Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna tromboliza z użyciem rhTNK-tPA w przypadku ostrej niedrożności niedużych naczyń w przedłużonym oknie czasowym (OPTION)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Tromboliza dożylna z rekombinowanym ludzkim tkankowym aktywatorem plazminogenu TNK (rhTNK-tPA) w leczeniu ostrej niedrożności naczyń innych niż duże w przedłużonym oknie czasowym — wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego

To badanie ma na celu ocenę skuteczności IV rhTNK-tPA w okresie od 4,5 do 24 godzin od wystąpienia objawów u pacjentów z udarem niedokrwiennym z niedrożnością niedużych naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPTION to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z ślepą próbą końcową (SONDA) dotyczące leczenia trombolitycznego rhTNK-tPA w porównaniu ze standardową opieką. Łącznie 568 pacjentów zostanie zapisanych w około 40 ośrodkach w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

570

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne to ostry udar niedokrwienny mózgu (kryteria były zgodne z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego z 2018 r.).
  • Wiek ≥18 lat
  • Wynik mRS przed udarem ≤ 1 punkt
  • Wartość wyjściowa NIHSS 4-25 (oba uwzględnione) w czasie randomizacji
  • Czas wystąpienia (ostatnie widoczne zagłębienie) do czasu leczenia od 4,5 do 24 godzin
  • Świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy
  • Obecność niedopasowania docelowego w perfuzji TK: objętość rdzenia niedokrwiennego <50 ml (zdefiniowana jako rCBF <30%), współczynnik niedopasowania ≥1,2 (Tmax > 6 sek./zmiana objętości rdzenia), niezgodność objętości ≥10 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Leczony za pomocą dożylnej trombolizy w ciągu 72 godzin
  • Mają wyraźne przeciwwskazania do trombolizy dożylnej
  • Przeznaczony do kontynuacji leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Szybko poprawiające się objawy, szczególnie jeśli w ocenie lekarza prowadzącego poprawa prawdopodobnie doprowadzi do wyniku w skali NIHSS <4 przy randomizacji
  • Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży lub która ma pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu
  • Guz mózgu (z efektem masy)
  • Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia
  • Zaburzenia krzepnięcia spowodowane chorobami lub antykoagulantami: stosowano warfarynę z Międzynarodowym Współczynnikiem Znormalizowanym (INR)>1,7 lub PT>15s; heparynę podano w ciągu 24 godzin; nowe doustne antykoagulanty zastosowano w ciągu 48 godzin
  • Inhibitory glikoproteiny IIb-IIIa były stosowane w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Wyjściowa liczba płytek krwi <100×109/l
  • Znana ciężka niewydolność nerek z eGFR <30 ml/min lub kreatyniną w surowicy >2,5 mg/dl
  • w trakcie hemodializy lub dializy otrzewnowej; znana ciężka nietolerancja środków kontrastowych
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  • Operacja lub biopsja narządu miąższowego w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Jakiekolwiek czynne krwawienie w ciągu ostatniego miesiąca (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych)
  • Znana ciężka alergia (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy niekontrolowana lekami
  • Nadciśnienie oporne na leczenie (zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg)
  • Przewidywany czas przeżycia <0,5 roku (np. powikłany nowotworem złośliwym, poważnymi chorobami serca i płuc itp.)
  • Uczestnicy innych interwencyjnych badań z randomizacją, które mogą zakłócać ocenę wyników
  • Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu lub które mogą stwarzać znaczne ryzyko dla pacjentów (np. niemożność zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji z powodu zaburzeń psychicznych, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych)

Specyficzne kryteria wykluczenia z neuroobrazowania:

  • Dowody ostrego krwotoku śródczaszkowego
  • Obecność niedrożności proksymalnej tętnicy w CTA/MRA (np. wewnątrzczaszkowe ICA, MCA-M1 i dominujące segmenty M2 oraz tętnice kręgowo-podstawne)
  • Objętość rdzenia niedokrwiennego >1/3 obszaru MCA określona w CT/MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylne podanie rhTNK-tPA
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) podawane jako pojedynczy bolus dożylny natychmiast po randomizacji. Leczenie eksperymentalne będzie podawane jako pojedynczy bolus dożylny przez 5-10 sekund, zgodnie ze standardowymi instrukcjami producenta dotyczącymi stosowania.
Lek: rhTNK-tPA
Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu ludzkiego TNK. Pacjenci otrzymają dożylnie rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg, podawane w bolusie przez 5-10 sekund).
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Terapia antyplateletowa (sam aspiryna lub klopidogrel) według uznania lokalnych badaczy zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozy i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego 2023.
Lek: Środki przeciwpłytkowe
Aspiryna (150–300 mg) jest oferowana pacjentom przydzielonym w ramieniu kontrolnym, chyba że jest przeciwwskazane. Zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi rozpoznania i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego 2023 r., Sama aspiryna 150–300 mg jest zalecana do ostrego leczenia u pacjentów, którzy w przeciwnym razie kwalifikują się do dożylnej trombolizy lub EVT tak szybko, jak to możliwe (klasa 1 rekomendacji, poziom dowodów). Dawkę aspiryny można zmienić na 50-300 mg/dzień po ostrej fazie. Klopidogrel jest wskazany jako alternatywa w przypadku nietolerancji aspiryny (klasa 2 zalecenia, poziom C dowodów)
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • Klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90±7 dni
Odsetek osób z mRS 0-1 po 90±7 dniach
90±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90±7 dni
Rozkład porządkowy mRS po 90 ± 7 dniach; zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
90±7 dni
Dobry wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90±7 dni
Odsetek osób z mRS 0-2 po 90±7 dniach
90±7 dni
Wskaźnik udanej reperfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny (-2/+12 godzin)
>90% redukcja objętości zmian Tmax>6s między wartością wyjściową a wczesną obserwacją po 24 godzinach (-2/+12 godzin)
24 godziny (-2/+12 godzin)
Wczesna rekonwalescencja kliniczna
Ramy czasowe: 24 godziny (-2/+12 godzin)
Odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS ≥8 poprawił się w porównaniu z wartością wyjściową lub z wynikiem NIHSS 0-1 po 24 godzinach (-2/+12 godzin)
24 godziny (-2/+12 godzin)
Zmiana Skali Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 7±2 dni
Zmiana wyniku NIHSS od wartości początkowej do 7 dni (±2 dni)
7±2 dni
Objętość zawału po 24 godzinach (-2/+12 godzin)
Ramy czasowe: 24 godziny (-2/+12 godzin)
Objętość zawału jest określana na ocenianiu na NCCT po 24 godzinach (-2/+12 godzin)
24 godziny (-2/+12 godzin)
Funkcjonalny stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Funkcjonalny stan zdrowia i jakość życia (EQ-5D-5L) po 90 ± 7 dniach
90 ± 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznie istotnego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 36 godzin
Częstość występowania sICH (kryterium Heidelberga) mierzona po 36 godzinach
36 godzin
Występowanie dużego krwawienia
Ramy czasowe: 90±7 dni
Częstość występowania poważnych krwawień zdefiniowanych jako ciężkie/zagrażające życiu lub umiarkowane krwawienia wg GUSTO mierzone po 90 ± 7 dniach
90±7 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90±7 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 ± 7 dniach
90±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Beijing Hospitals Authority
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Główny śledczy: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2022]205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj