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CKM JumpStart ツールのパイロット研究

2024年3月30日 更新者:Susan Wong、University of Washington
これは、進行したCKDの高齢患者とそのプロバイダーの間で保守的な腎臓管理(CKM)についての議論を促進するためのツールの実現可能性と受容性をテストするためのランダム化されたパイロット研究です.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、CKM ジャンプスタート ツールと呼ばれる新しいコミュニケーション ツールの受容性と実現可能性をテストする無作為化パイロット研究であり、進行 CKM 患者とその医療提供者との間で CKM の議論を促進します。通常のケアと比較して、ツールの使用後に患者とその医療提供者の間でCKMについてより多くの議論が行われることに反映されています。 75 歳以上の進行 CKD 患者 76 名と、ワシントン大学医学部および退役軍人局ピュージェット サウンド ヘルス ケア システムの医療提供者を登録します。 患者は、介入または通常のケアを受けるために、1:1 の方法で一緒に無作為化されます。 参加者からのデータは、登録時 (T1)、医療提供者による次のクリニック訪問から 2 週間以内 (T2)、およびこのクリニック訪問から約 3 か月後 (T3) に収集されます。 私たちの主要な結果の尺度と実現可能性の尺度は、T2 と T3 での医療提供者との CKM についての患者報告率の違いです。 また、プロバイダーが患者のカルテに記載しているかどうか、T2 および T3 で患者と CKM について話し合ったかどうかも評価します。 また、許容性の尺度として、T2 と T3 での減少率も収集します。 CKM JumpStart ツールを使用した場合の長所、短所、およびその他の考慮事項を解明するテーマのコーディング、および CKM についての議論により、介入後の患者および腎臓専門医へのインタビューの定性分析を実行することにより、CKM JumpStart のユーザー エクスペリエンスをさらに評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Olivia Gaughran, MA
  • 電話番号:206-277-4376
  • メールollyg@uw.edu

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト:
          • Olivia Gaughran
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • 募集
        • VA Puget Sound Health Care System
        • コンタクト:
          • Olivia Gaughran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

忍耐

含まれるもの:

  • 75歳以上の成人
  • -eGFR <25 ml / min / 1.73m2の少なくとも2つの外来患者測定値を有すると定義される進行性CKD 前年に90日以上離れており、少なくとも1つのeGFR測定値が20未満。
  • 英語を話す
  • UW Medicine または VA Puget Sound のプロバイダーからケアを受ける
  • 提供者と腎疾患の価値観と治療オプションについて話し合うことを歓迎します。

除外:

  • インフォームド コンセント プロセスを完了できません
  • 現在維持透析を受けている

プロバイダーの包含

  • 彼らの患者は研究の参加者です。
  • UW Medicine または VA Puget Sound のプロバイダーまたは研修生です。

除外

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CKM ジャンプスタート ツール
介入を受ける
CKM JumpStart ツールは、患者の価値観と、提供者が患者の価値観をさらに探求し、価値観に基づいた CKM の紹介を提供するために患者と一緒に試すことができる言葉を説明する 1 ページの配布資料です。 CKM JumpStart ツールに記述されている値は、T1 で患者にたずねる検証済みの 1 つの質問に対する患者の回答に基づいています。選択する必要がある場合は、長寿または快適さを重視するケアを重視します。 価値観の質問に対する患者の回答を使用して、スタディ スタッフは、腎臓専門医による次回のクリニック訪問の前に、CKM JumpStart ツールを生成します。 研究スタッフは、価値観の質問への回答が次の診療所訪問の前にプロバイダーと共有されること、および状況が許せば、プロバイダーが腎臓病の価値観と治療オプションを提示する可能性があることを患者に通知します。 CKM ジャンプスタート ツールをプロバイダーと共有し、ツールの使用方法を説明します。
介入なし:コントロール
介入を受けない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKMに関する患者とプロバイダーのディスカッション
時間枠:3ヶ月
T2 および T3 で CKM について医療提供者と話し合ったかどうかを患者に尋ねます。
3ヶ月
消耗
時間枠:3ヶ月
T2 と T3 で、研究を中止した各研究群の参加者の割合とその理由を記録します。 研究の撤回は、ツールおよび/または研究が受け入れられない、または参加者にとって負担になることを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の好み
時間枠:3ヶ月
各研究訪問で、各研究訪問で意思決定対立尺度を使用して、透析またはCKMに対する各患者の好みを記録します。
3ヶ月
コミュニケーションの質
時間枠:3ヶ月
各研究訪問で、患者は、コミュニケーションの質アンケートを使用して、腎臓専門医との深刻な病気のコミュニケーションの質を評価するよう求められます。
3ヶ月
CKM ディスカッションのドキュメント
時間枠:3ヶ月
T2 と T3 では、各患者の最近の腎臓クリニックのメモを確認して、提供者が CKM について患者との話し合いを文書化したかどうかを判断します。
3ヶ月
介入後の患者インタビュー
時間枠:2週間
介入を受けるために無作為に割り付けられた患者の場合、T2 で、患者はプロバイダーとの臨床的出会いに関する 4 つの自由回答形式の質問に回答するよう求められます。 質問は、プロバイダーとの面会中に話し合われたトピック、プロバイダーが彼らの価値観について尋ねたかどうか、CKM について話し合ったかどうか、会話に基づく CKM の認識に関するものです。
2週間
プロバイダーによる CKM ジャンプスタート ツールの使用
時間枠:2週間
介入を受けるために無作為に割り付けられた患者の場合、T2 で、プロバイダーは訪問中に CKM ジャンプスタート ツールを使用したかどうか、使用しなかった場合はツールを使用しなかった理由を尋ねられます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan P Wong, MD, MS、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月10日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月30日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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