Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie nástroje CKM JumpStart

6. srpna 2024 aktualizováno: Susan Wong, University of Washington
Toto je randomizovaná pilotní studie k testování proveditelnosti a přijatelnosti nástroje na podporu diskuse o konzervativní léčbě ledvin (CKM) mezi staršími pacienty s pokročilým CKD a jejich poskytovateli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou pilotní studií k testování přijatelnosti a proveditelnosti nového komunikačního nástroje, zvaného CKM Jumpstart Tool, k podpoře diskuse o CKM mezi pacienty s pokročilým CKM a jejich poskytovateli zdravotní péče. Předpokládáme, že průvodce bude proveditelný a přijatelný. pacientům a jejich poskytovatelům zdravotní péče, což se odráží ve větší diskusi o CKM mezi nimi po použití nástroje ve srovnání s běžnou péčí. Zapíšeme 76 pacientů ve věku 75 let a starších s pokročilým CKD a jejich poskytovatele zdravotní péče z University of Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. Pacienti budou randomizováni společně způsobem 1:1, aby dostali intervenci nebo obvyklou péči. Údaje od účastníků budou shromážděny v době zápisu (T1), do 2 týdnů od jejich následující návštěvy kliniky u poskytovatele zdravotní péče (T2) a přibližně 3 měsíce po této návštěvě kliniky (T3). Naším primárním měřítkem výsledku a měřítkem proveditelnosti je rozdíl v četnosti diskusí o CKM hlášených pacienty s poskytovatelem zdravotní péče v T2 a T3. Dále vyhodnotíme, zda poskytovatel do lékařského schématu pacientů zaznamená, zda s pacientem diskutoval o CKM v T2 a T3. Budeme také shromažďovat míru otěru v T2 a T3 jako míru přijatelnosti. Dále posoudíme uživatelskou zkušenost s CKM JumpStart provedením kvalitativní analýzy pointervenčních rozhovorů s pacienty a nefrology, kódováním témat objasňujících klady, zápory a další úvahy s používáním nástroje CKM JumpStart a diskusí o CKM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Olivia Gaughran, MA
  • Telefonní číslo: 206-277-4376
  • E-mail: ollyg@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Olivia Gaughran
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • Olivia Gaughran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti

Zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 75 let
  • Pokročilé CKD definované jako nejméně 2 ambulantní měření eGFR <25 ml/min/1,73 m2 oddělené >90 dny v předchozím roce as alespoň 1 měřením eGFR <20.
  • Anglicky mluvící
  • Získejte péči od poskytovatele v UW Medicine nebo VA Puget Sound
  • Otevřeno diskusi o jejich hodnotách a možnostech léčby onemocnění ledvin s jejich poskytovatelem.

Vyloučení:

  • Nelze dokončit proces informovaného souhlasu
  • V současné době podstupuje udržovací dialýzu

Začlenění poskytovatelů

  • Jejich pacient je účastníkem studie.
  • Jste poskytovatelem nebo stážistou UW Medicine nebo VA Puget Sound.

Vyloučení

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj CKM Jumpstart Tool
Přijímá zásah
Behaviorální: Nástroj CKM Jumpstart Tool
Nástroj CKM JumpStart Tool je jednostránkový leták, který popisuje hodnoty pacienta a slova, která mohou poskytovatelé vyzkoušet s pacientem, aby lépe prozkoumali pacientovy hodnoty a poskytli úvod do CKM založený na hodnotách. Hodnoty popsané v nástroji CKM JumpStart Tool jsou založeny na pacientově odpovědi na jedinou ověřenou otázku, kterou položíme pacientovi v T1, pokud si musí vybrat, zda si cení péče zaměřené na dlouhověkost nebo pohodlí. Pomocí odpovědi pacienta na otázku týkající se hodnot vygeneruje personál studie nástroj CKM JumpStart před nadcházející návštěvou nefrologa na klinice. Zaměstnanci studie informují pacienta, že jejich odpověď na otázku týkající se hodnot bude sdělena jejich poskytovateli před jeho další návštěvou kliniky a že jejich poskytovatelé mohou uvést své hodnoty a možnosti léčby onemocnění ledvin, pokud to situace dovolí. Sdílíme nástroj CKM Jumpstart Tool s jejich poskytovatelem a poskytneme pokyny, jak nástroj používat.
Žádný zásah: Řízení
Nepřijímá zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskuse mezi pacientem a poskytovatelem CKM
Časové okno: 3 měsíce
Zeptáme se pacientů, zda diskutovali o CKM se svým poskytovatelem zdravotní péče v T2 a T3.
3 měsíce
Otěr
Časové okno: 3 měsíce
Zaznamenáme podíl účastníků v každé větvi studie, kteří odstoupí ze studie, a důvody, proč v T2 a T3. Zrušení studie by znamenalo, že nástroj a/nebo studie jsou pro účastníka nepřijatelné nebo zatěžující.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference léčby
Časové okno: 3 měsíce
Při každé studijní návštěvě zaznamenáme preferenci každého pacienta pro dialýzu nebo CKM pomocí škály rozhodovacího konfliktu při každé studijní návštěvě.
3 měsíce
Kvalita komunikace
Časové okno: 3 měsíce
Při každé studijní návštěvě budou pacienti požádáni, aby ohodnotili kvalitu komunikace o závažných onemocněních se svými nefrology pomocí dotazníku kvality komunikace.
3 měsíce
Dokumentace Diskuse CKM
Časové okno: 3 měsíce
V T2 a T3 zkontrolujeme nedávné záznamy nefrologické kliniky každého pacienta, abychom zjistili, zda jejich poskytovatelé zdokumentovali diskusi s pacienty o CKM.
3 měsíce
Rozhovor s pacientem po intervenci
Časové okno: 2 týdny
U pacientů randomizovaných k přijetí intervence v T2 budou pacienti vyzváni, aby odpověděli na 4 otevřené otázky o jejich klinickém setkání se svým poskytovatelem. Dotazy se budou týkat témat diskutovaných při setkání s jejich poskytovatelem, zda se jich poskytovatel ptal na jejich hodnoty, zda se diskutovalo o CKM a jak na základě rozhovoru vnímá CKM.
2 týdny
Poskytovatel Použití nástroje CKM Jumpstart Tool
Časové okno: 2 týdny
U pacientů randomizovaných k přijetí intervence v T2 budou jejich poskytovatelé dotázáni, zda během své návštěvy použili nástroj CKM Jumpstart Tool, a pokud ne, na důvody, proč nástroj nepoužili.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan P Wong, MD, MS, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00017195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj CKM Jumpstart Tool

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit