En pilotstudie av CKM JumpStart-verktøyet
6. august 2024 oppdatert av: Susan Wong, University of Washington
Dette er en randomisert pilotstudie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et verktøy for å fremme diskusjon om konservativ nyrebehandling (CKM) blant eldre pasienter med avansert CKD og deres behandlere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert pilotstudie for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten til et nytt kommunikasjonsverktøy, kalt CKM Jumpstart Tool, for å fremme diskusjon om CKM mellom pasienter med avansert CKM og deres helsepersonell. Vi antar at veiledningen vil være gjennomførbar og akseptabel til pasienter og deres helsepersonell som gjenspeiles i større diskusjon om CKM mellom dem etter bruk av verktøyet sammenlignet med vanlig behandling.
Vi vil registrere 76 pasienter i alderen 75 år og eldre med avansert CKD og deres helsepersonell fra University of Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System.
Pasienter vil bli randomisert sammen på en 1:1 måte for å motta intervensjonen eller vanlig behandling.
Data fra deltakerne vil bli samlet inn ved registreringstidspunktet (T1), innen 2 uker etter deres påfølgende klinikkbesøk hos helsepersonell (T2), og ca. 3 måneder etter dette klinikkbesøket (T3).
Vårt primære resultatmål og mål på gjennomførbarhet er forskjellen i pasientrapporterte frekvenser for diskusjon av CKM med en helsepersonell på T2 og T3.
Vi vil også vurdere om tilbyder dokumenterer i det medisinske kartet over pasienter om de hadde en diskusjon om CKM med pasienten ved T2 og T3.
Vi vil også samle utfallsrater ved T2 og T3 som et mål på aksept.
Vi vil videre vurdere brukeropplevelsen av CKM JumpStart ved å utføre en kvalitativ analyse av intervjuer etter intervensjon med pasienter og nefrologer, koding for temaer som belyser fordeler, ulemper og andre hensyn ved bruk av CKM JumpStart Tool og diskusjon om CKM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olivia Gaughran, MA
- Telefonnummer: 206-277-4376
- E-post: ollyg@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Olivia Gaughran
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Rekruttering
- VA Puget Sound Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Olivia Gaughran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Pasienter
Inkludering:
- Voksne i alderen ≥75 år
- Avansert CKD som definert som å ha minst 2 polikliniske mål på eGFR <25 ml/min/1,73m2 atskilt med >90 dager i det foregående året og med minst 1 eGFR-mål <20.
- Engelsktalende
- Motta omsorg fra en leverandør ved UW Medicine eller VA Puget Sound
- Åpen for å diskutere deres verdier og behandlingsalternativer for nyresykdom med sin leverandør.
Utelukkelse:
- Kan ikke fullføre prosessen med informert samtykke
- Får for tiden vedlikeholdsdialyse
Inkludering av leverandører
- Pasienten deres er deltaker i studien.
- Er en UW Medicine eller VA Puget Sound leverandør eller trainee.
Utelukkelse
• Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CKM Jumpstart Tool
Mottar intervensjon
|
CKM JumpStart Tool er et 1-sides utdelingsark som beskriver verdiene til en pasient og ord som en leverandør kan prøve sammen med pasienten for å utforske pasientens verdier mer og for å gi en verdibasert introduksjon til CKM.
Verdiene beskrevet i CKM JumpStart Tool er basert på en pasients svar på et enkelt validert spørsmål som vi vil stille pasienten ved T1, hvis de måtte velge, verdsetter de omsorg rettet mot lang levetid eller komfort.
Ved å bruke pasientens svar på verdispørsmålet vil studiepersonell generere et CKM JumpStart-verktøy før deres kommende klinikkbesøk hos nefrologen.
Studiepersonalet vil informere pasienten om at deres svar på verdispørsmålet vil bli delt med leverandøren før neste klinikkbesøk, og at leverandørene deres kan ta opp sine verdier og behandlingsalternativer for nyresykdom, hvis situasjonen tillater det.
Vi vil dele CKM Jumpstart-verktøyet med leverandøren deres og gi instruksjoner om hvordan du bruker verktøyet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Mottar ikke inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient-leverandør diskusjon av CKM
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil spørre pasientene om de hadde diskutert CKM med helsepersonell på T2 og T3.
|
3 måneder
|
|
Slitasje
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil registrere andelen deltakere i hver studiearm som trekker seg fra studien og årsakene til dette ved T2 og T3.
Tilbaketrekking av studien indikerer at verktøyet og/eller studiet er uakseptabelt eller byrdefullt for deltakeren.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingspreferanse
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved hvert studiebesøk vil vi registrere hver pasients preferanse for dialyse eller CKM ved hjelp av Decision Conflict Scale ved hvert studiebesøk.
|
3 måneder
|
|
Kvalitet på kommunikasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved hvert studiebesøk vil pasienter bli bedt om å vurdere kvaliteten på kommunikasjon med alvorlig sykdom med nefrologene sine ved å bruke Quality of Communication Questionnaire.
|
3 måneder
|
|
Dokumentasjon av CKM-diskusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved T2 og T3 vil vi gjennomgå hver pasients nylige notater fra nefrologisk klinikk for å finne ut om leverandørene deres dokumenterte en diskusjon med pasienter om CKM.
|
3 måneder
|
|
Pasientintervju etter intervensjon
Tidsramme: 2 uker
|
For pasienter som er randomisert til å motta intervensjonen, ved T2, vil pasienter bli invitert til å svare på 4 åpne spørsmål om deres kliniske møte med leverandøren.
Spørsmålene vil gjelde temaer som ble diskutert under møtet med leverandøren deres, om leverandøren spurte dem om deres verdier, om CKM ble diskutert og deres oppfatning av CKM basert på samtalen.
|
2 uker
|
|
Leverandørbruk av CKM Jumpstart Tool
Tidsramme: 2 uker
|
For pasienter som er randomisert til å motta intervensjonen, ved T2, vil leverandørene deres bli spurt om de hadde brukt CKM Jumpstart Tool under besøket, og hvis ikke hvorfor de ikke brukte verktøyet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00017195
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .