Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní trombolýza s rhTNK-tPA pro akutní okluzi nevelkých cév v prodlouženém časovém okně (OPTION)

1. prosince 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Intravenózní trombolýza s rekombinantním lidským TNK tkáňovým aktivátorem plasminogenu (rhTNK-tPA) pro akutní okluzi nevelkých cév v prodlouženém časovém okně – multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost IV rhTNK-tPA mezi 4,5 až 24 hodinami od nástupu symptomu u pacientů s okluzí nevelkých cév ischemickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OPTION je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená (PROBE) kontrolovaná studie trombolýzy s rhTNK-tPA oproti standardní péči. V přibližně 40 centrech po celé Číně bude zapsáno celkem 568 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

570

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza je akutní ischemická cévní mozková příhoda (kritéria se řídila čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018).
  • Věk≥18 let
  • Skóre mRS před mrtvicí ≤ 1 body
  • Výchozí hodnota NIHSS 4-25 (oba zahrnuty) v době randomizace
  • Doba nástupu (poslední pozorovaná jamka) do doby léčby mezi 4,5 a 24 hodinami
  • Informovaný souhlas pacienta nebo náhradníka
  • Přítomnost Target Mismatch na CT perfuzi: objem ischemického jádra < 50 ml (definovaný jako rCBF < 30 %), poměr mismatch ≥ 1,2 (Tmax>6 sekund léze/léze objemu jádra), objem nesouladu≥10 ml

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno intravenózní trombolýzou do 72 hodin
  • Mají jasnou kontraindikaci pro intravenózní trombolýzu
  • Určeno k endovaskulární léčbě
  • Rychle se zlepšující symptomy, zejména pokud podle úsudku vedoucího lékaře, že zlepšení pravděpodobně povede ke skóre NIHSS <4 při randomizaci
  • Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná, nebo která má při přijetí pozitivní těhotenský test
  • Nádor na mozku (s hromadným účinkem)
  • Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru
  • Poruchy koagulace způsobené nemocemi nebo antikoagulancii: warfarin byl použit s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR)>1,7 nebo PT>15s; heparin byl podán do 24 hodin; nová perorální antikoagulancia byla použita během 48 hodin
  • Inhibitory glykoproteinu IIb-IIIa byly použity během posledních 72 hodin
  • Výchozí počet krevních destiček <100×109/l
  • Známá těžká renální insuficience s eGFR < 30 ml/min nebo sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl
  • Podstupování hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy; známá těžká intolerance kontrastních látek
  • Podezření na disekci aorty
  • Operace parenchymálního orgánu nebo biopsie během předchozího 1 měsíce
  • Jakékoli aktivní krvácení během předchozího 1 měsíce (včetně gastrointestinálního krvácení nebo krvácení do moči)
  • Známá těžká alergie (více než vyrážka) na kontrastní látky nekontrolovaná léky
  • Refrakterní hypertenze (definovaná jako přetrvávající systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg)
  • Očekávaná doba přežití < 0,5 roku (jako komplikované s maligním nádorem, vážnými onemocněními srdce a plic atd.)
  • Účastníci jiných intervenčních randomizovaných studií, které mohou zkreslit hodnocení výsledku
  • Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii nebo které mohou pro pacienty představovat významná rizika (např. neschopnost porozumět a/nebo dodržovat postupy studie a/nebo sledovat v důsledku duševních poruch, kognitivních nebo emočních poruch)

Specifická kritéria vyloučení neurozobrazování:

  • Důkaz akutního intrakraniálního krvácení
  • Přítomnost proximální arteriální okluze na CTA/MRA (např. intrakraniální ICA, segmenty MCA-M1 a dominantní M2 a vertebrobazilární tepny)
  • Objem ischemického jádra > 1/3 území MCA definovaného na CT/MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní rhTNK-tPA
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) podávaný jako jednorázový intravenózní bolus ihned po randomizaci. Experimentální léčba bude podávána jako jeden intravenózní bolus po dobu 5-10 sekund podle standardních pokynů výrobce pro použití.
Lék: rhTNK-tPA
Rekombinantní lidský TNK tkáňový aktivátor plazminogenu. Pacienti budou dostávat intravenózně rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg, podávaný jako bolus po dobu 5-10 sekund).
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Antiagregační terapie (samotný aspirin nebo klopidogrel) na základě uvážení místních vyšetřovatelů podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické mrtvice 2023.
Lék: Antiasloteletní činidla
Aspirin (150-300 mg) je nabízen pacientům přiděleným v kontrolním rameni, pokud není kontraindikováno. Podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické mrtvice 2023 se pro akutní léčbu mrtvice doporučuje u pacientů, kteří jsou jinak způsobilí pro intravenózní trombolýzu nebo EVT, a aspirin). Dávka aspirinu může být změněna na 50-300 mg/den po akutní fázi. Clopidogrel je označen jako alternativa v případě intolerance aspirinu (třída 2 doporučení, úroveň C důkazů)
Ostatní jména:
  • Aspirin
  • Clopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající funkční výsledek
Časové okno: 90±7 dní
Podíl subjektů s mRS 0-1 po 90±7 dnech
90±7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 90±7 dní
Ordinální distribuce mRS po 90±7 dnech; modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
90±7 dní
Dobrý funkční výsledek
Časové okno: 90±7 dní
Podíl subjektů s mRS 0-2 po 90±7 dnech
90±7 dní
Míra úspěšné reperfuze
Časové okno: 24 hodin (-2/+12 hodin)
>90% snížení Tmax>6s objemů lézí mezi výchozí hodnotou a časným sledováním po 24 hodinách (-2/+12 hodin)
24 hodin (-2/+12 hodin)
Časné klinické zotavení
Časové okno: 24 hodin (-2/+12 hodin)
Podíl subjektů se skóre NIHSS ≥ 8 se zlepšil ve srovnání s výchozí hodnotou nebo s NIHSS 0-1 po 24 hodinách (-2/+12 hodin)
24 hodin (-2/+12 hodin)
Změna stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 7±2 dny
Změna skóre NIHSS z výchozí hodnoty na 7 dní (±2 dny)
7±2 dny
Objem infarktu po 24 hodinách (-2/+12 hodin)
Časové okno: 24 hodin (-2/+12 hodin)
Objem infarktu je stanoven na hodnocení na NCCT po 24 hodinách (-2/+12 hodin)
24 hodin (-2/+12 hodin)
Funkční zdravotní stav a kvalita života
Časové okno: 90 ± 7 dní
Funkční zdravotní stav a kvalita života (EQ-5D-5L) po 90 ± 7 dnech
90 ± 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významného intrakraniálního krvácení
Časové okno: 36 hodin
Incidence sICH (Heidelbergova kritéria) měřená po 36 hodinách
36 hodin
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: 90±7 dní
Výskyt velkého krvácení definovaného jako GUSTO těžké/život ohrožující nebo středně závažné krvácení měřené po 90±7 dnech
90±7 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 90±7 dnech
90±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Beijing Hospitals Authority
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2022]205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhTNK-tPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit