- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05753020
Une étude pilote de l'outil CKM JumpStart
6 août 2024 mis à jour par: Susan Wong, University of Washington
Il s'agit d'une étude pilote randomisée visant à tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un outil pour promouvoir la discussion sur la gestion conservatrice des reins (CKM) chez les patients âgés atteints d'IRC avancée et leurs prestataires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote randomisée pour tester l'acceptabilité et la faisabilité d'un nouvel outil de communication, appelé CKM Jumpstart Tool, pour promouvoir la discussion sur le CKM entre les patients atteints de CKM avancé et leurs prestataires de soins de santé. Nous émettons l'hypothèse que le guide sera faisable et acceptable aux patients et à leurs fournisseurs de soins de santé, comme en témoigne une plus grande discussion sur le CKM entre eux après l'utilisation de l'outil par rapport aux soins habituels.
Nous inscrirons 76 patients âgés de 75 ans et plus atteints d'IRC avancée et leurs prestataires de soins de santé de l'Université de Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System.
Les patients seront randomisés ensemble de manière 1:1 pour recevoir l'intervention ou les soins habituels.
Les données des participants seront recueillies au moment de l'inscription (T1), dans les 2 semaines suivant leur visite à la clinique avec leur fournisseur de soins de santé (T2) et environ 3 mois après cette visite à la clinique (T3).
Notre principale mesure de résultat et mesure de faisabilité est la différence dans les taux de discussion de CKM avec un fournisseur de soins de santé rapportés par les patients au T2 et au T3.
Nous évaluerons également si le prestataire documente dans le dossier médical des patients s'il a eu une discussion sur le CKM avec le patient à T2 et T3.
Nous collecterons également les taux d'attrition aux T2 et T3 comme mesure d'acceptabilité.
Nous évaluerons plus en détail l'expérience utilisateur du CKM JumpStart en effectuant une analyse qualitative des entretiens post-intervention avec des patients et des néphrologues, en codant pour des thèmes élucidant les avantages, les inconvénients et d'autres considérations liées à l'utilisation de l'outil CKM JumpStart et en discutant du CKM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivia Gaughran, MA
- Numéro de téléphone: 206-277-4376
- E-mail: ollyg@uw.edu
Lieux d'étude
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Olivia Gaughran
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Recrutement
- VA Puget Sound Health Care System
-
Contact:
- Olivia Gaughran
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les patients
Inclusion:
- Adultes âgés de ≥75 ans
- CKD avancé tel que défini comme ayant au moins 2 mesures ambulatoires d'eGFR <25 ml/min/1,73 m2 séparés par > 90 jours au cours de l'année précédente et avec au moins 1 mesure de DFGe < 20.
- anglophone
- Recevez des soins d'un fournisseur à UW Medicine ou VA Puget Sound
- Ouvert à discuter de leurs valeurs et des options de traitement pour les maladies rénales avec leur fournisseur.
Exclusion:
- Impossible de terminer le processus de consentement éclairé
- Actuellement sous dialyse d'entretien
Inclusion des fournisseurs
- Leur patient participe à l'étude.
- Êtes un fournisseur ou un stagiaire UW Medicine ou VA Puget Sound.
Exclusion
• Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil de démarrage CKM
Reçoit l'intervention
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L'outil CKM JumpStart est un document d'une page qui décrit les valeurs d'un patient et les mots qu'un prestataire peut essayer avec le patient pour explorer davantage les valeurs du patient et fournir une introduction basée sur les valeurs à CKM.
Les valeurs décrites dans l'outil CKM JumpStart sont basées sur la réponse d'un patient à une seule question validée que nous poserons au patient au T1, s'il devait choisir, apprécient-ils les soins axés sur la longévité ou le confort.
En utilisant la réponse du patient à la question sur les valeurs, le personnel de l'étude générera un outil CKM JumpStart avant sa prochaine visite à la clinique avec son néphrologue.
Le personnel de l'étude informera le patient que sa réponse à la question sur les valeurs sera partagée avec son fournisseur avant sa prochaine visite à la clinique et que ses fournisseurs pourraient évoquer ses valeurs et ses options de traitement pour les maladies rénales, si la situation le permet.
Nous partagerons l'outil CKM Jumpstart avec leur fournisseur et fournirons des instructions sur la façon d'utiliser l'outil.
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Aucune intervention: Contrôle
Ne reçoit pas d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Discussion patient-prestataire sur le CKM
Délai: 3 mois
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Nous demanderons aux patients s'ils avaient discuté de CKM avec leur fournisseur de soins de santé à T2 et T3.
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3 mois
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Usure
Délai: 3 mois
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Nous enregistrerons la proportion de participants dans chaque bras d'étude qui se retirent de l'étude et les raisons pour lesquelles à T2 et T3.
Le retrait de l'étude indiquerait que l'Outil et/ou l'étude sont inacceptables ou contraignants pour le participant.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence de traitement
Délai: 3 mois
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À chaque visite d'étude, nous enregistrerons la préférence de chaque patient pour la dialyse ou le CKM à l'aide de l'échelle de conflit de décision à chaque visite d'étude.
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3 mois
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Qualité de communication
Délai: 3 mois
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Lors de chaque visite d'étude, les patients seront invités à évaluer la qualité de la communication en cas de maladie grave avec leur néphrologue à l'aide du questionnaire sur la qualité de la communication.
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3 mois
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Documentation de la discussion CKM
Délai: 3 mois
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Aux T2 et T3, nous examinerons les notes récentes de la clinique de néphrologie de chaque patient pour déterminer si leurs prestataires ont documenté une discussion avec les patients au sujet de la CKM.
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3 mois
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Entrevue post-intervention avec le patient
Délai: 2 semaines
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Pour les patients randomisés pour recevoir l'intervention, à T2, les patients seront invités à répondre à 4 questions ouvertes sur leur rencontre clinique avec leur prestataire.
Les questions porteront sur les sujets abordés lors de la rencontre avec leur fournisseur, si celui-ci leur a posé des questions sur leurs valeurs, si CKM a été discuté et leur perception de CKM sur la base de la conversation.
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2 semaines
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Utilisation par le fournisseur de l'outil CKM Jumpstart
Délai: 2 semaines
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Pour les patients randomisés pour recevoir l'intervention, à T2, il sera demandé à leurs prestataires s'ils ont utilisé l'outil CKM Jumpstart lors de leur visite, et si ce n'est pas les raisons pour lesquelles ils n'ont pas utilisé l'outil.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Première publication (Réel)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017195
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .