observação boa) até o tempo de tratamento entre 4,5 e 24 horas
  • Consentimento informado do paciente ou substituto
  • A presença de uma incompatibilidade de alvo na perfusão de TC: volume central isquêmico <50ml (definido como rCBF<30%), taxa de incompatibilidade≥1,2 (Tmax>6 s de lesão/lesão de volume central), volume incompatível ≥10ml

Critério de exclusão:

  • Tratado com trombólise intravenosa em 72 horas
  • Têm uma clara contra-indicação para trombólise intravenosa
  • Destina-se a prosseguir o tratamento endovascular
  • Sintomas que melhoram rapidamente, particularmente se no julgamento do clínico responsável, a melhora provavelmente resultará em uma pontuação NIHSS <4 na randomização
  • Mulher com potencial para engravidar que sabidamente está grávida ou que tem um teste de gravidez positivo na admissão
  • Tumor cerebral (com efeito de massa)
  • Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação
  • Distúrbios da coagulação causados ​​por doenças ou anticoagulantes: utilizou-se varfarina com Razão Normalizada Internacional (INR)>1,7 ou PT>15s; heparina foi administrada em 24 horas; novos anticoagulantes orais foram usados ​​dentro de 48 horas
  • Inibidores da glicoproteína IIb-IIIa foram usados ​​nas últimas 72 horas
  • Contagem de plaquetas basal <100×109/L
  • Insuficiência renal grave conhecida com eGFR<30ml/min ou creatinina sérica>2,5mg/dl
  • Em hemodiálise ou diálise peritoneal; intolerância grave conhecida aos meios de contraste
  • Suspeita de dissecção aórtica
  • Cirurgia ou biópsia de órgão parenquimatoso no último mês
  • Qualquer sangramento ativo no último 1 mês (incluindo sangramento gastrointestinal ou urinário)
  • Alergia grave conhecida (mais do que uma erupção cutânea) ao meio de contraste não controlada por medicamentos
  • Hipertensão refratária (definida como pressão arterial sistólica persistente>185mmHg ou pressão arterial diastólica>110mmHg)
  • Tempo de sobrevida esperado <0,5 ano (como complicado com tumor maligno, doenças cardíacas e pulmonares graves, etc.)
  • Participantes em outros ensaios clínicos randomizados de intervenção que podem confundir a avaliação do resultado
  • Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para a participação no estudo ou que possam representar riscos significativos para os pacientes (por exemplo, incapacidade de entender e/ou seguir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento devido a transtornos mentais, cognitivos ou emocionais)

Critérios específicos de exclusão de neuroimagem:

  • Evidência de hemorragia intracraniana aguda
  • Presença de oclusão arterial proximal em CTA/ARM (por exemplo, ICA intracraniana, MCA-M1 e segmentos M2 dominantes e artérias vertebrobasilares)
  • Volume central isquêmico>1/3 do território da MCA definido na TC/RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RhTNK-tPA intravenoso
rhTNK-tPA (0,25mg/kg) administrado como um único bolus intravenoso imediatamente após a randomização. O tratamento experimental será administrado como um único bolus intravenoso durante 5-10 segundos de acordo com as instruções de uso padrão dos fabricantes.
Medicamento: rhTNK-tPA
Ativador de plasminogênio tipo tecido TNK humano recombinante. Os pacientes receberão rhTNK-tPA intravenoso (0,25mg/kg, máximo de 25mg, administrado em bolus durante 5-10 segundos).
Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
A terapia antiplaquetária (aspirina ou clopidogrel isolada) a critério dos investigadores locais de acordo com as diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento do AVC isquêmico agudo 2023.
Medicamento: Agentes antiplaquetários
A aspirina (150-300mg) é oferecida aos pacientes alocados no braço de controle, a menos que contra-indicado. De acordo com as diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento do AVC isquêmico agudo 2023, recomenda-se 150-300mg aspirina para tratamento agudo de AVC em pacientes que, de outra forma, são elegíveis para trombólise intravenosa ou EVT o mais rápido possível (Classe 1 de recomendação, nível A de evidências). A dose de aspirina pode ser alterada para 50-300 mg/dia após a fase aguda. O clopidogrel é indicado como uma alternativa em caso de intolerância a aspirina (classe 2 de recomendação, nível C de evidência)
Outros nomes:
  • Aspirina
  • Clopidogrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excelente resultado funcional
Prazo: 90±7 dias
Proporção de indivíduos com mRS 0-1 em 90±7 dias
90±7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
Distribuição ordinal de mRS em 90±7 dias; Escala de Rankin modificada (intervalo de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
90±7 dias
Bom resultado funcional
Prazo: 90±7 dias
Proporção de indivíduos com mRS 0-2 em 90±7 dias
90±7 dias
Taxa de reperfusão bem-sucedida
Prazo: 24 horas (-2/+12 horas)
Redução de >90% dos volumes de lesão Tmax>6s entre a linha de base e o acompanhamento precoce em 24 horas (-2/+12 horas)
24 horas (-2/+12 horas)
Recuperação clínica precoce
Prazo: 24 horas (-2/+12 horas)
A proporção de indivíduos com pontuação NIHSS≥8 melhorou em comparação com a linha de base ou com NIHSS 0-1 em 24 horas (-2/+12 horas)
24 horas (-2/+12 horas)
Mudança da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 7±2 dias
Alteração da pontuação NIHSS desde o início até 7 dias (± 2 dias)
7±2 dias
Volume de infarto em 24 horas (-2/+12 horas)
Prazo: 24 horas (-2/+12 horas)
O volume do infarto é determinado no NCCT em 24 horas (-2/+12 horas)
24 horas (-2/+12 horas)
Estado de saúde funcional e qualidade de vida
Prazo: 90 ± 7 dias
Estado de saúde funcional e qualidade de vida (EQ-5D-5L) a 90 ± 7 dias
90 ± 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hemorragia intracraniana clinicamente significativa
Prazo: 36 horas
Incidência de sICH (critérios de Heidelberg) medido em 36 horas
36 horas
Incidência de sangramento maior
Prazo: 90±7 dias
Incidência de sangramento maior definido como GUSTO grave/com risco de vida ou sangramento moderado medido em 90±7 dias
90±7 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias
Mortalidade por todas as causas em 90±7 dias
90±7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Beijing Hospitals Authority
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigador principal: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [2022]205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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