Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto de la herramienta CKM JumpStart

30 de marzo de 2024 actualizado por: Susan Wong, University of Washington
Este es un estudio piloto aleatorizado para probar la viabilidad y aceptabilidad de una herramienta para promover la discusión sobre el manejo renal conservador (CKM) entre pacientes mayores con CKD avanzada y sus proveedores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto aleatorizado para probar la aceptabilidad y viabilidad de una herramienta de comunicación novedosa, llamada CKM Jumpstart Tool, para promover el debate sobre CKM entre pacientes con CKM avanzado y sus proveedores de atención médica. Presumimos que la Guía será factible y aceptable. a los pacientes y sus proveedores de atención médica, como se refleja en una mayor discusión sobre CKM entre ellos después del uso de la Herramienta en comparación con la atención habitual. Inscribiremos a 76 pacientes de 75 años o más con ERC avanzada y sus proveedores de atención médica de la Universidad de Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. Los pacientes se aleatorizarán juntos de forma 1:1 para recibir la intervención o la atención habitual. Los datos de los participantes se recopilarán en el momento de la inscripción (T1), dentro de las 2 semanas posteriores a su siguiente visita a la clínica con su proveedor de atención médica (T2) y aproximadamente 3 meses después de esta visita a la clínica (T3). La medida de resultado primaria y la medida de viabilidad es la diferencia en las tasas de discusión sobre CKM informadas por los pacientes con un proveedor de atención médica en T2 y T3. También evaluaremos si el proveedor documenta en la historia clínica de los pacientes si tuvieron una discusión sobre CKM con el paciente en T2 y T3. También recopilaremos tasas de deserción en T2 y T3 como medida de aceptabilidad. Evaluaremos aún más la experiencia del usuario de CKM JumpStart mediante la realización de un análisis cualitativo de las entrevistas posteriores a la intervención con pacientes y nefrólogos, la codificación de temas que aclaran los pros, los contras y otras consideraciones con el uso de la herramienta CKM JumpStart y la discusión sobre CKM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olivia Gaughran, MA
  • Número de teléfono: 206-277-4376
  • Correo electrónico: ollyg@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Olivia Gaughran
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contacto:
          • Olivia Gaughran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Pacientes

Inclusión:

  • Adultos ≥75 años
  • ERC avanzada definida como tener al menos 2 medidas ambulatorias de eGFR <25 ml/min/1,73 m2 separados por >90 días en el año anterior y con al menos 1 medida de eGFR <20.
  • Habla ingles
  • Reciba atención de un proveedor en UW Medicine o VA Puget Sound
  • Abierto a discutir sus valores y opciones de tratamiento para la enfermedad renal con su proveedor.

Exclusión:

  • No se puede completar el proceso de consentimiento informado
  • Actualmente recibiendo diálisis de mantenimiento

Inclusión de proveedores

  • Su paciente es un participante en el estudio.
  • Es un proveedor o aprendiz de UW Medicine o VA Puget Sound.

Exclusión

• Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta de arranque de CKM
Recibe intervención
Conductual: Herramienta de arranque de CKM
La herramienta CKM JumpStart es un folleto de 1 página que describe los valores de un paciente y las palabras que los proveedores pueden probar con el paciente para explorar más los valores del paciente y proporcionar una introducción a CKM basada en valores. Los valores descritos en la herramienta CKM JumpStart se basan en la respuesta de un paciente a una única pregunta validada que le haremos al paciente en T1, si tuviera que elegir, si valora la atención dirigida a la longevidad o la comodidad. Usando la respuesta del paciente a la pregunta de valores, el personal del estudio generará una herramienta CKM JumpStart antes de su próxima visita a la clínica con su nefrólogo. El personal del estudio informará al paciente que su respuesta a la pregunta de valores se compartirá con su proveedor antes de su próxima visita a la clínica y que sus proveedores podrían mencionar sus valores y opciones de tratamiento para la enfermedad renal, si la situación lo permite. Compartiremos la herramienta CKM Jumpstart con su proveedor y le proporcionaremos instrucciones sobre cómo usar la herramienta.
Sin intervención: Control
No recibe intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discusión paciente-proveedor de CKM
Periodo de tiempo: 3 meses
Preguntaremos a los pacientes si hablaron sobre la CKM con su proveedor de atención médica en T2 y T3.
3 meses
Desgaste
Periodo de tiempo: 3 meses
Registraremos la proporción de participantes en cada brazo del estudio que se retiran del estudio y las razones por las cuales en T2 y T3. El retiro del estudio indicaría que la Herramienta y/o el estudio son inaceptables o una carga para el participante.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
En cada visita del estudio, registraremos la preferencia de diálisis o CKM de cada paciente utilizando la Escala de conflicto de decisión en cada visita del estudio.
3 meses
Calidad de la comunicación
Periodo de tiempo: 3 meses
En cada visita del estudio, se les pedirá a los pacientes que califiquen la calidad de la comunicación de enfermedades graves con sus nefrólogos mediante el Cuestionario de calidad de la comunicación.
3 meses
Documentación de la discusión de CKM
Periodo de tiempo: 3 meses
En T2 y T3, revisaremos las notas clínicas de nefrología recientes de cada paciente para determinar si sus proveedores documentaron una conversación con los pacientes sobre la CKM.
3 meses
Entrevista al paciente después de la intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para los pacientes aleatorizados para recibir la intervención, en T2, se invitará a los pacientes a responder 4 preguntas abiertas sobre su encuentro clínico con su proveedor. Las preguntas se referirán a los temas discutidos durante el encuentro con su proveedor, si su proveedor les preguntó sobre sus valores, si se habló de CKM y su percepción de CKM en función de la conversación.
2 semanas
Uso del proveedor de la herramienta CKM Jumpstart
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para los pacientes asignados al azar para recibir la intervención, en T2, se les preguntará a sus proveedores si habían usado la herramienta CKM Jumpstart durante su visita y, de no ser así, sus razones para no usar la herramienta.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00017195

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Herramienta de arranque de CKM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir