Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden puuttumisen arviointi rintasyöpäpotilailla, jotka saavat paklitakseliannosta tiheää adriamysiini-syklofosfamidia ja paklitakselikemoterapiaa (REaCT-OGF)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Satunnaistettu pragmaattinen tutkimus, jossa arvioidaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden pois jättämistä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat paklitakseliannosta tiheää adriamysiini-syklofosfamidia ja paklitakselikemoterapiaa (REaCT-OGF)

Tämän satunnaistetun, käytännöllisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (G-CSF) puuttumista rintasyöpäpotilailla, jotka saavat paklitakselia sisältävää annostiheää adriamysiini-syklofosfamidi- ja paklitakseli (DD-AC/T) -kemoterapiaa. Osallistujat satunnaistetaan joko ottamaan G-CSF:ää DD-AC/T-kemoterapian paklitakselihoidon aikana tai jättämään G-CSF pois DD-AC/T-kemoterapian paklitakseliosuuden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalinen parantava kemoterapiahoito alkuvaiheessa rintasyöpäpotilaille voi vähentää uusiutumisen riskiä ja parantaa rintasyövän eloonjäämistä. Keskeinen syöpä- ja leukemiaryhmän B (CALGB) 9741 kliininen tutkimus osoitti tehon parantuneen, kun potilaille annettiin 4 adriamysiini- ja syklofosfamidisykliä, mitä seurasi 4 paklitakselisykliä käyttäen annostiheää aikataulua 2 viikon välein kolmen viikon välein. korkean riskin varhaisvaiheen rintasyöpään. Siitä on sittemmin tullut laajalti hyväksytty standardi hoitomuoto. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), kuten filgrastiimi (FIL) ja pegfilgrastiimi (PEG), ovat tärkeitä tukilääkkeitä, joita käytetään annostiheässä hoito-ohjelmassa helpottamaan neutrofiilien määrän palautumista ajoissa ennen seuraavaa hoitojaksoa. G-CSF:ään liittyy kuitenkin lisääntynyt luukipu kemoterapian jälkeen (jopa 40 %) ja lääkkeiden aiheuttama kuume, mikä voi johtaa ylimääräisiin kliinisiin tai ensiapuun. Lääkärit ovat kyseenalaistaneet, onko ensisijainen profylaktinen G-CSF:n käyttö välttämätön paklitakselin kanssa annostiheässä hoito-ohjelmassa ja hematologisen toksisuuden riski, kuten alhaisten neutrofiilien riski ja infektioriski on pienempi paklitakselin käytettäessä. Kahden retrospektiivisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että on turvallista ja mahdollista jättää G-CSF pois DD-AC/T-hoidon paklitakseli-osan aikana. Nykyisten tutkimustietojen perusteella on vahva ehdotus, että on turvallista, mahdollista ja todennäköisesti parempi jättää G-CSF pois DD-AC/T-kemoterapian paklitakselihoidon aikana. Koska suurin osa kemoterapian annosten viivästyksistä liittyy sellaisiin ongelmiin kuin luukipu (G-CSF:stä ja paklitakselista) ja perifeerinen neuropatia (paklitakseli), ja G-CSF:n käyttö voi jopa pahentaa tätä, on odotettavissa, että G-CSF paklitakselin kemoterapian aikana voi parantaa valmistumisastetta ja samalla parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL). Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua tutkimusta arvioidakseen edelleen potilaiden ilmoittamaa luukipua ja HR-QoL:tä, joka johtuu ensisijaisen profylaktisen G-CSF:n käyttämättä jättämisestä DD-AC/T-kemoterapian paklitakseli-osan aikana, samalla kun he osoittavat tukevaa näyttöä siitä, että G-CSF:n pois jättäminen on turvallista ja mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lisa Vandermeer, MSc
  • Puhelinnumero: 70170 613-737-7700
  • Sähköposti: lvandermeer@ohri.ca

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on varhaisvaiheinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, jotka saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttia DD-AC/T-kemoterapiaa, joka vaatii primaarista kuumeisen neutropenian estohoitoa G-CSF:llä
  • Pystyy antamaan suullinen suostumus
  • Pystyy vastaamaan kyselyihin englanniksi tai ranskaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pääsyä pegfilgrastiimille tai filgrastiimille ennen satunnaistamista
  • Metastaattinen syöpä
  • Tunnettu yliherkkyys filgrastiimille tai pegfilgrastiimille tai jollekin sen aineosista
  • Potilaat ovat saaneet aiempaa sytotoksista kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on hallitsematon toistuva sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista, tai muut merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä sulkisivat potilaan osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vastaanota G-CSF
Saat G-CSF-injektioita (joko filgrastiimia tai pegfilgrastiimia) jokaisen paklitakselikemoterapiajakson jälkeen.
Osallistujat saavat G-CSF-injektion (joko filgrastiimia tai pegfilgrastiimia) jokaisen DD-AC/T-kemoterapian paklitakselisyklin jälkeen.
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Pegfilgrastim
Kokeellinen: G-CSF:n pois jättäminen
G-CSF-injektioiden jättäminen pois jokaisen paklitakselikemoterapiajakson jälkeen.
Osallistujat jättävät G-CSF:n (joko filgrastiimin tai pegfilgrastiimin) käytön pois jokaisen DD-AC/T-kemoterapian paklitakselisyklin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama luukipu paklitakselin syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Paklitakselin kemoterapian syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
Ensisijainen tulos on potilaan ilmoittama luukipu 1.–5. päivänä paklitakselikemoterapian syklin 1 aikana. Luukivun kokonaismitta viiden päivän ajalta lasketaan yhteen käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) käyttämällä puolisuunnikkaan kvadratuurimenetelmää potilaille, jotka raportoivat päivittäisen kipupisteen päivästä 1–5 paklitakselin kemoterapian syklin 1 aikana. Päivä 1 on aamu ensimmäisen G-CSF-injektioannoksen jälkeen tai 48 tuntia kemoterapia-injektion jälkeen ryhmässä, jossa ei ole G-CSF:ää. Päivittäinen kipupisteet vaihtelevat 0-40. Huippukipu määritellään enimmäiskivuksi vuorokauden 1–5 aikana. Pisteytysjärjestelmän toistamiseksi potilaita pyydetään joka aamu arvioimaan voimakkain kipu, jonka he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). . AUC:n X-akseli edustaa aikaa (eli päivää) ja Y-akseli edustaa kivun vakavuutta (0-10).
Paklitakselin kemoterapian syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama luukipu kaikissa paklitakselijaksoissa
Aikaikkuna: Jokaisen paklitakselin kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 14 päivää)
Luukipujen keskimääräinen AUC-arvo kaikissa paklitakselikemoterapiajaksoissa. Luukivun kokonaismitta viiden päivän ajalta lasketaan yhteen käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) käyttämällä puolisuunnikkaan kvadratuurimenetelmää potilaille, jotka ilmoittivat päivittäisestä kipupisteestä päivästä 1–5 kaikkien paklitakselin kemoterapiajaksojen aikana. Päivä 1 on aamu ensimmäisen G-CSF-injektioannoksen jälkeen tai 48 tuntia kemoterapia-injektion jälkeen ryhmässä, jossa ei ole G-CSF:ää. Päivittäinen kipupisteet vaihtelevat 0-40. Huippukipu määritellään enimmäiskivuksi vuorokauden 1–5 aikana. Pisteytysjärjestelmän toistamiseksi potilaita pyydetään joka aamu arvioimaan voimakkain kipu, jonka he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). . AUC:n X-akseli edustaa aikaa (eli päivää) ja Y-akseli edustaa kivun vakavuutta (0-10).
Jokaisen paklitakselin kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 14 päivää)
Huippu luukipu koettu
Aikaikkuna: Jokaisen paklitakselin kemoterapiasyklin päivät 1–5 (jokainen sykli on 14 päivää)
Huippuluukipu kaikissa paklitakselijaksoissa. Potilas raportoi päivittäisen kipupisteen päivinä 1-5 kaikkien neljän paklitakselikemoterapiasyklin aikana. Luukipua mitataan asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Jokaisen paklitakselin kemoterapiasyklin päivät 1–5 (jokainen sykli on 14 päivää)
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL) perustuu EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) -kyselyyn.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Neljän paklitakselisyklin valmistumisasteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Neljän paklitakselikemoterapiasyklin valmistumisaste 7 viikon sisällä (päivät 1 sykli 5 - päivä 1 sykli 8 kemoterapiaa)
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Paklitakselikemoterapian annosintensiteetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Paklitakseli-kemoterapian annosintensiteetti (mg/m2/vk). Annoksen intensiteetti mittaa annoksen viivästymistä/annoksen pienentämistä ja kemoterapian ennenaikaista lopettamista.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Kuumeisen neutropenian/neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Kuumeisen neutropenian/neutropenian ilmaantuvuus kerätään käyttämällä esikäsittelyä verikokeella, joka suoritetaan rutiininomaisesti ennen jokaista kemoterapiasykliä. Tässä tutkimuksessa kuumeinen neutropenia (FN) määritellään kertaluonteiseksi suun lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,3 celsiusastetta (noin 100,9 Fahrenheit) tai jatkuva lämpötila, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 38 celsiusastetta yhden tai useamman tunnin ajan potilaalla, joka sen absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500 solua/mikrolitra tai absoluuttisen neutrofiilimäärän odotetaan laskevan alle 500 soluun/mikrolitra 48 tunnin aikana.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Hoitoon liittyvien sairaalahoitojen/päivystyskäyntien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Hoitoon liittyvien sairaalahoitojen ja ensiapuun käyntien määrä, jotka tapahtuvat paklitakselikemoterapian aloittamisesta 1 kuukauden kuluttua viimeisen paklitakselikemoterapiajakson jälkeen
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Ensiapukäyntien lukumäärät kerätään.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Suunnitellut ja suunnittelemattomat palveluntarjoajan käynnit
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Suunniteltujen ja suunnittelemattomien palveluntarjoajan klinikkakäyntien määrä, mukaan lukien käynnit paareilla, kerätään.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Puhelut ja sähköpostit
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Potilaspalvelun tarjoajalle (potilas ilmoittaa) tulleiden puheluiden ja sähköpostien määrä kerätään.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Kustannustehokkuussuhteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tehdään kustannushyötyanalyysi, jossa verrataan G-CSF:n poisjättämisen ja G-CSF:n normaalikäytön eroja kustannusten ja laatusovitettujen elinvuosien (QALY) välillä. Tilastollinen analyysi tehdään nykyisten kliinisen ja kustannustehokkuusanalyysin ohjeiden mukaisesti satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) ohella. Terveyden hyödyllisyysarvot johdetaan EQ-5D-5L-pisteistä käyttämällä julkaistua kartoitusalgoritmia.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Kemoterapiaan liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Kuolemat kemoterapian aloittamisesta kuukauteen viimeisen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Toissijaisen G-CSF:n tai antibiootin käytön määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Lisätyn G-CSF:n käytön määrät molemmissa satunnaistushaaroissa kerätään. Sekä antibioottien käytön lisääminen.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinni Song, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä

3
Tilaa