CKM JumpStart 도구에 대한 파일럿 연구
2024년 8월 6일 업데이트: Susan Wong, University of Washington
이것은 진행성 CKD가 있는 고령 환자와 그 제공자 사이에서 보수적 신장 관리(CKM)에 대한 논의를 촉진하는 도구의 타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위한 무작위 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 CKM 환자와 의료 서비스 제공자 간의 CKM 논의를 촉진하기 위해 CKM Jumpstart Tool이라는 새로운 커뮤니케이션 도구의 수용 가능성과 실행 가능성을 테스트하기 위한 무작위 파일럿 연구입니다. 일반적인 치료와 비교하여 도구 사용 후 그들 사이의 CKM에 대한 더 많은 논의에 반영된 환자와 의료 서비스 제공자에게.
우리는 75세 이상의 중증 CKD 환자 76명과 워싱턴 대학교 의과대학 재향 군인회 Puget Sound Health Care System의 의료 서비스 제공자를 등록할 것입니다.
환자는 1:1 방식으로 함께 무작위 배정되어 개입 또는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
참가자의 데이터는 등록 시점(T1), 의료 제공자와의 다음 클리닉 방문 2주 이내(T2) 및 이 클리닉 방문 후 약 3개월(T3)에 수집됩니다.
우리의 주요 결과 측정 및 타당성 측정은 T2 및 T3에서 의료 제공자와 CKM에 대해 환자가 보고한 논의 비율의 차이입니다.
또한 제공자가 T2 및 T3에서 환자와 CKM에 대해 논의했는지 여부를 환자의 의료 차트에 기록했는지 여부를 평가할 것입니다.
또한 T2 및 T3에서 감소율을 수용 가능성의 척도로 수집할 것입니다.
우리는 CKM JumpStart 도구를 사용하여 장단점 및 기타 고려 사항을 설명하는 주제를 코딩하고 CKM에 대한 토론을 통해 환자 및 신장 전문의와의 중재 후 인터뷰에 대한 정성적 분석을 수행하여 CKM JumpStart의 사용자 경험을 추가로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olivia Gaughran, MA
- 전화번호: 206-277-4376
- 이메일: ollyg@uw.edu
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
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연락하다:
- Olivia Gaughran
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- 모병
- VA Puget Sound Health Care System
-
연락하다:
- Olivia Gaughran
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자
포함:
- 75세 이상 성인
- eGFR < 25 ml/min/1.73m2의 외래환자 측정치가 최소 2회 있는 것으로 정의되는 진행성 CKD 전년도에 90일 이상 차이가 나고 eGFR 측정값이 20 미만인 경우 1회 이상입니다.
- 영어로 말하기
- UW Medicine 또는 VA Puget Sound에서 서비스 제공자로부터 진료 받기
- 제공자와 신장 질환에 대한 가치 및 치료 옵션에 대해 논의할 수 있습니다.
제외:
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없습니다.
- 현재 유지 투석을 받고 있음
공급자 포함
- 그들의 환자는 연구의 참가자입니다.
- UW Medicine 또는 VA Puget Sound 제공자 또는 연수생입니다.
제외
• 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKM 점프스타트 도구
개입을 받는다
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CKM JumpStart 도구는 환자의 가치와 제공자가 환자의 가치를 더 탐구하고 CKM에 대한 가치 기반 소개를 제공하기 위해 환자와 함께 시도할 수 있는 단어를 설명하는 1페이지 유인물입니다.
CKM JumpStart 도구에 설명된 값은 T1에서 환자에게 질문할 검증된 단일 질문에 대한 환자의 응답을 기반으로 합니다.
가치 질문에 대한 환자의 답변을 사용하여 연구 직원은 다가오는 신장 전문의와의 클리닉 방문 전에 CKM JumpStart 도구를 생성합니다.
연구 직원은 환자에게 다음 클리닉 방문 전에 가치 질문에 대한 답변을 제공자와 공유할 것이며 제공자가 상황이 허용되는 경우 신장 질환에 대한 가치와 치료 옵션을 제시할 수 있음을 알릴 것입니다.
CKM Jumpstart 도구를 제공업체와 공유하고 도구 사용 방법에 대한 지침을 제공합니다.
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간섭 없음: 제어
간섭받지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKM에 대한 환자-제공자 논의
기간: 3 개월
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환자에게 T2 및 T3에서 의료 서비스 제공자와 CKM에 대해 논의했는지 여부를 묻습니다.
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3 개월
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마찰
기간: 3 개월
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우리는 T2 및 T3에서 연구에서 탈퇴한 각 연구 부문의 참가자 비율과 그 이유를 기록할 것입니다.
연구 철회는 도구 및/또는 연구가 참가자에게 허용되지 않거나 부담스럽다는 것을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 선호도
기간: 3 개월
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각 연구 방문 시, 저희는 각 연구 방문 시 결정 충돌 척도를 사용하여 투석 또는 CKM에 대한 각 환자의 선호도를 기록합니다.
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3 개월
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의사소통의 질
기간: 3 개월
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연구를 방문할 때마다 환자는 의사소통의 질 설문지를 사용하여 신장 전문의와의 심각한 질병 의사소통의 질을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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3 개월
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CKM 토론 문서
기간: 3 개월
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T2 및 T3에서 각 환자의 최근 신장 클리닉 기록을 검토하여 제공자가 CKM에 대해 환자와 논의한 내용을 기록했는지 판단합니다.
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3 개월
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환자 개입 후 인터뷰
기간: 이주
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중재를 받도록 무작위 배정된 환자의 경우, T2에서 환자는 제공자와의 임상적 만남에 대한 4개의 개방형 질문에 답하도록 초대됩니다.
질문은 제공자와 만나는 동안 논의된 주제, 제공자가 가치에 대해 질문했는지 여부, CKM이 논의되었는지 여부 및 대화를 기반으로 한 CKM에 대한 인식과 관련됩니다.
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이주
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공급자의 CKM Jumpstart 도구 사용
기간: 이주
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중재를 받도록 무작위 배정된 환자의 경우, T2에서 제공자는 방문 중에 CKM Jumpstart 도구를 사용했는지 여부와 도구를 사용하지 않은 이유가 아니라면 질문을 받게 됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00017195
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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