Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs trombolyse med rhTNK-tPA til akut ikke-stor karokklusion i forlænget tidsvindue (OPTION)

9. august 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Intravenøs trombolyse med rekombinant human TNK vævstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) til akut ikke-stor karokklusion i forlænget tidsvindue - et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsforsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​IV rhTNK-tPA mellem 4,5 til 24 timer fra symptomdebut hos patienter med et iskæmisk slagtilfælde af ikke-stor karokklusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPTION er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blinded-endpoint (PROBE) kontrolleret forsøg med trombolyse med rhTNK-tPA versus standardbehandling. I alt 568 patienter vil blive indskrevet på cirka 40 centre rundt om i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

568

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den kliniske diagnose er akut iskæmisk slagtilfælde (kriterierne fulgte de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018).
  • Alder≥18 år
  • Pre-slag mRS-score≤1 point
  • Baseline NIHSS 4-25 (begge inkluderet) på tidspunktet for randomisering
  • Begyndelsestid (sidst set godt) til behandlingstid mellem 4,5 og 24 timer
  • Informeret samtykke fra patienten eller surrogat
  • Tilstedeværelsen af ​​en Target Mismatch på CT-perfusion: iskæmisk kernevolumen <50 ml (defineret som rCBF <30%), mismatch ratio≥1,2 (Tmax>6 sek læsion/kernevolumen læsion), mismatch volumen≥10ml

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles med intravenøs trombolyse inden for 72 timer
  • Har en klar kontraindikation for intravenøs trombolyse
  • Beregnet til at fortsætte endovaskulær behandling
  • Hurtigt forbedrede symptomer, især hvis den administrerende læge vurderer, at forbedringen sandsynligvis vil resultere i en NIHSS-score <4 ved randomisering
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid, eller som har en positiv graviditetstest ved indlæggelsen
  • Hjernetumor (med masseeffekt)
  • Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
  • Koagulationsforstyrrelser forårsaget af sygdomme eller antikoagulantia: warfarin blev brugt med International Normalized Ratio (INR)>1,7 eller PT>15s; heparin blev administreret inden for 24 timer; nye orale antikoagulantia blev brugt inden for 48 timer
  • Glycoprotein IIb-IIIa-hæmmere blev anvendt inden for de sidste 72 timer
  • Baseline trombocyttal <100×109/L
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens med eGFR<30ml/min eller serumkreatinin>2,5mg/dl
  • Undergår hæmodialyse eller peritonealdialyse; kendt alvorlig intolerance over for kontrastmidler
  • Mistænkt aortadissektion
  • Parenkymorganoperation eller biopsi inden for den foregående 1 måned
  • Enhver aktiv blødning inden for den foregående 1 måned (inklusive gastrointestinal blødning eller urinblødning)
  • Kendt alvorlig allergi (mere end udslæt) over for kontrastmidler, der ikke er kontrolleret af medicin
  • Refraktær hypertension (defineret som vedvarende systolisk blodtryk>185mmHg eller diastolisk blodtryk>110mmHg)
  • Forventet overlevelsestid <0,5 år (såsom kompliceret med ondartet tumor, alvorlige hjerte- og lungesygdomme osv.)
  • Deltagere i andre interventionelle randomiserede forsøg, der kan forvirre resultatvurderingen
  • Andre omstændigheder, som investigator anser for upassende for deltagelse i forsøget, eller som kan udgøre væsentlige risici for patienter (f.eks. manglende evne til at forstå og/eller følge undersøgelsesprocedurerne og/eller følge op på grund af psykiske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige lidelser)

Specifikke udelukkelseskriterier for neuroimaging:

  • Bevis på akut intrakraniel blødning
  • Tilstedeværelse af proksimal arteriel okklusion på CTA/MRA (f.eks. intrakranielle ICA-, MCA-M1- og dominante M2-segmenter og vertebrobasilære arterier)
  • Iskæmisk kernevolumen>1/3 af MCA-territoriet defineret på CT/MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs rhTNK-tPA
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) givet som en enkelt, intravenøs bolus umiddelbart efter randomisering. Eksperimentel behandling vil blive administreret som en enkelt intravenøs bolus over 5-10 sekunder i henhold til standardproducentens brugsanvisning.
Medicin: rhTNK-tPA
Rekombinant human TNK-vævstype plasminogenaktivator. Patienterne vil modtage intravenøs rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over 5-10 sekunder).
Aktiv komparator: Blodpladehæmmende midler
Patienter vil blive behandlet med standard guideline-styret antitrombocytbehandling-valg efter klinikerens skøn. Aspirin vil være valget af de fleste læger; nogle vil vælge at bruge clopidogrel. Standardbehandlingsmedicin(er) bør gives umiddelbart efter randomisering.
Medicin: Blodpladehæmmende midler
Patienter vil modtage enkelt trombocythæmmende terapi-valg efter klinikerens skøn. Aspirin vil være valget af de fleste læger, nogle vil vælge clopidogrel.
Andre navne:
  • Aspirin
  • Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
Andel af forsøgspersoner med mRS 0-1 ved 90±7 dage
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90±7 dage
Ordinal fordeling af mRS ved 90±7 dage; modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90±7 dage
Godt funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
Andel af forsøgspersoner med mRS 0-2 ved 90±7 dage
90±7 dage
Rate for vellykket reperfusion
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
>90 % reduktion af Tmax>6s læsionsvolumen mellem baseline og tidlig opfølgning efter 24 timer (-2/+12 timer)
24 timer (-2/+12 timer)
Ændring af infarktvolumen fra baseline til 24 timer (-2/+12 timer)
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
Infarktvolumenet bestemmes ved evalueret på CT efter 24 timer (-2/+12 timer)
24 timer (-2/+12 timer)
Tidlig klinisk bedring
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
Andelen af ​​forsøgspersoner med NIHSS-score≥8 forbedret sammenlignet med baseline eller med NIHSS 0-1 efter 24 timer (-2/+12 timer)
24 timer (-2/+12 timer)
Ændring af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 7±2 dage
Ændring af NIHSS-score fra baseline til 7 dage (±2 dage)
7±2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
Forekomst af intrakraniel blødning (Heidelberg-kriterier) målt efter 36 timer
36 timer
Forekomst af klinisk signifikant intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
Forekomst af sICH (Heidelberg-kriterier) målt efter 36 timer
36 timer
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: 90±7 dage
Forekomst af større blødninger defineret som GUSTO alvorlige/livstruende eller moderate blødninger målt efter 90±7 dage
90±7 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage
Mortalitet af alle årsager ved 90±7 dage
90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Ledende efterforsker: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2022]205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhTNK-tPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner