Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный тромболизис с использованием rhTNK-tPA при острой окклюзии некрупных сосудов в расширенном временном окне (OPTION)

1 декабря 2025 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Внутривенный тромболизис с рекомбинантным активатором плазминогена тканевого типа TNK человека (rhTNK-tPA) при острой окклюзии некрупных сосудов в расширенном временном окне — многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки

Это исследование предназначено для оценки эффективности внутривенного введения rhTNK-tPA в период от 4,5 до 24 часов с момента появления симптомов у пациентов с ишемическим инсультом с окклюзией некрупных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OPTION — это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое контролируемое исследование слепой конечной точки (PROBE) тромболизиса с помощью rhTNK-tPA в сравнении со стандартным лечением. В общей сложности 568 пациентов будут зарегистрированы примерно в 40 центрах по всему Китаю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

570

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз — острый ишемический инсульт (критерии соответствовали Китайским рекомендациям по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.).
  • Возраст≥18 лет
  • Оценка по mRS до инсульта≤1 балла
  • Базовый уровень NIHSS 4-25 (включая оба) на момент рандомизации
  • Время от начала (последняя видимая лунка) до времени лечения от 4,5 до 24 часов
  • Информированное согласие пациента или суррогатной матери
  • Наличие целевого несоответствия при КТ-перфузии: объем ядра ишемии <50 мл (определяется как rCBF<30%), коэффициент несоответствия ≥1,2 (Tmax > 6 сек поражение/объем ядра), несоответствие объема ≥10 мл

Критерий исключения:

  • Лечение внутривенным тромболизисом в течение 72 часов
  • Имеют четкие противопоказания к внутривенному тромболизису.
  • Предназначен для продолжения эндоваскулярного лечения
  • Быстрое улучшение симптомов, особенно если, по мнению лечащего врача, улучшение может привести к оценке по шкале NIHSS <4 при рандомизации.
  • Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна или у которой при поступлении положительный тест на беременность.
  • Опухоль головного мозга (с масс-эффектом)
  • Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови
  • Нарушения коагуляции, вызванные заболеваниями или антикоагулянтами: применяли варфарин при Международном нормализованном отношении (МНО)>1,7 или ПВ>15 с; гепарин вводили в течение 24 часов; новые пероральные антикоагулянты использовались в течение 48 часов
  • Ингибиторы гликопротеина IIb-IIIa применялись в течение последних 72 часов.
  • Базовое количество тромбоцитов <100×109/л
  • Известная тяжелая почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин или сывороточным креатинином >2,5 мг/дл
  • Прохождение гемодиализа или перитонеального диализа; известная тяжелая непереносимость контрастных веществ
  • Подозрение на расслоение аорты
  • Операции на паренхиматозных органах или биопсия в течение предшествующего 1 месяца
  • Любое активное кровотечение в течение предшествующего 1 месяца (включая желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей)
  • Известная тяжелая аллергия (больше, чем сыпь) на контрастные вещества, не контролируемая лекарствами.
  • Рефрактерная гипертензия (определяется как стойкое систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
  • Ожидаемое время выживания<0,5 года (например, осложненное злокачественной опухолью, тяжелыми заболеваниями сердца и легких и др.)
  • Участники других интервенционных рандомизированных исследований, которые могут исказить оценку результатов
  • Другие обстоятельства, которые исследователь считает неуместными для участия в исследовании или которые могут представлять значительный риск для пациентов (например, неспособность понимать и/или соблюдать процедуры исследования и/или последующее наблюдение из-за психических расстройств, когнитивных или эмоциональных расстройств)

Конкретные критерии исключения нейровизуализации:

  • Признаки острого внутричерепного кровоизлияния
  • Наличие окклюзии проксимальных артерий на КТА/МРА (например, интракраниальной ВСА, сегментов СМА-М1 и доминирующих сегментов М2, а также вертебробазилярных артерий)
  • Объем ядра ишемии > 1/3 территории СМА, определяемой на КТ/МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенно rhTNK-tPA
рчТНК-тПА (0,25 мг/кг) вводится однократно внутривенно болюсно сразу после рандомизации. Экспериментальное лечение будет вводиться в виде однократного внутривенного болюса в течение 5-10 секунд в соответствии со стандартными инструкциями производителей по применению.
Лекарство: рчТНК-тПА
Рекомбинантный активатор плазминогена тканевого типа TNK человека. Пациенты будут получать внутривенно rhTNK-tPA (0,25 мг/кг, максимум 25 мг, вводится в виде болюса в течение 5-10 секунд).
Активный компаратор: Стандартное медицинское лечение
Антиагрегантная терапия (только аспирин или клопидогрел) по усмотрению местных исследователей в соответствии с китайскими рекомендациями по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2023.
Лекарство: Антиагреганты агентов
Аспирин (150-300 мг) предлагается пациентам, выделенным в контрольной руке, если не противопоказано. Согласно китайским рекомендациям по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2023, только 150-300 мг аспирин рекомендуется для острого лечения инсульта у пациентов, которые в противном случае имеют право на внутривенное тромболизис или EVT как можно скорее (класс 1 рекомендации, уровень A доказательства). Доза аспирина может быть изменена на 50-300 мг/день после острой фазы. Клопидогрел обозначается как альтернатива в случае непереносимости аспирина (класс 2 рекомендации, уровень C доказательств)
Другие имена:
  • Аспирин
  • Клопидогрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличный функциональный результат
Временное ограничение: 90±7 дней
Доля субъектов с mRS 0-1 через 90 ± 7 дней
90±7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±7 дней
Порядковое распределение mRS через 90±7 дней; модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 до 6, где 0 баллов указывает на отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкую инвалидность, 3 — умеренную инвалидность, но способность ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелую инвалидность, 5 — тяжелую инвалидность и 6). смерть)
90±7 дней
Хороший функциональный результат
Временное ограничение: 90±7 дней
Доля субъектов с mRS 0-2 через 90 ± 7 дней
90±7 дней
Скорость успешной реперфузии
Временное ограничение: 24 часа (-2/+12 часов)
>90% снижение объемов поражения Tmax>6s между исходным уровнем и ранним наблюдением через 24 часа (-2/+12 часов)
24 часа (-2/+12 часов)
Раннее клиническое выздоровление
Временное ограничение: 24 часа (-2/+12 часов)
Доля субъектов с показателем ≥8 по шкале NIHSS улучшилась по сравнению с исходным уровнем или с показателем 0-1 по шкале NIHSS через 24 часа (-2/+12 часов)
24 часа (-2/+12 часов)
Изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 7±2 дня
Изменение оценки NIHSS от исходного уровня до 7 дней (±2 дня)
7±2 дня
Объем инфаркта через 24 часа (-2/+12 часов)
Временное ограничение: 24 часа (-2/+12 часов)
Объем инфаркта определяется по оценке на NCCT через 24 часа (-2/+12 часов)
24 часа (-2/+12 часов)
Функциональное состояние здоровья и качество жизни
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
Функциональное состояние здоровья и качество жизни (EQ-5D-5L) на 90 ± 7 дней
90 ± 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимого внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 36 часов
Заболеваемость sICH (критерии Гейдельберга), измеренная через 36 часов
36 часов
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 90±7 дней
Частота больших кровотечений, определяемых по GUSTO как тяжелые/угрожающие жизни или умеренные кровотечения, измеренная через 90±7 дней.
90±7 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90±7 дней
Смертность от всех причин через 90±7 дней
90±7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Соавторы

Beijing Hospitals Authority
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Главный следователь: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2022]205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться