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Bewertung des Auslassens von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren bei Brustkrebspatientinnen, die eine Paclitaxel-Portion einer dosisdichten Adriamycin-Cyclophosphamid- und Paclitaxel-Chemotherapie erhalten (REaCT-OGF)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte pragmatische Studie zur Bewertung des Auslassens von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren bei Brustkrebspatientinnen, die einen Paclitaxel-Anteil einer dosisdichten Adriamycin-Cyclophosphamid- und Paclitaxel-Chemotherapie erhalten (REaCT-OGF)

Das Ziel dieser randomisierten, pragmatischen klinischen Studie ist es, das Weglassen von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die einen Paclitaxel-Anteil einer hochdosierten Adriamycin-Cyclophosphamid- und Paclitaxel (DD-AC/T)-Chemotherapie erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder G-CSF während des Paclitaxel-Anteils der DD-AC/T-Chemotherapie einzunehmen oder G-CSF während des Paclitaxel-Anteils der DD-AC/T-Chemotherapie wegzulassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale kurative Chemotherapiebehandlung im Frühstadium von Brustkrebspatientinnen kann das Risiko eines erneuten Auftretens verringern und zu einer Verbesserung des Überlebens bei Brustkrebs führen. Die zulassungsrelevante klinische Studie Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 9741 zeigte eine verbesserte Wirksamkeit bei der Verabreichung von 4 Zyklen Adriamycin und Cyclophosphamid (AC), gefolgt von 4 Zyklen Paclitaxel, wobei ein dosisdichtes Schema alle 2 Wochen statt alle 3 Wochen bei Patienten angewendet wurde mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium. Es ist seitdem eine weithin akzeptierte Standardbehandlungsoption geworden. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) wie Filgrastim (FIL) und Pegfilgrastim (PEG) sind wichtige unterstützende Medikamente, die mit dem dosisdichten Regime verwendet werden, um eine rechtzeitige Erholung der Neutrophilenzahl vor dem nächsten Behandlungszyklus zu erleichtern. G-CSF ist jedoch mit erhöhten Knochenschmerzen nach Chemotherapie (bis zu 40 %) und medikamenteninduziertem Fieber verbunden, was zu zusätzlichen klinischen oder Notaufnahmebesuchen führen kann. Kliniker haben in Frage gestellt, ob eine primäre prophylaktische Anwendung von G-CSF mit Paclitaxel im dosisdichten Regime notwendig ist und das Risiko einer hämatologischen Toxizität, wie das Risiko einer niedrigen Neutrophilenzahl und das Infektionsrisiko, mit Paclitaxel geringer ist. Ergebnisse aus zwei retrospektiven Studien legen nahe, dass es sicher und machbar ist, G-CSF während des Paclitaxel-Anteils des DD-AC/T-Regimes wegzulassen. Basierend auf den aktuellen Studiendaten gibt es einen starken Hinweis darauf, dass es sicher, machbar und wahrscheinlich vorzuziehen ist, G-CSF während des Paclitaxel-Anteils der DD-AC/T-Chemotherapie wegzulassen. Da die Mehrzahl der Verzögerungen bei der Chemotherapie mit Problemen wie Knochenschmerzen (durch G-CSF und Paclitaxel) und peripherer Neuropathie (durch Paclitaxel) zusammenhängen und dies durch die Anwendung von G-CSF sogar noch verschlimmert werden kann, ist mit dem Weglassen zu rechnen G-CSF während einer Paclitaxel-Chemotherapie kann die Abschlussraten verbessern und gleichzeitig die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) verbessern. Daher schlagen die Forscher eine randomisierte Studie vor, um die von Patienten berichteten Knochenschmerzen und die HR-QoL durch das Weglassen der primären prophylaktischen Anwendung von G-CSF während des Paclitaxel-Anteils der DD-AC/T-Chemotherapie weiter zu bewerten und gleichzeitig unterstützende Beweise für das Weglassen von G-CSF zu demonstrieren ist sicher und machbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carol Stober
  • Telefonnummer: 77226 613-737-7700
  • E-Mail: cstober@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine neoadjuvante oder adjuvante DD-AC/T-Chemotherapie erhalten und eine primäre febrile Neutropenie-Prophylaxe mit G-CSF benötigen
  • Mündliche Zustimmung geben können
  • Kann Fragebögen auf Englisch oder Französisch ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugang zu Pegfilgrastim oder Filgrastim vor der Randomisierung
  • Metastasierender Krebs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim oder Pegfilgrastim oder einen seiner Bestandteile
  • Die Patienten erhielten innerhalb der letzten 5 Jahre eine vorherige zytotoxische Chemotherapie
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, oder andere signifikante Krankheiten oder Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empfangen Sie G-CSF
Erhalten Sie G-CSF-Injektionen (entweder Filgrastim oder Pegfilgrastim) nach jedem Zyklus der Paclitaxel-Chemotherapie.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Die Teilnehmer erhalten nach jedem Paclitaxel-Zyklus der DD-AC/T-Chemotherapie eine G-CSF-Injektion (entweder Filgrastim oder Pegfilgrastim).
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Pegfilgrastim
Experimental: Weglassen von G-CSF
Verzicht auf G-CSF-Injektionen nach jedem Zyklus der Paclitaxel-Chemotherapie.
Arzneimittel: Verzicht auf Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF)
Die Teilnehmer verzichten auf die Anwendung von G-CSF (entweder Filgrastim oder Pegfilgrastim) nach jedem Paclitaxel-Zyklus der DD-AC/T-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Knochenschmerzen während Zyklus 1 von Paclitaxel
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 der Paclitaxel-Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Der primäre Endpunkt sind die vom Patienten berichteten Knochenschmerzen von Tag 1 bis 5 während Zyklus 1 der Paclitaxel-Chemotherapie. Die Gesamtmessung der Knochenschmerzen über die fünf Tage wird durch die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der Trapezquadratur-Methode für Patienten zusammengefasst, die von Tag 1 bis 5 während Zyklus 1 der Paclitaxel-Chemotherapie den täglichen Schmerz-Score berichteten. Tag 1 ist der Morgen nach der ersten Dosis der G-CSF-Injektion oder 48 Stunden nach der Chemotherapie-Injektion im Arm ohne G-CSF. Der tägliche Schmerz-Score reicht von 0-40. Der Spitzenschmerz ist definiert als die maximale Schmerzbewertung über Tag 1 bis Tag 5. Um das Bewertungssystem zu wiederholen, werden die Patienten jeden Morgen gebeten, die stärksten Schmerzen, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben, auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) zu bewerten. . Die X-Achse der AUC repräsentiert die Zeit (d. h. Tage) und die Y-Achse repräsentiert die Schmerzstärke (0-10).
Am Ende von Zyklus 1 der Paclitaxel-Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Knochenschmerzen über alle Paclitaxel-Zyklen hinweg
Zeitfenster: Nach jedem der Paclitaxel-Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Knochenschmerzen bedeuten die AUC über alle Zyklen der Paclitaxel-Chemotherapie. Die Gesamtmessung der Knochenschmerzen über die fünf Tage wird durch die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der Trapez-Quadratur-Methode für die von den Patienten berichteten täglichen Schmerzwerte von Tag 1 bis 5 während aller Zyklen der Paclitaxel-Chemotherapie zusammengefasst. Tag 1 ist der Morgen nach der ersten Dosis der G-CSF-Injektion oder 48 Stunden nach der Chemotherapie-Injektion im Arm ohne G-CSF. Der tägliche Schmerz-Score reicht von 0-40. Der Spitzenschmerz ist definiert als die maximale Schmerzbewertung über Tag 1 bis Tag 5. Um das Bewertungssystem zu wiederholen, werden die Patienten jeden Morgen gebeten, die stärksten Schmerzen, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben, auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) zu bewerten. . Die X-Achse der AUC repräsentiert die Zeit (d. h. Tage) und die Y-Achse repräsentiert die Schmerzstärke (0-10).
Nach jedem der Paclitaxel-Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Peak Knochenschmerzen erlebt
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 jedes der Paclitaxel-Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Maximaler Knochenschmerz, der in allen Zyklen von Paclitaxel aufgetreten ist. Gemessen anhand des vom Patienten berichteten täglichen Schmerzscores von Tag 1 bis 5 während aller 4 Zyklen der Paclitaxel-Chemotherapie. Knochenschmerzen werden auf einer Skala von 0-10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Tage 1 bis 5 jedes der Paclitaxel-Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (HR-QoL) basierend auf dem Fragebogen EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Abschlussraten von 4 Paclitaxel-Zyklen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Abschlussquoten von 4 Zyklen einer Paclitaxel-Chemotherapie innerhalb von 7 Wochen (Tag 1, Zyklus 5 bis Tag 1, Zyklus 8 der Chemotherapie)
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Dosisintensität der Paclitaxel-Chemotherapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Dosisintensität der Chemotherapie mit Paclitaxel (mg/m2/Woche). Die Dosisintensität ist ein Maß für eine Dosisverzögerung/Dosisreduktion und einen vorzeitigen Abbruch der Chemotherapie.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Auftreten von febriler Neutropenie/Neutropenie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Fälle von febriler Neutropenie/Neutropenie werden anhand von Blutuntersuchungen vor der Behandlung erfasst, die routinemäßig vor jedem Chemotherapiezyklus durchgeführt werden. Für diese Studie ist febrile Neutropenie (FN) definiert als eine einmalige orale Temperatur größer oder gleich 38,3 Grad Celsius (ungefähr 100,9 Fahrenheit) oder eine anhaltende Temperatur gleich oder größer als 38 Grad Celsius für 1 oder mehr Stunden bei einem Patienten, der eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 500 Zellen/Mikroliter hat oder eine absolute Neutrophilenzahl, von der erwartet wird, dass sie innerhalb von 48 Stunden auf weniger als 500 Zellen/Mikroliter abfällt.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Häufigkeit von behandlungsbedingten Krankenhauseinweisungen/Notaufnahmebesuchen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Die Anzahl der behandlungsbedingten Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme, die vom Beginn der Paclitaxel-Chemotherapie bis 1 Monat nach dem letzten Paclitaxel-Chemotherapiezyklus auftreten
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Die Anzahl der Notaufnahmen wird erfasst.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Geplante und ungeplante Arztbesuche
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Die Anzahl geplanter und ungeplanter Klinikbesuche des Anbieters, einschließlich der Besuche in der Krankentrage, wird erfasst.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Telefonanrufe und E-Mails
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Die Anzahl der Telefonanrufe und E-Mails an den Anbieter der telefonischen Patientenbetreuung (vom Patienten gemeldet) wird erfasst.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Kosten-Nutzen-Verhältnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse geben, die die Unterschiede in den kosten- und qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY) zwischen dem Weglassen von G-CSF und der Verwendung von Standard-G-CSF vergleicht. Die statistische Analyse wird in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für klinische Analysen und Kosteneffektivitätsanalysen parallel zu randomisierten klinischen Studien (RCTs) durchgeführt. Gesundheitsnutzenwerte werden aus EQ-5D-5L-Scores unter Verwendung des veröffentlichten Zuordnungsalgorithmus abgeleitet.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Inzidenz chemotherapiebedingter Mortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Todesfälle ab Beginn der Chemotherapie bis einen Monat nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Rate des sekundären G-CSF- oder Antibiotikaverbrauchs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Die Raten der zusätzlichen Verwendung von G-CSF für beide Randomisierungsarme werden erhoben. Sowie die Zugabe von Antibiotika.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinni Song, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REaCT-OGF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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