고농도 아드리아마이신-시클로포스파미드 및 파클리탁셀 화학요법의 파클리탁셀 부분을 투여받은 유방암 환자에서 과립구 콜로니 자극 인자의 누락 평가 (REaCT-OGF)
2026년 7월 6일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
용량 밀도가 높은 아드리아마이신-시클로포스파미드 및 파클리탁셀 화학 요법(REaCT-OGF)의 파클리탁셀 부분을 받는 유방암 환자에서 과립구 콜로니 자극 인자의 생략을 평가하는 무작위 실용 시험
이 무작위적이고 실용적인 임상 시험의 목표는 고밀도 아드리아마이신-시클로포스파미드 및 파클리탁셀(DD-AC/T) 화학 요법의 파클리탁셀 부분을 받는 유방암 환자에서 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 생략을 평가하는 것입니다.
참가자는 DD-AC/T 화학 요법의 파클리탁셀 부분에 있는 동안 G-CSF를 복용하거나 DD-AC/T 화학 요법의 파클리탁셀 부분에 있는 동안 G-CSF를 생략하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 환자를 위한 초기 단계 설정에서 최적의 근치 화학 요법 치료는 재발 위험을 줄이고 유방암 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
중추적인 암 및 백혈병 그룹 B(CALGB) 9741 임상 시험은 환자에게 3주마다가 아닌 2주마다 용량 밀집 일정을 사용하여 4주기의 아드리아마이신 및 시클로포스파미드(AC)를 투여한 후 4주기의 파클리탁셀을 투여함으로써 개선된 효능을 입증했습니다. 고위험 초기 유방암.
이후 널리 받아들여지는 표준 치료 옵션이 되었습니다.
필그라스팀(FIL) 및 페그필그라스팀(PEG)과 같은 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)는 다음 치료 주기 전에 호중구 수의 적시 회복을 촉진하기 위해 용량 밀도 요법과 함께 사용되는 주요 보조 약물입니다.
그러나 G-CSF는 화학 요법(최대 40%) 후 골 통증 증가 및 약물 유발 열과 관련되어 추가적인 임상 또는 응급실 방문을 초래할 수 있습니다.
임상의들은 조밀한 용량 요법에서 파클리탁셀과 함께 1차 예방적 G-CSF 사용이 필요한지, 낮은 호중구의 위험 및 감염 위험과 같은 혈액학적 독성의 위험이 파클리탁셀에서 더 낮은지 의문을 제기했습니다.
2개의 후향적 연구 결과는 DD-AC/T 요법의 파클리탁셀 부분 동안 G-CSF를 생략하는 것이 안전하고 실행 가능함을 시사합니다.
현재 시험 데이터를 기반으로 DD-AC/T 화학 요법의 파클리탁셀 부분 동안 G-CSF를 생략하는 것이 안전하고 실행 가능하며 바람직할 가능성이 높다는 강력한 제안이 있습니다.
대부분의 화학요법 투여 지연이 뼈 통증(G-CSF 및 파클리탁셀) 및 말초 신경병증(파클리탁셀)과 같은 문제와 관련되어 있으며 이는 G-CSF 사용에 의해 악화될 수도 있으므로 생략할 것으로 예상됩니다. 파클리탁셀 화학요법 중 G-CSF는 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)을 개선하면서 완료율을 향상시킬 수 있습니다.
따라서 연구자들은 DD-AC/T 화학요법의 파클리탁셀 부분 동안 일차적 예방적 G-CSF 사용을 생략함으로써 환자가 보고한 뼈 통증 및 HR-QoL을 추가로 평가하는 동시에 G-CSF를 생략한다는 지지 증거를 입증하기 위한 무작위 연구를 제안합니다. 안전하고 실현 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
242
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Vandermeer, MSc
- 전화번호: 613-737-7700
- 이메일: lvandermeer@ohri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Carol Stober
- 전화번호: 77226 613-737-7700
- 이메일: cstober@toh.ca
연구 장소
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-
Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- 모병
- Lakeridge Health
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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연락하다:
- Lisa Vandermeer, MSc
- 전화번호: 613-737-7700
- 이메일: lvandermeer@ohri.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- G-CSF로 원발성 열성 호중구 감소증 예방을 필요로 하는 선행 또는 보조 DD-AC/T 화학요법을 받는 초기 또는 국소 진행된 유방암 환자
- 구두 동의를 제공할 수 있음
- 영어 또는 프랑스어로 설문지 작성 가능
제외 기준:
- 무작위화 이전에 pegfilgrastim 또는 filgrastim에 대한 액세스 권한 없음
- 전이성 암
- filgrastim 또는 pegfilgrastim 또는 그 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 지난 5년 이내에 이전에 세포독성 화학요법을 받은 환자
- 연구 요건의 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제하는 다른 중대한 질병 또는 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: G-CSF 받기
파클리탁셀 화학 요법의 각 주기 후에 G-CSF 주사(필그라스팀 또는 페그필그라스팀)를 받습니다.
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참가자는 DD-AC/T 화학 요법의 각 파클리탁셀 주기 후에 G-CSF 주사(필그라스팀 또는 페그필그라스팀)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: G-CSF 생략
파클리탁셀 화학 요법의 각 주기 후 G-CSF 주사 생략.
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참가자는 DD-AC/T 화학 요법의 각 파클리탁셀 주기 후에 G-CSF(필그라스팀 또는 페그필그라스팀)의 사용을 생략합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파클리탁셀 1주기 동안 환자가 보고한 뼈 통증
기간: 파클리탁셀 화학 요법의 주기 1이 끝날 때(각 주기는 14일임)
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1차 결과는 파클리탁셀 화학요법의 1주기 동안 1일부터 5일까지 환자가 보고한 뼈 통증입니다.
파클리탁셀 화학요법의 1주기 동안 1일부터 5일까지 일일 통증 점수를 보고한 환자에 대해 사다리꼴 구적 방법을 사용하여 5일 동안 뼈 통증의 총 측정치를 곡선 아래 면적(AUC)으로 요약할 것입니다.
1일은 G-CSF 주사의 첫 번째 투여 후 아침 또는 No G-CSF 아암에서 화학요법 주사 후 48시간입니다.
일일 통증 점수 범위는 0-40입니다.
피크 통증은 1일부터 5일까지의 최대 통증 등급으로 정의됩니다.
채점 시스템을 반복하기 위해 매일 아침 환자는 지난 24시간 동안 경험한 가장 심한 통증을 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가하도록 요청받습니다. .
AUC의 X축은 시간(즉, 일)을 나타내고 Y축은 통증 심각도(0-10)를 나타냅니다.
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파클리탁셀 화학 요법의 주기 1이 끝날 때(각 주기는 14일임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 파클리탁셀 주기에 걸쳐 환자가 보고한 뼈 통증
기간: 각 파클리탁셀 화학요법 주기 후(각 주기는 14일)
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뼈 통증은 파클리탁셀 화학 요법의 모든 주기에 걸친 AUC를 의미합니다.
파클리탁셀 화학요법의 모든 주기 동안 1일부터 5일까지 일일 통증 점수가 보고된 환자에 대해 사다리꼴 구적 방법을 사용하여 5일 동안 뼈 통증의 총 측정치를 곡선 아래 면적(AUC)으로 요약할 것입니다.
1일은 G-CSF 주사의 첫 번째 투여 후 아침 또는 No G-CSF 아암에서 화학요법 주사 후 48시간입니다.
일일 통증 점수 범위는 0-40입니다.
피크 통증은 1일부터 5일까지의 최대 통증 등급으로 정의됩니다.
채점 시스템을 반복하기 위해 매일 아침 환자는 지난 24시간 동안 경험한 가장 심한 통증을 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가하도록 요청받습니다. .
AUC의 X축은 시간(즉, 일)을 나타내고 Y축은 통증 심각도(0-10)를 나타냅니다.
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각 파클리탁셀 화학요법 주기 후(각 주기는 14일)
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피크 뼈 통증 경험
기간: 각 파클리탁셀 화학 요법 주기의 1~5일(각 주기는 14일)
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파클리탁셀의 모든 주기에서 경험한 최고 뼈 통증.
파클리탁셀 화학요법의 모든 4주기 동안 1일부터 5일까지 보고된 일일 통증 점수를 환자가 측정했습니다.
뼈 통증은 0-10 범위의 척도로 측정되며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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각 파클리탁셀 화학 요법 주기의 1~5일(각 주기는 14일)
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환자 건강 관련 삶의 질
기간: 연구 완료까지, 평균 12주
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EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 설문지를 기반으로 한 환자 건강 관련 삶의 질(HR-QoL).
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연구 완료까지, 평균 12주
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파클리탁셀의 4주기 완료율
기간: 연구 완료까지, 평균 12주
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7주 이내에 4주기의 파클리탁셀 화학요법 완료율(화학요법의 1주기 5일부터 1주기 8일까지)
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연구 완료까지, 평균 12주
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파클리탁셀 화학요법의 용량-강도
기간: 연구 완료까지, 평균 12주
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파클리탁셀의 용량 강도(mg/m2/wk) 화학 요법.
용량 강도는 용량 지연/용량 감소 및 조기 화학 요법 중단의 척도입니다.
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연구 완료까지, 평균 12주
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발열성 호중구감소증/호중구감소증의 발병률
기간: 연구 완료까지, 평균 12주
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열성 호중구감소증/호중구감소증의 발병률은 각 화학요법 주기 전에 일상적으로 수행되는 전처리 혈액 검사를 사용하여 수집됩니다.
이 연구에서 열성 호중구감소증(FN)은 섭씨 38.3도(약 100.9화씨) 이상의 일회성 구강 온도 또는 섭씨 38도 이상의 지속적인 체온이 1시간 이상 지속되는 환자로 정의됩니다. 절대 호중구 수가 500 세포/마이크로리터 미만이거나 절대 호중구 수가 48시간 내에 500 세포/마이크로리터 미만으로 감소할 것으로 예상됩니다.
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연구 완료까지, 평균 12주
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치료 관련 입원/응급실 방문의 발생률
기간: 연구 완료까지, 평균 12주
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파클리탁셀 화학요법 시작부터 마지막 파클리탁셀 화학요법 주기 후 1개월까지 발생한 치료 관련 입원 및 응급실 방문 횟수
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연구 완료까지, 평균 12주
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의료 자원 활용: 응급실 방문
기간: 연구 완료까지, 평균 12주
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발생하는 응급실 방문 횟수가 수집됩니다.
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연구 완료까지, 평균 12주
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의료 자원 활용: 계획 및 계획되지 않은 제공자 방문
기간: 연구 완료까지, 평균 12주
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스트레처 베이 방문을 포함하여 계획 및 계획되지 않은 제공자 클리닉 방문 횟수가 수집됩니다.
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연구 완료까지, 평균 12주
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의료 자원 활용: 전화 통화 및 이메일
기간: 연구 완료까지, 평균 12주
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환자 지원 라인 제공자에게 전화 통화 및 이메일 수(환자가 보고함)가 수집됩니다.
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연구 완료까지, 평균 12주
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비용 효율성 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 12주
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G-CSF 생략과 표준 G-CSF 사용 간의 비용 및 품질 조정 수명(QALY) 차이를 비교하는 비용 효용 분석이 있을 것입니다.
통계 분석은 무작위 임상 시험(RCT)과 함께 임상 및 비용 효율성 분석에 대한 현재 지침에 따라 수행됩니다.
건강 유틸리티 값은 게시된 매핑 알고리즘을 사용하여 EQ-5D-5L 점수에서 파생됩니다.
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연구 완료까지, 평균 12주
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화학 요법 관련 사망률의 발생률
기간: 연구 완료까지, 평균 12주
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화학 요법 시작부터 마지막 화학 요법 주기 완료 후 1개월까지의 사망
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연구 완료까지, 평균 12주
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2차 G-CSF 또는 항생제 사용률
기간: 연구 완료까지, 평균 12주
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두 무작위화 아암에 대해 추가된 G-CSF 사용률이 수집됩니다.
뿐만 아니라 항생제 사용의 추가.
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연구 완료까지, 평균 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xinni Song, MD, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REaCT-OGF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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