En pilotundersøgelse af CKM JumpStart Tool
6. august 2024 opdateret af: Susan Wong, University of Washington
Dette er et randomiseret pilotstudie for at teste gennemførligheden og acceptablen af et værktøj til at fremme diskussionen om konservativ nyrebehandling (CKM) blandt ældre patienter med fremskreden CKD og deres behandlere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret pilotundersøgelse for at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af et nyt kommunikationsværktøj, kaldet CKM Jumpstart Tool, for at fremme diskussion af CKM mellem patienter med fremskreden CKM og deres sundhedsudbydere. Vi antager, at vejledningen vil være gennemførlig og acceptabel til patienter og deres sundhedsudbydere som afspejlet i en større diskussion af CKM mellem dem efter brug af værktøjet sammenlignet med sædvanlig pleje.
Vi vil tilmelde 76 patienter i alderen 75 år og ældre med fremskreden CKD og deres sundhedsudbydere fra University of Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System.
Patienterne vil blive randomiseret sammen på en 1:1 måde for at modtage interventionen eller den sædvanlige pleje.
Data fra deltagerne vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding (T1), inden for 2 uger efter deres følgende klinikbesøg hos deres sundhedsplejerske (T2), og cirka 3 måneder efter dette klinikbesøg (T3).
Vores primære resultatmål og mål for gennemførlighed er forskellen i patientrapporterede frekvenser for diskussion af CKM med en sundhedsudbyder på T2 og T3.
Vi vil også vurdere, om udbyder dokumenterer i lægeskemaet over patienter, om de havde en diskussion om CKM med patienten på T2 og T3.
Vi vil også indsamle nedslidningsrater ved T2 og T3 som et mål for accept.
Vi vil yderligere vurdere brugeroplevelsen af CKM JumpStart ved at udføre en kvalitativ analyse af post-interventionsinterviews med patienter og nefrologer, kodning for temaer, der belyser fordele, ulemper og andre overvejelser ved brug af CKM JumpStart Tool og diskussion om CKM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olivia Gaughran, MA
- Telefonnummer: 206-277-4376
- E-mail: ollyg@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Olivia Gaughran
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Rekruttering
- VA Puget Sound Health Care System
-
Kontakt:
- Olivia Gaughran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Patienter
Inkludering:
- Voksne i alderen ≥75 år
- Avanceret CKD som defineret som at have mindst 2 ambulante målinger af eGFR <25 ml/min/1,73m2 adskilt af >90 dage i det foregående år og med mindst 1 eGFR-mål <20.
- Engelsktalende
- Modtag pleje fra en udbyder hos UW Medicine eller VA Puget Sound
- Åben for at diskutere deres værdier og behandlingsmuligheder for nyresygdom med deres udbyder.
Undtagelse:
- Kan ikke fuldføre processen med informeret samtykke
- Modtager i øjeblikket vedligeholdelsesdialyse
Inklusion af udbydere
- Deres patient er deltager i undersøgelsen.
- Er en UW Medicine eller VA Puget Sound udbyder eller praktikant.
Undtagelse
• Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CKM Jumpstart Tool
Modtager indgreb
|
CKM JumpStart Tool er et 1-sides uddelingsark, der beskriver værdierne for en patient og ord, som en udbyder kan prøve sammen med patienten for at udforske patientens værdier mere og give en værdibaseret introduktion til CKM.
Værdierne beskrevet i CKM JumpStart Tool er baseret på en patients svar på et enkelt valideret spørgsmål, som vi vil stille patienten på T1, hvis de skulle vælge, værdsætter de pleje rettet mod lang levetid eller komfort.
Ved at bruge patientens svar på værdispørgsmålet vil undersøgelsespersonalet generere et CKM JumpStart-værktøj forud for deres kommende klinikbesøg hos deres nefrolog.
Undersøgelsespersonale vil informere patienten om, at deres svar på værdispørgsmålet vil blive delt med deres udbyder før deres næste klinikbesøg, og at deres udbydere muligvis vil bringe deres værdier og behandlingsmuligheder for nyresygdom op, hvis situationen tillader det.
Vi deler CKM Jumpstart-værktøjet med deres udbyder og giver instruktioner om, hvordan du bruger værktøjet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Modtager ikke indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-udbyder diskussion af CKM
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil spørge patienterne, om de havde diskuteret CKM med deres læge ved T2 og T3.
|
3 måneder
|
|
Nedslidning
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil registrere andelen af deltagere i hver undersøgelsesarm, der trækker sig fra undersøgelsen, og årsagerne hertil ved T2 og T3.
Tilbagetrækning af undersøgelsen indikerer, at værktøjet og/eller undersøgelsen er uacceptabel eller byrdefuld for deltageren.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingspræference
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved hvert studiebesøg vil vi registrere hver patients præference for dialyse eller CKM ved hjælp af Decision Conflict Scale ved hvert studiebesøg.
|
3 måneder
|
|
Kvalitet af kommunikation
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved hvert studiebesøg vil patienter blive bedt om at vurdere kvaliteten af kommunikationen med alvorlig sygdom med deres nefrologer ved hjælp af Quality of Communication Questionnaire.
|
3 måneder
|
|
Dokumentation af CKM Diskussion
Tidsramme: 3 måneder
|
På T2 og T3 vil vi gennemgå hver patients seneste nefrologiske kliniknotater for at afgøre, om deres udbydere dokumenterede en diskussion med patienter om CKM.
|
3 måneder
|
|
Patientinterventionsinterview
Tidsramme: 2 uger
|
For patienter, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil patienter ved T2 blive inviteret til at besvare 4 åbne spørgsmål om deres kliniske møde med deres udbyder.
Spørgsmålene vil vedrøre emner, der blev diskuteret under mødet med deres udbyder, om deres udbyder spurgte dem om deres værdier, om CKM blev diskuteret, og deres opfattelse af CKM baseret på samtalen.
|
2 uger
|
|
Udbyder Brug af CKM Jumpstart Tool
Tidsramme: 2 uger
|
For patienter, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil deres udbydere på T2 blive spurgt, om de havde brugt CKM Jumpstart Tool under deres besøg, og hvis ikke deres grunde til ikke at bruge værktøjet.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00017195
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .