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Eine Pilotstudie des CKM JumpStart Tools

6. August 2024 aktualisiert von: Susan Wong, University of Washington
Dies ist eine randomisierte Pilotstudie, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Instruments zur Förderung der Diskussion über konservatives Nierenmanagement (CKM) unter älteren Patienten mit fortgeschrittener CKD und ihren Anbietern zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Pilotstudie, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines neuartigen Kommunikationsinstruments namens CKM Jumpstart Tool zu testen, um die Diskussion über CKM zwischen Patienten mit fortgeschrittener CKM und ihren Gesundheitsdienstleistern zu fördern. Wir gehen davon aus, dass der Leitfaden durchführbar und akzeptabel sein wird für Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister, was sich in einer größeren Diskussion über CKM zwischen ihnen nach der Verwendung des Tools im Vergleich zur üblichen Versorgung widerspiegelt. Wir werden 76 Patienten im Alter von 75 Jahren und älter mit fortgeschrittener CKD und ihre Gesundheitsdienstleister von der University of Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System aufnehmen. Die Patienten werden 1:1 zusammen randomisiert, um die Intervention oder die übliche Versorgung zu erhalten. Die Daten der Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Einschreibung (T1), innerhalb von 2 Wochen nach ihrem folgenden Klinikbesuch bei ihrem Gesundheitsdienstleister (T2) und etwa 3 Monate nach diesem Klinikbesuch (T3) erhoben. Unser primäres Ergebnismaß und Maß für die Durchführbarkeit ist der Unterschied in den von Patienten berichteten Gesprächsraten über CKM mit einem Gesundheitsdienstleister zu T2 und T3. Wir werden auch bewerten, ob der Anbieter in der Krankenakte der Patienten dokumentiert, ob er mit dem Patienten zu T2 und T3 ein Gespräch über CKM geführt hat. Als Maß für die Akzeptanz erheben wir auch die Fluktuationsraten bei T2 und T3. Wir werden die Benutzererfahrung des CKM JumpStart weiter bewerten, indem wir eine qualitative Analyse von Interviews nach der Intervention mit Patienten und Nephrologen durchführen, Themen kodieren, Vor- und Nachteile und andere Überlegungen zur Verwendung des CKM JumpStart-Tools erläutern und über CKM diskutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Olivia Gaughran, MA
  • Telefonnummer: 206-277-4376
  • E-Mail: ollyg@uw.edu

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Olivia Gaughran
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • Olivia Gaughran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten

Aufnahme:

  • Erwachsene im Alter von ≥75 Jahren
  • Fortgeschrittene CKD, definiert als mindestens 2 ambulante Messungen mit eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 getrennt durch >90 Tage im Vorjahr und mit mindestens 1 eGFR-Maß <20.
  • Englisch sprechend
  • Erhalten Sie Pflege von einem Anbieter bei UW Medicine oder VA Puget Sound
  • Offen dafür, ihre Werte und Behandlungsoptionen für Nierenerkrankungen mit ihrem Anbieter zu besprechen.

Ausschluss:

  • Der Einwilligungsprozess kann nicht abgeschlossen werden
  • Erhält derzeit eine Erhaltungsdialyse

Einbeziehung von Anbietern

  • Ihr Patient nimmt an der Studie teil.
  • Sie sind ein Anbieter oder Auszubildender von UW Medicine oder VA Puget Sound.

Ausschluss

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKM-Jumpstart-Tool
Erhält Intervention
Das CKM JumpStart Tool ist ein 1-seitiges Handout, das die Werte eines Patienten und Wörter beschreibt, die ein Anbieter mit dem Patienten ausprobieren kann, um die Werte des Patienten besser zu erforschen und eine wertebasierte Einführung in CKM zu bieten. Die im CKM JumpStart Tool beschriebenen Werte basieren auf der Antwort eines Patienten auf eine einzige validierte Frage, die wir dem Patienten bei T1 stellen werden, wenn er sich entscheiden müsste, ob er eine auf Langlebigkeit oder Komfort ausgerichtete Pflege schätzt. Anhand der Antwort des Patienten auf die Wertefrage erstellt das Studienpersonal vor dem bevorstehenden Klinikbesuch bei seinem Nephrologen ein CKM-JumpStart-Tool. Das Studienpersonal wird den Patienten darüber informieren, dass seine Antwort auf die Wertefrage vor seinem nächsten Klinikbesuch mit seinem Anbieter geteilt wird und dass seine Anbieter ihre Werte und Behandlungsoptionen für Nierenerkrankungen zur Sprache bringen könnten, wenn die Situation dies zulässt. Wir teilen das CKM-Jumpstart-Tool mit ihrem Anbieter und geben Anweisungen zur Verwendung des Tools.
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhält keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Anbieter-Diskussion über CKM
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Patienten fragen, ob sie CKM mit ihrem Arzt zu T2 und T3 besprochen haben.
3 Monate
Attrition
Zeitfenster: 3 Monate
Wir erfassen in jedem Studienarm den Anteil der Teilnehmer, die aus der Studie ausscheiden, und die Gründe dafür zu T2 und T3. Der Studienabbruch würde bedeuten, dass das Tool und/oder die Studie für den Teilnehmer inakzeptabel oder belastend ist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: 3 Monate
Bei jedem Studienbesuch erfassen wir die Präferenz jedes Patienten für Dialyse oder CKM unter Verwendung der Decision Conflict Scale bei jedem Studienbesuch.
3 Monate
Qualität der Kommunikation
Zeitfenster: 3 Monate
Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten gebeten, die Qualität der Kommunikation bei schweren Erkrankungen mit ihren Nephrologen anhand des Fragebogens zur Kommunikationsqualität zu bewerten.
3 Monate
Dokumentation der CKM-Diskussion
Zeitfenster: 3 Monate
Zu T2 und T3 werden wir die jüngsten Notizen der Nephrologieklinik jedes Patienten überprüfen, um festzustellen, ob ihre Anbieter ein Gespräch mit Patienten über CKM dokumentiert haben.
3 Monate
Patienteninterview nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen
Für Patienten, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten, werden die Patienten zu T2 aufgefordert, 4 offene Fragen zu ihrer klinischen Begegnung mit ihrem Anbieter zu beantworten. Die Fragen beziehen sich auf Themen, die während der Begegnung mit ihrem Anbieter besprochen wurden, ob ihr Anbieter sie nach ihren Werten gefragt hat, ob CKM diskutiert wurde und ihre Wahrnehmung von CKM basierend auf dem Gespräch.
2 Wochen
Provider-Nutzung des CKM-Jumpstart-Tools
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, werden ihre Anbieter zu T2 gefragt, ob sie das CKM-Jumpstart-Tool während ihres Besuchs verwendet haben, und wenn nicht, warum sie das Tool nicht verwenden.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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