Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen trombolyysi rhTNK-tPA:lla akuuttiin ei-suuren suonen tukkeutumiseen pidennetyssä aikaikkunassa (OPTION)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Laskimonsisäinen trombolyysi yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisen TNK-kudostyyppisellä plasminogeeniaktivaattorilla (rhTNK-tPA) akuuttiin ei-suuren suonen tukkeutumiseen pidennetyssä aikaikkunassa – monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistekoe

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suonensisäisen rhTNK-tPA:n tehokkuutta 4,5 - 24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta potilailla, joilla on ei-suuren suonen tukkeuma iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPTION on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE) kontrolloitu tutkimus trombolyysistä rhTNK-tPA:lla verrattuna normaaliin hoitoon. Yhteensä 568 potilasta otetaan mukaan noin 40 keskukseen ympäri Kiinaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

570

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi on akuutti iskeeminen aivohalvaus (kriteerit noudattavat kiinalaisia ​​ohjeita akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta 2018).
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ennen aivohalvausta mRS-pisteet≤1 pistettä
  • Perustaso NIHSS 4-25 (molemmat mukana) satunnaistamisen aikaan
  • Aloitusaika (viimeksi nähty-kuoppa) hoitoon 4,5–24 tuntia
  • Tietoinen suostumus potilaan tai korvike
  • Kohteen yhteensopimattomuuden esiintyminen TT-perfuusiossa: iskeeminen ydintilavuus < 50 ml (määritelty rCBF:ksi < 30 %), yhteensopimattomuussuhde ≥ 1,2 (Tmax > 6 s leesio/ydintilavuusleesio), tilavuus ei täsmää ≥10 ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidettu suonensisäisellä trombolyysillä 72 tunnin sisällä
  • Sinulla on selvä vasta-aihe suonensisäiselle trombolyysille
  • Tarkoituksena jatkaa endovaskulaarista hoitoa
  • Nopeasti paranevat oireet, varsinkin jos hoitavan lääkärin arvion mukaan paraneminen johtaa todennäköisesti NIHSS-pisteeseen <4 satunnaistuksessa
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai jonka raskaustestin tulos on positiivinen
  • Aivokasvain (massavaikutuksella)
  • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos
  • Sairauksien tai antikoagulanttien aiheuttamat hyytymishäiriöt: varfariinia käytettiin, kun kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,7 tai PT>15s; hepariini annettiin 24 tunnin sisällä; uusia oraalisia antikoagulantteja käytettiin 48 tunnin kuluessa
  • Glykoproteiini IIb-IIIa:n estäjiä käytettiin viimeisten 72 tunnin aikana
  • Verihiutaleiden perustason määrä <100 × 109/l
  • Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR < 30 ml/min tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi; tunnettu vakava intoleranssi varjoaineille
  • Epäilty aortan dissektio
  • Parenkymaalisen elimen leikkaus tai biopsia edellisen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto edellisen kuukauden aikana (mukaan lukien ruoansulatuskanavan tai virtsan verenvuoto)
  • Tunnettu vakava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineille, jota lääkkeet eivät hallitse
  • Refractory hypertensio (määritelty jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi > 185 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg)
  • Odotettu eloonjäämisaika <0,5 vuotta (kuten komplisoitunut pahanlaatuiseen kasvaimeen, vakavaan sydän- ja keuhkosairauteen jne.)
  • Osallistujat muihin satunnaistettuihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat hämmentää tulosten arviointia
  • Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat aiheuttaa merkittäviä riskejä potilaille (esim. mielenterveyshäiriöiden, kognitiivisten tai tunnehäiriöiden vuoksi kyvyttömyys ymmärtää ja/tai seurata tutkimusmenetelmiä ja/tai seurantaa)

Erityiset neurokuvantamisen poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta
  • Proksimaalisen valtimotukoksen esiintyminen CTA/MRA:ssa (esim. intrakraniaalinen ICA, MCA-M1 ja hallitsevat M2-segmentit sekä vertebrobasilaariset valtimot)
  • Iskeeminen ydintilavuus > 1/3 CT/MRI:ssä määritellystä MCA-alueesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen rhTNK-tPA
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) annetaan yhtenä suonensisäisenä boluksena välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Kokeellinen hoito annetaan yhtenä suonensisäisenä boluksena 5-10 sekunnin aikana valmistajan standardien käyttöohjeiden mukaisesti.
Lääke: rhTNK-tPA
Rekombinantti ihmisen TNK-kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori. Potilaat saavat suonensisäistä rhTNK-tPA:ta (0,25 mg/kg, enintään 25 mg, boluksena 5-10 sekunnin aikana).
Active Comparator: Tavanomainen lääketieteellinen hoito
Verihiutaleiden vastainen terapia (yksin aspiriini tai klopidogreeli) paikallisten tutkijoiden harkinnan mukaan kiinalaisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosin ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti 2023.
Lääke: Verihiutaleiden vastaiset aineet
Aspiriinia (150-300 mg) tarjotaan potilaille, jotka on osoitettu kontrolliryhmään, ellei vasta-aiheinen. Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen 2023 diagnoosin ja hoidon ohjeiden mukaan pelkästään akuutin aivohalvauksen hoitoon suositellaan 150–300 mg: n aspiriinia potilailla, jotka ovat muuten kelvollisia laskimonsisäiseen trombolyysiin tai EVT: hen mahdollisimman pian (suositusluokka 1, todisteiden taso A). Aspiriiniannos voidaan vaihtaa 50-300 mg/päivä akuutin vaiheen jälkeen. Klopidogreeli on merkitty vaihtoehtona aspiriinin intoleranssin tapauksessa (suosituksen luokka 2, todisteiden taso C)
Muut nimet:
  • Aspiriini
  • Klopidogreeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erinomainen toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on mRS 0-1 90±7 päivän kohdalla
90±7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä
Aikaikkuna: 90±7 päivää
MRS:n järjestysjakauma 90±7 päivän kohdalla; muokattu Rankin-asteikko (alue, 0-6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema)
90±7 päivää
Hyvä toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Koehenkilöiden osuus, joilla on mRS 0-2 90±7 päivän kohdalla
90±7 päivää
Onnistuneen reperfuusion nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2/+12 tuntia)
>90 %:n lasku Tmax>6s leesion tilavuuksissa lähtötason ja varhaisen seurannan välillä 24 tunnin kohdalla (-2/+12 tuntia)
24 tuntia (-2/+12 tuntia)
Varhainen kliininen toipuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2/+12 tuntia)
Niiden potilaiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä oli ≥8, parani verrattuna lähtötasoon tai NIHSS-arvoon 0-1 24 tunnin kohdalla (-2/+12 tuntia)
24 tuntia (-2/+12 tuntia)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -muutos
Aikaikkuna: 7±2 päivää
NIHSS-pistemäärän muutos lähtötasosta 7 päivään (± 2 päivää)
7±2 päivää
Infarktin tilavuus 24 tunnissa (-2/+12 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2/+12 tuntia)
Infarktin tilavuus määritetään arvioituna NCCT: llä 24 tunnissa (-2/+12 tuntia)
24 tuntia (-2/+12 tuntia)
Toiminnallinen terveydentila ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Funktionaalinen terveydentila ja elämänlaatu (EQ-5D-5L) 90 ± 7 päivässä
90 ± 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 tuntia
SICH:n (Heidelbergin kriteerit) ilmaantuvuus mitattuna 36 tunnin kohdalla
36 tuntia
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Vakavan/hengenvaarallisen GUSTO-verenvuodon ilmaantuvuus mitattuna 90±7 päivän kohdalla
90±7 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä 90±7 päivän kohdalla
90±7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Beijing Hospitals Authority
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Päätutkija: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2022]205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa