Um estudo piloto da ferramenta CKM JumpStart
6 de agosto de 2024 atualizado por: Susan Wong, University of Washington
Este é um estudo piloto randomizado para testar a viabilidade e aceitabilidade de uma ferramenta para promover a discussão sobre o manejo conservador do rim (CKM) entre pacientes idosos com DRC avançada e seus provedores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto randomizado para testar a aceitabilidade e a viabilidade de uma nova ferramenta de comunicação, chamada CKM Jumpstart Tool, para promover a discussão sobre CKM entre pacientes com CKM avançada e seus profissionais de saúde. Nossa hipótese é que o Guia será viável e aceitável aos pacientes e seus profissionais de saúde, conforme refletido em uma maior discussão sobre CKM entre eles após o uso da ferramenta em comparação com os cuidados habituais.
Inscreveremos 76 pacientes com 75 anos ou mais com DRC avançada e seus profissionais de saúde da Universidade de Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System.
Os pacientes serão randomizados juntos de forma 1:1 para receber a intervenção ou cuidados habituais.
Os dados dos participantes serão coletados no momento da inscrição (T1), dentro de 2 semanas após a visita clínica seguinte com seu médico (T2) e aproximadamente 3 meses após esta visita clínica (T3).
Nossa medida de resultado primário e medida de viabilidade é a diferença nas taxas relatadas pelo paciente de discussão de CKM com um profissional de saúde em T2 e T3.
Avaliaremos também se o prestador documenta no prontuário do paciente se houve uma discussão sobre CKM com o paciente em T2 e T3.
Também coletaremos taxas de atrito em T2 e T3 como uma medida de aceitabilidade.
Avaliaremos ainda mais a experiência do usuário do CKM JumpStart realizando uma análise qualitativa de entrevistas pós-intervenção com pacientes e nefrologistas, codificando temas elucidando prós, contras e outras considerações com o uso da ferramenta CKM JumpStart e discussão sobre CKM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivia Gaughran, MA
- Número de telefone: 206-277-4376
- E-mail: ollyg@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Olivia Gaughran
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Recrutamento
- VA Puget Sound Health Care System
-
Contato:
- Olivia Gaughran
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Pacientes
Inclusão:
- Adultos com idade ≥75 anos
- DRC avançada definida como tendo pelo menos 2 medidas ambulatoriais de eGFR <25 ml/min/1,73m2 separados por >90 dias no ano anterior e com pelo menos 1 medida de eGFR <20.
- fala inglês
- Receba atendimento de um provedor na UW Medicine ou VA Puget Sound
- Aberto a discutir seus valores e opções de tratamento para doença renal com seu provedor.
Exclusão:
- Incapaz de concluir o processo de consentimento informado
- Atualmente recebendo diálise de manutenção
Inclusão de Provedores
- Seu paciente é um participante do estudo.
- Seja um provedor ou estagiário da UW Medicine ou VA Puget Sound.
Exclusão
• Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de início rápido do CKM
Recebe intervenção
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A ferramenta CKM JumpStart é um folheto de 1 página que descreve os valores de um paciente e as palavras que os provedores podem tentar com o paciente para explorar mais os valores do paciente e fornecer uma introdução baseada em valores ao CKM.
Os valores descritos na ferramenta CKM JumpStart são baseados na resposta de um paciente a uma única pergunta validada que faremos ao paciente em T1, se ele tiver que escolher, se ele valoriza cuidados direcionados à longevidade ou ao conforto.
Usando a resposta do paciente à pergunta de valores, a equipe do estudo irá gerar uma ferramenta CKM JumpStart antes de sua próxima visita clínica com seu nefrologista.
A equipe do estudo informará ao paciente que sua resposta à pergunta sobre valores será compartilhada com seu provedor antes de sua próxima visita clínica e que seus provedores podem apresentar seus valores e opções de tratamento para doença renal, se a situação permitir.
Compartilharemos a ferramenta CKM Jumpstart com seu provedor e forneceremos instruções sobre como usar a ferramenta.
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Sem intervenção: Ao controle
Não recebe intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discussão paciente-profissional sobre CKM
Prazo: 3 meses
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Perguntaremos aos pacientes se eles discutiram a CKM com seu médico em T2 e T3.
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3 meses
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Atrito
Prazo: 3 meses
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Registraremos a proporção de participantes em cada braço do estudo que se retiraram do estudo e os motivos em T2 e T3.
A retirada do estudo indicaria que a Ferramenta e/ou estudo é inaceitável ou oneroso para o participante.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de tratamento
Prazo: 3 meses
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Em cada visita do estudo, registraremos a preferência de cada paciente por diálise ou CKM usando a Escala de Conflito de Decisão em cada visita do estudo.
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3 meses
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Qualidade da Comunicação
Prazo: 3 meses
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Em cada visita do estudo, os pacientes serão solicitados a avaliar a qualidade da comunicação de doenças graves com seus nefrologistas usando o Questionário de Qualidade da Comunicação.
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3 meses
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Documentação da discussão CKM
Prazo: 3 meses
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Em T2 e T3, revisaremos as anotações recentes da clínica de nefrologia de cada paciente para determinar se seus provedores documentaram uma discussão com os pacientes sobre CKM.
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3 meses
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Entrevista pós-intervenção do paciente
Prazo: 2 semanas
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Para pacientes randomizados para receber a intervenção, em T2, os pacientes serão convidados a responder a 4 perguntas abertas sobre seu encontro clínico com seu provedor.
As perguntas serão relacionadas aos tópicos discutidos durante o encontro com o provedor, se o provedor perguntou sobre seus valores, se o CKM foi discutido e sua percepção do CKM com base na conversa.
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2 semanas
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Uso do provedor da ferramenta CKM Jumpstart
Prazo: 2 semanas
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Para pacientes randomizados para receber a intervenção, em T2, seus provedores serão questionados se eles usaram a ferramenta CKM Jumpstart durante a visita e, caso não tenham, seus motivos para não usar a ferramenta.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017195
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .