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Uno studio pilota sullo strumento CKM JumpStart

6 agosto 2024 aggiornato da: Susan Wong, University of Washington
Questo è uno studio pilota randomizzato per testare la fattibilità e l'accettabilità di uno strumento per promuovere la discussione sulla gestione renale conservativa (CKM) tra i pazienti più anziani con CKD avanzato e i loro fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota randomizzato per testare l'accettabilità e la fattibilità di un nuovo strumento di comunicazione, chiamato CKM Jumpstart Tool, per promuovere la discussione sulla CKM tra i pazienti con CKM avanzata e i loro operatori sanitari. Ipotizziamo che la Guida sarà fattibile e accettabile ai pazienti e ai loro operatori sanitari, come si evince da una maggiore discussione sulla CKM tra di loro a seguito dell'uso dello strumento rispetto alle cure abituali. Arruolaremo 76 pazienti di età pari o superiore a 75 anni con CKD avanzato e i loro operatori sanitari presso l'Università di Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. I pazienti saranno randomizzati insieme in modo 1:1 per ricevere l'intervento o le cure abituali. I dati dei partecipanti verranno raccolti al momento dell'arruolamento (T1), entro 2 settimane dalla successiva visita clinica con il proprio medico (T2) e circa 3 mesi dopo questa visita clinica (T3). La nostra misura di esito primaria e misura di fattibilità è la differenza nei tassi di discussione riferiti dai pazienti di CKM con un operatore sanitario a T2 e T3. Valuteremo anche se il fornitore documenta nella cartella clinica dei pazienti se hanno avuto una discussione su CKM con il paziente a T2 e T3. Raccoglieremo anche i tassi di abbandono al T2 e al T3 come misura di accettabilità. Valuteremo ulteriormente l'esperienza dell'utente del CKM JumpStart eseguendo un'analisi qualitativa delle interviste post-intervento con pazienti e nefrologi, codificando temi che chiariscano i pro, i contro e altre considerazioni con l'utilizzo dello strumento CKM JumpStart e la discussione sul CKM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Olivia Gaughran, MA
  • Numero di telefono: 206-277-4376
  • Email: ollyg@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Olivia Gaughran
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contatto:
          • Olivia Gaughran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti

Inclusione:

  • Adulti di età ≥75 anni
  • Malattia renale avanzata definita come avente almeno 2 misurazioni ambulatoriali di eGFR <25 ml/min/1,73 m2 separati da >90 giorni nell'anno precedente e con almeno 1 misura eGFR <20.
  • Parlando inglese
  • Ricevi cure da un fornitore presso UW Medicine o VA Puget Sound
  • Aperto a discutere i loro valori e le opzioni di trattamento per le malattie renali con il loro fornitore.

Esclusione:

  • Impossibile completare il processo di consenso informato
  • Attualmente in dialisi di mantenimento

Inclusione dei fornitori

  • Il loro paziente è un partecipante allo studio.
  • Sei un fornitore o tirocinante di UW Medicine o VA Puget Sound.

Esclusione

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento Jumpstart CKM
Riceve l'intervento
Comportamentale: Strumento Jumpstart CKM
Lo strumento CKM JumpStart è un volantino di 1 pagina che descrive i valori di un paziente e le parole che un fornitore può provare con il paziente per esplorare maggiormente i valori del paziente e fornire un'introduzione basata sui valori al CKM. I valori descritti nello strumento CKM JumpStart si basano sulla risposta di un paziente a una singola domanda convalidata che porremo al paziente al T1, se dovesse scegliere, se apprezza l'assistenza diretta alla longevità o al comfort. Utilizzando la risposta del paziente alla domanda sui valori, il personale dello studio genererà uno strumento CKM JumpStart prima della loro prossima visita clinica con il loro nefrologo. Il personale dello studio informerà il paziente che la sua risposta alla domanda sui valori sarà condivisa con il proprio fornitore prima della prossima visita clinica e che i suoi fornitori potrebbero sollevare i loro valori e le opzioni di trattamento per la malattia renale, se la situazione lo consente. Condivideremo lo strumento CKM Jumpstart con il loro fornitore e forniremo istruzioni su come utilizzare lo strumento.
Nessun intervento: Controllo
Non riceve intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discussione fornitore-paziente su CKM
Lasso di tempo: 3 mesi
Chiederemo ai pazienti se hanno discusso di CKM con il loro medico al T2 e al T3.
3 mesi
Attrito
Lasso di tempo: 3 mesi
Registreremo la percentuale di partecipanti in ciascun braccio di studio che si ritirano dallo studio e le ragioni per cui a T2 e T3. Il ritiro dallo studio indicherebbe che lo strumento e/o lo studio è inaccettabile o gravoso per il partecipante.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
Ad ogni visita di studio, registreremo la preferenza di ciascun paziente per la dialisi o CKM utilizzando la Scala del conflitto decisionale ad ogni visita di studio.
3 mesi
Qualità della comunicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Ad ogni visita di studio, ai pazienti verrà chiesto di valutare la qualità della comunicazione di malattie gravi con i loro nefrologi utilizzando il questionario sulla qualità della comunicazione.
3 mesi
Documentazione della discussione CKM
Lasso di tempo: 3 mesi
Al T2 e al T3, esamineremo le recenti note cliniche di nefrologia di ciascun paziente per determinare se i loro fornitori hanno documentato una discussione con i pazienti sulla CKM.
3 mesi
Intervista post-intervento al paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Per i pazienti randomizzati a ricevere l'intervento, al T2, i pazienti saranno invitati a rispondere a 4 domande a risposta aperta sul loro incontro clinico con il loro fornitore. Le domande riguarderanno gli argomenti discussi durante l'incontro con il loro fornitore, se il loro fornitore ha chiesto loro dei loro valori, se il CKM è stato discusso e la loro percezione del CKM in base alla conversazione.
2 settimane
Uso da parte del fornitore dello strumento CKM Jumpstart
Lasso di tempo: 2 settimane
Per i pazienti randomizzati a ricevere l'intervento, al T2, ai loro fornitori verrà chiesto se hanno utilizzato lo strumento CKM Jumpstart durante la loro visita e, in caso contrario, i motivi per cui non hanno utilizzato lo strumento.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00017195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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