뼈 및 관절 감염에 대한 Omadacycline 무작위 치료의 대조 시험 (CORGI)
뼈 및 관절 감염에 대한 Omadacycline 대 치료 표준 경구 항생제 치료: 공개 라벨, 비열등성, 무작위, 통제 시험
연구 설계는 뼈 및 관절 감염(BJI) 치료를 위한 Omadacycline 대 SOC(Standard of Care) 항생제의 무작위 공개 라벨 임상 시험입니다. 연구 참가자는 등록 전에 치료 의사가 BJI 요법을 선택하게 됩니다(일반적으로 하드웨어 및 보철 관절 감염의 경우 전염병 또는 당뇨병성 발 감염의 경우 종합 사지 구제 팀). 그런 다음 참가자는 선험적으로 선택된 SOC 요법과 비교하여 오마다사이클린 함유 요법으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 BJI에 대해 4주에서 12주 사이의 치료를 받아야 합니다. 정확한 치료 기간은 참가자의 담당 의사가 결정합니다. 12주에 치료 의사가 치료 연장을 원하는 경우, 오마다사이클린을 받는 참가자는 다른 SOC 항생제로 전환됩니다.
등록되면 참가자는 0주, 2주, 4주, 8주 및 12주 간격으로 직접 클리닉 방문을 통해 추적됩니다. 최종 직접 방문은 치료 완료 후 2주 후에 이루어집니다. 치료 완료 후 3개월 후에 전화 설문조사가 실시됩니다. SOC 그룹의 참가자는 동일한 일정을 따릅니다.
S. aureus 및 Coagulase 음성 Staphylococcus에 대한 경구 1일 1회 투여 옵션은 본질적으로 존재하지 않습니다. 따라서 omadacycline은 BJI 치료를 위한 새롭고 유리한 옵션을 가지고 있습니다. 그것의 편리한 투약 요법은 개선된 순응도와 거의 확실하게 연관될 것이며 더 높은 순응도는 결과적으로 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 연구자들은 omadacycline이 BJI에 대해 내약성이 우수하고 효과적인 경구 항생제가 될 것이며 표준 치료 경구 항생제와 비교하여 개선된 순응도와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 연구자들은 오마다사이클린이 내약성이 우수하고 BJI에 대한 장기간 요법으로 사용하기에 효과적인 경구용 항생제에 대한 미충족 수요를 해결한다고 믿고 있습니다. 이를 위해 연구자들은 BJI에 대한 SOC 항생제에 대한 오마다사이클린의 무작위 공개 라벨 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 뼈 및 관절 감염(BJI) 치료를 위한 Omadacycline 대 SOC(Standard of Care) 항생제의 무작위 공개 라벨 임상 시험입니다. 연구 참가자는 등록 전에 치료 의사가 BJI 요법을 선택하게 됩니다(일반적으로 하드웨어 및 보철 관절 감염의 경우 전염병 또는 당뇨병성 발 감염의 경우 종합 사지 구제 팀). 그런 다음 참가자는 선험적으로 선택된 SOC 요법과 비교하여 오마다사이클린 함유 요법으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 BJI에 대해 4주에서 12주 사이의 치료를 받아야 합니다. 정확한 치료 기간은 참가자의 담당 의사가 결정합니다. 12주에 치료 의사가 치료 연장을 원하는 경우, 오마다사이클린을 받는 참가자는 다른 SOC 항생제로 전환됩니다.
1차 종료점은 치료 완료 후 2주 후의 치료 효능입니다. 연구자들은 오마다사이클린이 BJI 치료에 SOC 항생제보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 우리의 1차 분석을 위해 조사관은 결과를 치료 성공과 치료 실패로 이분화할 것입니다. 치료 성공은 명확한 치료 실패가 없는 것으로 정의됩니다. 치료 실패는 OVIVA 시험에서 사용된 정의를 사용하여 정의됩니다. 구체적으로, 실패는 적어도 하나의 임상적 기준(뼈 또는 보철물에서 발생하는 배액 부비동관 또는 뼈 또는 보철물에 인접한 고름의 존재), 미생물학적 기준(2개 이상의 깊은 조직 샘플 또는 단일 폐쇄 흡인 또는 생검으로부터의 병원성 유기체), 또는 조직학적 기준(특징적인 염증 침윤물 또는 미생물의 존재).
설명을 위해 실패는 명확한 실패, 예상되는 실패 및 가능한 실패로 세분됩니다. OVIVA 시험의 정의를 사용하여 치료 실패의 확실한 증거는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. 항생제를 포함한 일상적인 실험실 검사; b) 병원성 유기체(예: 황색포도상구균(Staphylococcus epidermidis는 아님) 단일, 폐쇄, 천연 뼈 또는 삽입물 주위 조직의 생검; c) 뼈/보철 주위 조직에 대한 진단 조직학; d) 뼈/보철물에서 발생하는 배수 동관; 또는 e) 뼈/보철물에 인접한 고름. 이러한 기준 중 하나라도 충족되면 "확실한" 감염 범주가 적용됩니다. 이러한 기준이 충족되지 않는 경우 다음 기준을 사용하여 "가능성 있는" 또는 "가능한" 감염을 결정합니다. 감염은 미생물 샘플링이 수행되지 않은 경우 "가능성"으로 분류되고 확실한 감염에 대한 다른 기준이 없습니다. 그리고 다음 중 하나가 충족되었습니다. a) 만성 골수염을 시사하는 골막 변화의 방사선학적 또는 수술적 소견 또는 b) 척추 감염을 시사하는 방사선학적 소견 또는 c) 보철물이 삽입된 정형외과적 절차 후 방전 상처의 발생 이식된 또는 d) 뼈/보철 관절/정형외과 장치에 가깝지만 인접하지 않은 깊은 고름의 존재 또는 e) 보철 주위 괴사성 뼈의 존재 또는 f) 관절 보철물/정형외과 장치의 급속한 풀림(예: 빠른 풀림에 대한 기계적인 설명이 없는 경우 이식 후 3개월 이내에 국소 통증을 유발함). 감염은 미생물 샘플링이 음성 결과로 수행된 경우("확실한" 감염에 대해 위에서 설명한 기준에 따라) "확실한" 감염에 대한 기타 기준이 충족되지 않은 경우 "가능"으로 분류되며 추가로 나열된 기준 중 하나 이상 a) 위의 f)를 충족합니다.
2차 종료점에는 장기 유효성, 안전성, 내약성, 복약 순응도, 무작위 할당 치료 전략의 조기 중단, 가능성이 있거나 가능한 치료 실패가 포함됩니다. 연구자들은 항생제 완료 3개월 후 전화 설문조사를 통해 장기 효능을 측정할 예정이다. 치료 효능의 정의는 위에 명시된 1차 평가변수와 동일합니다. 부적절한 감염 관리로 인해 계획되지 않은 수술 절차는 치료 실패로 분류됩니다. 해결 후 BJI의 징후 또는 증상의 재발은 장기적인 치료 실패로 간주됩니다.
등록되면 참가자는 0주, 2주, 4주, 8주 및 12주 간격으로 직접 클리닉 방문을 통해 추적됩니다. 최종 직접 방문은 치료 완료 후 2주 후에 이루어집니다. 치료 완료 후 3개월 후에 전화 설문조사가 실시됩니다. SOC 그룹의 참가자는 동일한 일정을 따릅니다.
S. aureus 및 Coagulase 음성 Staphylococcus에 대한 경구 1일 1회 투여 옵션은 본질적으로 존재하지 않습니다. 따라서 omadacycline은 BJI 치료를 위한 새롭고 유리한 옵션을 가지고 있습니다. 그것의 편리한 투약 요법은 개선된 순응도와 거의 확실하게 연관될 것이며 더 높은 순응도는 결과적으로 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 연구자들은 omadacycline이 BJI에 대해 내약성이 우수하고 효과적인 경구 항생제가 될 것이며 표준 치료 경구 항생제와 비교하여 개선된 순응도와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 연구자들은 오마다사이클린이 내약성이 우수하고 BJI에 대한 장기간 요법으로 사용하기에 효과적인 경구용 항생제에 대한 미충족 수요를 해결한다고 믿고 있습니다. 이를 위해 연구자들은 BJI에 대한 SOC 항생제에 대한 오마다사이클린의 무작위 공개 라벨 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방사선학적(예: MRI), 외과적(예: 수술 중 발견) 및/또는 임상적(예: 뼈에 대한 탐침) 정의를 사용하여 임상적으로 정의된 BJI 또는 가능성 있는 BJI의 진단
- 혼합 병인이 있거나 없는 그람 양성 유기체(즉, 그람 음성 박테리아)에 의해 유발되거나 유발된 것으로 의심되는 BJI
- 4-12주의 계획된 치료 기간
- 외래 환자 환경에서 치료를 계속하거나 시작할 계획
- 18-85세
- 제한된 항생제 계획 과정(즉, 만성 억제에 대한 무기한 치료 계획 없음)
- 경구용 약물 복용 가능
- 연구 기간 동안 연구 후속 방문을 위해 연구 클리닉에 올 수 있음
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우 기준선부터 항생제 과정(4-12주)까지 허용되는 두 가지 피임 방법(IUD, 주사 가능한 피임법, 피임 패치, OCP, 차단 방법, 금욕)을 지속적으로 사용해야 합니다. 남성 환자의 성 파트너가 가임기인 경우, 남성 환자는 기준선부터 항생제 과정(4-12주) 동안 위에서 정의된 허용 가능한 피임 방법을 지속적으로 사용할 것임을 인정해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 약물 시작 전 1일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 테트라사이클린계 항생제에 대한 과민증
- 곰팡이 또는 마이코박테리아로 인한 BJI
- 심내막염, 경막하 농양과 같은 중추 신경계 침범 또는 신장 또는 비장 농양과 같은 전이성 감염의 모든 병소에 의해 합병증이 발생한 BJI
- 2단계 수술 치료의 두 단계를 모두 거치지 않은 인공 관절 감염(즉, 피험자는 2단계 수술이 완료되고 일반적으로 6주간의 IV 요법이 완료된 후에만 자격이 있음)
- 균혈증에 대한 적절한 치료 이전의 혈행성 BJI(즉, 피험자는 균혈증의 적절한 IV 과정이 완료되고 감염 "청소"를 위해 추가 경구 요법이 여전히 필요한 후에만 자격이 있음)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하거나 연구 순응에 대한 우려를 나타내거나 환자의 안전 문제를 구성하는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마다사이클린
오마다사이클린은 부하 용량 없이 매일 300mg 경구 투여됩니다.
등록된 피험자 중 다수가 오마다사이클린 시작 전에 IV 요법을 받았고 3상 시험 데이터에 기초하여 주목할 만한 위장관 불내성(메스꺼움/구토)을 겪었다는 점을 고려하여 부하 용량을 생략하기로 결정했습니다.
오마다사이클린을 투여받는 피험자는 약물 흡수에 대한 알려진 음식 효과를 고려하여 적절한 투여 시점(투약 전 4시간 동안 금식하고 투약 후 2시간 동안 음식물 섭취 금지)에 관해 상담을 받습니다.
복용 후 4시간 동안 알루미늄, 칼슘, 마그네슘, 비스무스 차살리실산염, 철분 함유 제제(유제품, 제산제, 종합비타민제 등)가 함유된 제품의 사용을 피하도록 지시받습니다.
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Omadacycline은 부하 용량 없이 매일 300mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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다른: 표준 치료 항생제
1차 진료팀이 결정한 진료 표준
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무작위화 전에, SOC 항균 요법은 피험자의 치료 의사에 의해 선택될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 2주 후 뼈 및 관절 감염(BJI)에 대한 오마다사이클린 대 치료 표준(SOC) 항생제의 명확한 치료 실패의 부족으로 정의되는 치료 성공을 비교합니다.
기간: 치료 2주 후
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우리는 결과를 치료 성공과 치료 실패로 이분화할 것입니다.
치료 성공은 명확한 치료 실패가 없는 것으로 정의됩니다.
치료 실패는 OVIVA 시험에서 사용된 정의를 사용하여 정의됩니다.
구체적으로, 실패는 적어도 하나의 임상적 기준(뼈 또는 보철물에서 발생하는 배액 부비동관 또는 뼈 또는 보철물에 인접한 고름의 존재), 미생물학적 기준(2개 이상의 깊은 조직 샘플 또는 단일 폐쇄 흡인 또는 생검으로부터의 병원성 유기체), 또는 조직학적 기준(특징적인 염증 침윤물 또는 미생물의 존재).
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치료 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비하드웨어 및 치료 완료 후 관련된 하드웨어 모두에서 BJI에 대한 오마다사이클린의 장기 효능을 정량화합니다.
기간: 치료 후 3개월
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항생제 완료 3개월 후 전화 설문조사를 통해 장기 효능을 측정합니다.
치료 효능의 정의는 1차 평가변수와 동일합니다.
부적절한 감염 관리로 인해 계획되지 않은 수술 절차는 치료 실패로 분류됩니다.
해결 후 BJI의 징후 또는 증상의 재발은 장기적인 치료 실패로 간주됩니다.
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Loren G. Miller, MD, MPH, The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- 수석 연구원: Amy Y. Kang, PharmD, BCIDP, Chapman Univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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