- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05752916
Laskimonsisäinen trombolyysi rhTNK-tPA:lla akuuttiin ei-suuren suonen tukkeutumiseen pidennetyssä aikaikkunassa (OPTION)
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Laskimonsisäinen trombolyysi yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisen TNK-kudostyyppisellä plasminogeeniaktivaattorilla (rhTNK-tPA) akuuttiin ei-suuren suonen tukkeutumiseen pidennetyssä aikaikkunassa – monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistekoe
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suonensisäisen rhTNK-tPA:n tehokkuutta 4,5 - 24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta potilailla, joilla on ei-suuren suonen tukkeuma iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPTION on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE) kontrolloitu tutkimus trombolyysistä rhTNK-tPA:lla verrattuna normaaliin hoitoon.
Yhteensä 568 potilasta otetaan mukaan noin 40 keskukseen ympäri Kiinaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
568
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junwei Hao, MD
- Puhelinnumero: 01083198277
- Sähköposti: haojunwei@vip.163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gaoting Ma, MD
- Puhelinnumero: 18301579891
- Sähköposti: demo_doctor@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaoting Ma
- Puhelinnumero: 18301579891
- Sähköposti: demo_doctor@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi on akuutti iskeeminen aivohalvaus (kriteerit noudattavat kiinalaisia ohjeita akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta 2018).
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ennen aivohalvausta mRS-pisteet≤1 pistettä
- Perustaso NIHSS 4-25 (molemmat mukana) satunnaistamisen aikaan
- Aloitusaika (viimeksi nähty-kuoppa) hoitoon 4,5–24 tuntia
- Tietoinen suostumus potilaan tai korvike
- Kohteen yhteensopimattomuuden esiintyminen TT-perfuusiossa: iskeeminen ydintilavuus < 50 ml (määritelty rCBF:ksi < 30 %), yhteensopimattomuussuhde ≥ 1,2 (Tmax > 6 s leesio/ydintilavuusleesio), tilavuus ei täsmää ≥10 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettu suonensisäisellä trombolyysillä 72 tunnin sisällä
- Sinulla on selvä vasta-aihe suonensisäiselle trombolyysille
- Tarkoituksena jatkaa endovaskulaarista hoitoa
- Nopeasti paranevat oireet, varsinkin jos hoitavan lääkärin arvion mukaan paraneminen johtaa todennäköisesti NIHSS-pisteeseen <4 satunnaistuksessa
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai jonka raskaustestin tulos on positiivinen
- Aivokasvain (massavaikutuksella)
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos
- Sairauksien tai antikoagulanttien aiheuttamat hyytymishäiriöt: varfariinia käytettiin, kun kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,7 tai PT>15s; hepariini annettiin 24 tunnin sisällä; uusia oraalisia antikoagulantteja käytettiin 48 tunnin kuluessa
- Glykoproteiini IIb-IIIa:n estäjiä käytettiin viimeisten 72 tunnin aikana
- Verihiutaleiden perustason määrä <100 × 109/l
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR < 30 ml/min tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi; tunnettu vakava intoleranssi varjoaineille
- Epäilty aortan dissektio
- Parenkymaalisen elimen leikkaus tai biopsia edellisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto edellisen kuukauden aikana (mukaan lukien ruoansulatuskanavan tai virtsan verenvuoto)
- Tunnettu vakava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineille, jota lääkkeet eivät hallitse
- Refractory hypertensio (määritelty jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi > 185 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg)
- Odotettu eloonjäämisaika <0,5 vuotta (kuten komplisoitunut pahanlaatuiseen kasvaimeen, vakavaan sydän- ja keuhkosairauteen jne.)
- Osallistujat muihin satunnaistettuihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat hämmentää tulosten arviointia
- Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat aiheuttaa merkittäviä riskejä potilaille (esim. mielenterveyshäiriöiden, kognitiivisten tai tunnehäiriöiden vuoksi kyvyttömyys ymmärtää ja/tai seurata tutkimusmenetelmiä ja/tai seurantaa)
Erityiset neurokuvantamisen poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta
- Proksimaalisen valtimotukoksen esiintyminen CTA/MRA:ssa (esim. intrakraniaalinen ICA, MCA-M1 ja hallitsevat M2-segmentit sekä vertebrobasilaariset valtimot)
- Iskeeminen ydintilavuus > 1/3 CT/MRI:ssä määritellystä MCA-alueesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen rhTNK-tPA
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
annetaan yhtenä suonensisäisenä boluksena välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
Kokeellinen hoito annetaan yhtenä suonensisäisenä boluksena 5-10 sekunnin aikana valmistajan standardien käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Rekombinantti ihmisen TNK-kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori.
Potilaat saavat suonensisäistä rhTNK-tPA:ta (0,25 mg/kg, enintään 25 mg, boluksena 5-10 sekunnin aikana).
|
Active Comparator: Trombosyyttia estävät aineet
Potilaita hoidetaan standardinmukaisella ohjeiden mukaisella verihiutaleiden vastaisella hoidolla, joka on kliinin harkinnan mukaan.
Aspiriini on useimpien lääkäreiden valinta; jotkut haluavat käyttää klopidogreelia.
Tavanomaiset hoitolääkkeet tulee antaa välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
|
Potilaat saavat yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon - valinnan lääkärin harkinnan mukaan.
Useimmat lääkärit valitsevat aspiriinin, jotkut valitsevat klopidogreelin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erinomainen toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on mRS 0-1 90±7 päivän kohdalla
|
90±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
MRS:n järjestysjakauma 90±7 päivän kohdalla; muokattu Rankin-asteikko (alue, 0-6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema)
|
90±7 päivää
|
Hyvä toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on mRS 0-2 90±7 päivän kohdalla
|
90±7 päivää
|
Onnistuneen reperfuusion nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2/+12 tuntia)
|
>90 %:n lasku Tmax>6s leesion tilavuuksissa lähtötason ja varhaisen seurannan välillä 24 tunnin kohdalla (-2/+12 tuntia)
|
24 tuntia (-2/+12 tuntia)
|
Infarktin tilavuuden muutos lähtötasosta 24 tuntiin (-2/+12 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2/+12 tuntia)
|
Infarktin tilavuus määritetään arvioituna TT:llä 24 tunnin kohdalla (-2/+12 tuntia)
|
24 tuntia (-2/+12 tuntia)
|
Varhainen kliininen toipuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2/+12 tuntia)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä oli ≥8, parani verrattuna lähtötasoon tai NIHSS-arvoon 0-1 24 tunnin kohdalla (-2/+12 tuntia)
|
24 tuntia (-2/+12 tuntia)
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -muutos
Aikaikkuna: 7±2 päivää
|
NIHSS-pistemäärän muutos lähtötasosta 7 päivään (± 2 päivää)
|
7±2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minkä tahansa kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus (Heidelbergin kriteerit) mitattuna 36 tunnin kohdalla
|
36 tuntia
|
Kliinisesti merkittävän kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
SICH:n (Heidelbergin kriteerit) ilmaantuvuus mitattuna 36 tunnin kohdalla
|
36 tuntia
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Vakavan/hengenvaarallisen GUSTO-verenvuodon ilmaantuvuus mitattuna 90±7 päivän kohdalla
|
90±7 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä 90±7 päivän kohdalla
|
90±7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Päätutkija: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2022]205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset rhTNK-tPA
-
General Hospital of Shenyang Military RegionValmis
-
Beijing Tiantan HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Municipal Science... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAivohalvaus, iskeeminenKiina
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDRekrytointiAivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus, akuuttiKiina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of University of...RekrytointiBasilaarisen valtimon tukos | Akuutti aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus tyvivaltimon tukkeutumisestaKiina
-
Beijing Tiantan HospitalLinyi People's HospitalRekrytointiTrombolyysi | Iskeeminen aivohalvaus, akuutti | Endovaskulaarinen hoitoKiina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiIskeeminen aivohalvaus, akuuttiKiina
-
Huashan HospitalShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Fifth People's Hospital; Shanghai... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiIskeeminen aivohalvausKiina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiPieni iskeeminen aivohalvaus | TenekteplaasiKiina
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.ValmisAkuutti iskeeminen aivohalvausKiina