Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het weglaten van granulocytkoloniestimulerende factoren bij borstkankerpatiënten die paclitaxel-gedeelte van dosisdichte adriamycine-cyclofosfamide en paclitaxel-chemotherapie krijgen (REaCT-OGF)

6 juli 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerd, pragmatisch onderzoek ter evaluatie van het weglaten van granulocytkoloniestimulerende factoren bij borstkankerpatiënten die paclitaxel-portie van dosisdichte adriamycine-cyclofosfamide en paclitaxel-chemotherapie kregen (REaCT-OGF)

Het doel van deze gerandomiseerde, pragmatische klinische studie is om het weglaten van granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF) te evalueren bij borstkankerpatiënten die paclitaxel-portie van dosisdichte adriamycine-cyclofosfamide- en paclitaxel- (DD-AC/T)-chemotherapie kregen. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel G-CSF te nemen terwijl ze het paclitaxel-gedeelte van DD-AC/T-chemotherapie krijgen of om G-CSF weg te laten terwijl ze het paclitaxel-gedeelte van DD-AC/T-chemotherapie gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optimale curatieve chemotherapiebehandeling in een vroeg stadium van borstkankerpatiënten kan het risico op recidief verminderen en resulteren in een verbetering van de overleving van borstkanker. De cruciale klinische studie Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 9741 toonde een verbeterde werkzaamheid aan bij patiënten met 4 cycli adriamycine en cyclofosfamide (AC) gevolgd door 4 cycli paclitaxel volgens een dosisdicht schema om de 2 weken in plaats van om de 3 weken. met hoog-risico borstkanker in een vroeg stadium. Sindsdien is het een algemeen aanvaarde standaardbehandelingsoptie geworden. Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) zoals filgrastim (FIL) en pegfilgrastim (PEG) zijn belangrijke ondersteunende medicijnen die worden gebruikt met het dosisdichte regime om tijdig herstel van het aantal neutrofielen te vergemakkelijken vóór de volgende behandelingscyclus. G-CSF wordt echter in verband gebracht met verhoogde botpijn na chemotherapie (tot 40%) en door geneesmiddelen veroorzaakte koorts, wat kan leiden tot extra bezoeken aan de kliniek of de spoedeisende hulp. Artsen hebben zich afgevraagd of primair profylactisch gebruik van G-CSF noodzakelijk is met paclitaxel in het dosisdichte regime en of het risico op hematologische toxiciteit, zoals het risico op lage neutrofielen en het risico op infectie, lager is met paclitaxel. Resultaten van twee retrospectieve onderzoeken suggereren dat het veilig en haalbaar is om G-CSF weg te laten tijdens het paclitaxelgedeelte van het DD-AC/T-regime. Op basis van de huidige onderzoeksgegevens is er een sterke suggestie dat het veilig, haalbaar en waarschijnlijk de voorkeur verdient om G-CSF weg te laten tijdens het paclitaxelgedeelte van DD-AC/T-chemotherapie. Aangezien de meerderheid van de uitgestelde chemotherapiedosis verband houdt met problemen zoals botpijn (van G-CSF en paclitaxel) en perifere neuropathie (van paclitaxel), en dit kan zelfs verergeren door het gebruik van G-CSF, wordt verwacht dat het weglaten G-CSF tijdens paclitaxel-chemotherapie kan de voltooiingspercentages verbeteren en tegelijkertijd de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) verbeteren. Daarom stellen de onderzoekers een gerandomiseerde studie voor om door de patiënt gerapporteerde botpijn en HR-QoL verder te evalueren door het weglaten van primair profylactisch G-CSF-gebruik tijdens het paclitaxelgedeelte van DD-AC/T-chemotherapie, terwijl ondersteunend bewijs wordt geleverd dat het weglaten van G-CSF veilig en haalbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

242

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carol Stober
  • Telefoonnummer: 77226 613-737-7700
  • E-mail: cstober@toh.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Werving
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker die neoadjuvante of adjuvante DD-AC/T-chemotherapie krijgen en primaire febriele neutropenieprofylaxe met G-CSF nodig hebben
  • Mondelinge toestemming kunnen geven
  • In staat om vragenlijsten in het Engels of Frans in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot pegfilgrastim of filgrastim voorafgaand aan randomisatie
  • Uitgezaaide kanker
  • Bekende overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim of een van de bestanddelen ervan
  • Patiënten hebben in de afgelopen 5 jaar eerder cytotoxische chemotherapie ondergaan
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken of andere significante ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zouden uitsluiten van deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: G-CSF ontvangen
Ontvang G-CSF-injecties (filgrastim of pegfilgrastim) na elke cyclus van paclitaxel-chemotherapie.
Geneesmiddel: Granulocyt koloniestimulerende factor (G-CSF)
Deelnemers krijgen een G-CSF-injectie (filgrastim of pegfilgrastim) na elke paclitaxelcyclus van DD-AC/T-chemotherapie.
Andere namen:
  • Filgrastim
  • Pegfilgrastim
Experimenteel: Weglating van G-CSF
Weglaten van G-CSF-injecties na elke cyclus van paclitaxel-chemotherapie.
Geneesmiddel: Weglaten van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF)
Deelnemers zullen het gebruik van G-CSF (filgrastim of pegfilgrastim) achterwege laten na elke paclitaxelcyclus van DD-AC/T-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gemelde botpijn tijdens cyclus 1 van paclitaxel
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 van paclitaxel-chemotherapie (elke cyclus duurt 14 dagen)
Het primaire resultaat is door de patiënt gemelde botpijn van dag 1 tot 5 tijdens cyclus 1 van paclitaxel-chemotherapie. De totale meting van botpijn gedurende de vijf dagen zal worden samengevat door het gebied onder de curve (AUC) met behulp van de trapezoïdale kwadratuurmethode voor patiënten gerapporteerde dagelijkse pijnscore van dag 1 tot 5 tijdens cyclus 1 van paclitaxel-chemotherapie. Dag 1 is de ochtend na de eerste dosis G-CSF-injectie, of 48 uur na chemotherapie-injectie in de arm zonder G-CSF. De dagelijkse pijnscore varieert van 0-40. Piekpijn wordt gedefinieerd als de maximale pijnscore over dag 1 tot dag 5. Om het scoresysteem te herhalen, wordt patiënten elke ochtend gevraagd om de meest ernstige pijn die ze in de afgelopen 24 uur hebben ervaren te beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). . De X-as van de AUC vertegenwoordigt de tijd (d.w.z. dagen) en de Y-as vertegenwoordigt de ernst van de pijn (0-10).
Aan het einde van cyclus 1 van paclitaxel-chemotherapie (elke cyclus duurt 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde botpijn gedurende alle cycli van paclitaxel
Tijdsspanne: Na elke cyclus van paclitaxel-chemotherapie (elke cyclus duurt 14 dagen)
Botpijn gemiddelde AUC over alle cycli van paclitaxel-chemotherapie. De totale meting van botpijn gedurende de vijf dagen zal worden samengevat door het gebied onder de curve (AUC) met behulp van de trapezoïdale kwadratuurmethode voor patiënten met een dagelijkse pijnscore van dag 1 tot 5 tijdens alle cycli van paclitaxel-chemotherapie. Dag 1 is de ochtend na de eerste dosis G-CSF-injectie, of 48 uur na chemotherapie-injectie in de arm zonder G-CSF. De dagelijkse pijnscore varieert van 0-40. Piekpijn wordt gedefinieerd als de maximale pijnscore over dag 1 tot dag 5. Om het scoresysteem te herhalen, wordt patiënten elke ochtend gevraagd om de meest ernstige pijn die ze in de afgelopen 24 uur hebben ervaren te beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). . De X-as van de AUC vertegenwoordigt de tijd (d.w.z. dagen) en de Y-as vertegenwoordigt de ernst van de pijn (0-10).
Na elke cyclus van paclitaxel-chemotherapie (elke cyclus duurt 14 dagen)
Piek botpijn ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 van elk van de chemotherapiecycli van paclitaxel (elke cyclus duurt 14 dagen)
Piekbotpijn ervaren tijdens alle cycli van paclitaxel. Gemeten door de door de patiënt gerapporteerde dagelijkse pijnscore van dag 1 tot 5 tijdens alle 4 cycli van paclitaxel-chemotherapie. Botpijn wordt gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Dag 1 tot 5 van elk van de chemotherapiecycli van paclitaxel (elke cyclus duurt 14 dagen)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Patiëntgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) op basis van de EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Voltooiingspercentages van 4 cycli paclitaxel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Voltooiingspercentages van 4 cycli paclitaxel-chemotherapie binnen 7 weken (dag 1 cyclus 5 tot dag 1 cyclus 8 van chemotherapie)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Dosisintensiteit van paclitaxel-chemotherapie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Dosisintensiteit van paclitaxel (mg/m2/week) chemotherapie. De dosisintensiteit is een maatstaf voor een dosisuitstel/dosisverlaging en voortijdige stopzetting van de chemotherapie.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Incidentie van febriele neutropenie/neutropenie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Incidentie van febriele neutropenie/neutropenie zal worden verzameld met behulp van bloedonderzoek voorafgaand aan de behandeling dat routinematig wordt uitgevoerd vóór elke chemotherapiecyclus. Voor deze studie wordt febriele neutropenie (FN) gedefinieerd als een eenmalige orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 38,3 graden Celsius (ongeveer 100,9 Fahrenheit) of een aanhoudende temperatuur gelijk aan of hoger dan 38 graden Celsius gedurende 1 uur of meer bij een patiënt die een absoluut aantal neutrofielen heeft van minder dan 500 cellen/microliter of een absoluut aantal neutrofielen dat naar verwachting zal dalen tot minder dan 500 cellen/microliter binnen een periode van 48 uur.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Incidentie van behandelingsgerelateerde ziekenhuisopnames/ER-bezoeken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Het aantal behandelingsgerelateerde ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp die plaatsvinden vanaf het begin van paclitaxel-chemotherapie tot 1 maand na de laatste paclitaxel-chemotherapiecyclus
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg: bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp dat plaatsvindt, wordt verzameld.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg: geplande en ongeplande bezoeken aan zorgverleners
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Het aantal geplande en ongeplande bezoeken aan de kliniek van de provider, inclusief bezoeken aan de brancardbaan, wordt verzameld.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg: telefoontjes en e-mails
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Het aantal telefoontjes en e-mails naar de provider van de patiëntondersteuningslijn (gerapporteerd door de patiënt) wordt verzameld.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Kosteneffectiviteitsratio's
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Er zal een kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd waarin de verschillen in kosten en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) worden vergeleken tussen het weglaten van G-CSF en standaard G-CSF-gebruik. De statistische analyse zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor klinische en kosteneffectiviteitsanalyse naast gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's). Gezondheidsnutswaarden zullen worden afgeleid van EQ-5D-5L-scores met behulp van het gepubliceerde mapping-algoritme.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Incidentie van aan chemotherapie gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Sterfgevallen vanaf het begin van de chemotherapie tot een maand na voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Percentage secundair gebruik van G-CSF of antibiotica
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Percentages van toegevoegd G-CSF-gebruik voor beide randomisatiearmen zullen worden verzameld. Evenals de toevoeging van antibioticagebruik.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinni Song, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REaCT-OGF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren