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Une étude pilote de l'outil CKM JumpStart

6 août 2024 mis à jour par: Susan Wong, University of Washington
Il s'agit d'une étude pilote randomisée visant à tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un outil pour promouvoir la discussion sur la gestion conservatrice des reins (CKM) chez les patients âgés atteints d'IRC avancée et leurs prestataires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote randomisée pour tester l'acceptabilité et la faisabilité d'un nouvel outil de communication, appelé CKM Jumpstart Tool, pour promouvoir la discussion sur le CKM entre les patients atteints de CKM avancé et leurs prestataires de soins de santé. Nous émettons l'hypothèse que le guide sera faisable et acceptable aux patients et à leurs fournisseurs de soins de santé, comme en témoigne une plus grande discussion sur le CKM entre eux après l'utilisation de l'outil par rapport aux soins habituels. Nous inscrirons 76 patients âgés de 75 ans et plus atteints d'IRC avancée et leurs prestataires de soins de santé de l'Université de Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. Les patients seront randomisés ensemble de manière 1:1 pour recevoir l'intervention ou les soins habituels. Les données des participants seront recueillies au moment de l'inscription (T1), dans les 2 semaines suivant leur visite à la clinique avec leur fournisseur de soins de santé (T2) et environ 3 mois après cette visite à la clinique (T3). Notre principale mesure de résultat et mesure de faisabilité est la différence dans les taux de discussion de CKM avec un fournisseur de soins de santé rapportés par les patients au T2 et au T3. Nous évaluerons également si le prestataire documente dans le dossier médical des patients s'il a eu une discussion sur le CKM avec le patient à T2 et T3. Nous collecterons également les taux d'attrition aux T2 et T3 comme mesure d'acceptabilité. Nous évaluerons plus en détail l'expérience utilisateur du CKM JumpStart en effectuant une analyse qualitative des entretiens post-intervention avec des patients et des néphrologues, en codant pour des thèmes élucidant les avantages, les inconvénients et d'autres considérations liées à l'utilisation de l'outil CKM JumpStart et en discutant du CKM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Olivia Gaughran, MA
  • Numéro de téléphone: 206-277-4376
  • E-mail: ollyg@uw.edu

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Olivia Gaughran
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
          • Olivia Gaughran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les patients

Inclusion:

  • Adultes âgés de ≥75 ans
  • CKD avancé tel que défini comme ayant au moins 2 mesures ambulatoires d'eGFR <25 ml/min/1,73 m2 séparés par > 90 jours au cours de l'année précédente et avec au moins 1 mesure de DFGe < 20.
  • anglophone
  • Recevez des soins d'un fournisseur à UW Medicine ou VA Puget Sound
  • Ouvert à discuter de leurs valeurs et des options de traitement pour les maladies rénales avec leur fournisseur.

Exclusion:

  • Impossible de terminer le processus de consentement éclairé
  • Actuellement sous dialyse d'entretien

Inclusion des fournisseurs

  • Leur patient participe à l'étude.
  • Êtes un fournisseur ou un stagiaire UW Medicine ou VA Puget Sound.

Exclusion

• Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil de démarrage CKM
Reçoit l'intervention
L'outil CKM JumpStart est un document d'une page qui décrit les valeurs d'un patient et les mots qu'un prestataire peut essayer avec le patient pour explorer davantage les valeurs du patient et fournir une introduction basée sur les valeurs à CKM. Les valeurs décrites dans l'outil CKM JumpStart sont basées sur la réponse d'un patient à une seule question validée que nous poserons au patient au T1, s'il devait choisir, apprécient-ils les soins axés sur la longévité ou le confort. En utilisant la réponse du patient à la question sur les valeurs, le personnel de l'étude générera un outil CKM JumpStart avant sa prochaine visite à la clinique avec son néphrologue. Le personnel de l'étude informera le patient que sa réponse à la question sur les valeurs sera partagée avec son fournisseur avant sa prochaine visite à la clinique et que ses fournisseurs pourraient évoquer ses valeurs et ses options de traitement pour les maladies rénales, si la situation le permet. Nous partagerons l'outil CKM Jumpstart avec leur fournisseur et fournirons des instructions sur la façon d'utiliser l'outil.
Aucune intervention: Contrôle
Ne reçoit pas d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discussion patient-prestataire sur le CKM
Délai: 3 mois
Nous demanderons aux patients s'ils avaient discuté de CKM avec leur fournisseur de soins de santé à T2 et T3.
3 mois
Usure
Délai: 3 mois
Nous enregistrerons la proportion de participants dans chaque bras d'étude qui se retirent de l'étude et les raisons pour lesquelles à T2 et T3. Le retrait de l'étude indiquerait que l'Outil et/ou l'étude sont inacceptables ou contraignants pour le participant.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence de traitement
Délai: 3 mois
À chaque visite d'étude, nous enregistrerons la préférence de chaque patient pour la dialyse ou le CKM à l'aide de l'échelle de conflit de décision à chaque visite d'étude.
3 mois
Qualité de communication
Délai: 3 mois
Lors de chaque visite d'étude, les patients seront invités à évaluer la qualité de la communication en cas de maladie grave avec leur néphrologue à l'aide du questionnaire sur la qualité de la communication.
3 mois
Documentation de la discussion CKM
Délai: 3 mois
Aux T2 et T3, nous examinerons les notes récentes de la clinique de néphrologie de chaque patient pour déterminer si leurs prestataires ont documenté une discussion avec les patients au sujet de la CKM.
3 mois
Entrevue post-intervention avec le patient
Délai: 2 semaines
Pour les patients randomisés pour recevoir l'intervention, à T2, les patients seront invités à répondre à 4 questions ouvertes sur leur rencontre clinique avec leur prestataire. Les questions porteront sur les sujets abordés lors de la rencontre avec leur fournisseur, si celui-ci leur a posé des questions sur leurs valeurs, si CKM a été discuté et leur perception de CKM sur la base de la conversation.
2 semaines
Utilisation par le fournisseur de l'outil CKM Jumpstart
Délai: 2 semaines
Pour les patients randomisés pour recevoir l'intervention, à T2, il sera demandé à leurs prestataires s'ils ont utilisé l'outil CKM Jumpstart lors de leur visite, et si ce n'est pas les raisons pour lesquelles ils n'ont pas utilisé l'outil.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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