Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'omission des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une portion de paclitaxel d'une chimiothérapie à forte dose d'adriamycine-cyclophosphamide et de paclitaxel (REaCT-OGF)

6 juillet 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai pragmatique randomisé évaluant l'omission des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une portion de paclitaxel d'une chimiothérapie à forte dose d'adriamycine-cyclophosphamide et de paclitaxel (REaCT-OGF)

L'objectif de cet essai clinique randomisé et pragmatique est d'évaluer l'omission des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une portion de paclitaxel d'une chimiothérapie à base d'adriamycine-cyclophosphamide et de paclitaxel (DD-AC/T). Les participants seront randomisés pour prendre du G-CSF pendant la portion paclitaxel de la chimiothérapie DD-AC/T ou pour omettre le G-CSF pendant la portion paclitaxel de la chimiothérapie DD-AC/T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un traitement optimal par chimiothérapie curative au stade précoce des patientes atteintes d'un cancer du sein peut réduire le risque de récidive et entraîner une amélioration de la survie au cancer du sein. L'essai clinique pivot Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 9741 a démontré une amélioration de l'efficacité de l'administration de 4 cycles d'adriamycine et de cyclophosphamide (AC) suivis de 4 cycles de paclitaxel en utilisant un calendrier à dose dense toutes les 2 semaines au lieu de toutes les 3 semaines chez les patients avec un cancer du sein à haut risque à un stade précoce. Il est depuis devenu une option de traitement standard largement acceptée. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) tel que le filgrastim (FIL) et le pegfilgrastim (PEG) sont des médicaments de soutien clés utilisés avec le régime à dose dense pour faciliter la récupération rapide du nombre de neutrophiles avant le prochain cycle de traitement. Cependant, le G-CSF est associé à une augmentation des douleurs osseuses après la chimiothérapie (jusqu'à 40 %) et à une fièvre d'origine médicamenteuse, ce qui peut entraîner des visites supplémentaires à la clinique ou aux urgences. Les cliniciens se sont demandé si l'utilisation prophylactique primaire du G-CSF est nécessaire avec le paclitaxel dans le régime à dose dense et si le risque de toxicité hématologique, tel que le risque de neutrophiles faibles et le risque d'infection, est plus faible avec le paclitaxel. Les résultats de deux études rétrospectives suggèrent qu'il est sûr et faisable d'omettre le G-CSF pendant la portion paclitaxel du régime DD-AC/T. Sur la base des données actuelles des essais, il existe une forte suggestion selon laquelle il est sûr, faisable et probablement préférable d'omettre le G-CSF pendant la partie paclitaxel de la chimiothérapie DD-AC/T. Étant donné que la majorité des retards de dose de chimiothérapie sont liés à des problèmes tels que la douleur osseuse (du G-CSF et du paclitaxel) et la neuropathie périphérique (du paclitaxel), et cela peut même être exacerbé par l'utilisation du G-CSF, il est prévu que l'omission Le G-CSF pendant la chimiothérapie au paclitaxel peut améliorer les taux d'achèvement tout en améliorant la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL). Par conséquent, les chercheurs proposent une étude randomisée pour évaluer davantage la douleur osseuse et la HR-QoL rapportées par les patients suite à l'omission de l'utilisation prophylactique primaire du G-CSF pendant la portion paclitaxel de la chimiothérapie DD-AC/T tout en démontrant des preuves à l'appui que l'omission du G-CSF est sûr et faisable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

242

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carol Stober
  • Numéro de téléphone: 77226 613-737-7700
  • E-mail: cstober@toh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Recrutement
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce ou localement avancé recevant une chimiothérapie DD-AC/T néoadjuvante ou adjuvante nécessitant une prophylaxie primaire de la neutropénie fébrile avec G-CSF
  • Capable de fournir un consentement verbal
  • Capable de remplir des questionnaires en anglais ou en français

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès au pegfilgrastim ou au filgrastim avant la randomisation
  • Cancer métastatique
  • Hypersensibilité connue au filgrastim ou au pegfilgrastim ou à l'un de ses composants
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique au cours des 5 dernières années
  • - Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude ou d'autres maladies ou troubles importants qui, de l'avis de l'investigateur, excluraient le sujet de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Recevoir G-CSF
Recevoir des injections de G-CSF (filgrastim ou pegfilgrastim) après chaque cycle de chimiothérapie au paclitaxel.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Les participants recevront une injection de G-CSF (filgrastim ou pegfilgrastim) après chaque cycle de paclitaxel de chimiothérapie DD-AC/T.
Autres noms:
  • Filgrastim
  • Pegfilgrastim
Expérimental: Omission du G-CSF
Omission des injections de G-CSF après chaque cycle de chimiothérapie au paclitaxel.
Médicament: Omission du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Les participants omettent l'utilisation de G-CSF (filgrastim ou pegfilgrastim) après chaque cycle de paclitaxel de chimiothérapie DD-AC/T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur osseuse rapportée par le patient au cours du cycle 1 de paclitaxel
Délai: A la fin du cycle 1 de chimiothérapie au paclitaxel (chaque cycle dure 14 jours)
Le critère de jugement principal est la douleur osseuse signalée par le patient du jour 1 au jour 5 pendant le cycle 1 de la chimiothérapie au paclitaxel. La mesure totale de la douleur osseuse au cours des cinq jours sera résumée par l'aire sous la courbe (AUC) en utilisant la méthode de quadrature trapézoïdale pour les patients ayant signalé un score de douleur quotidienne du jour 1 au jour 5 pendant le cycle 1 de la chimiothérapie au paclitaxel. Le jour 1 étant le matin après la première dose d'injection de G-CSF, ou 48 heures après l'injection de chimiothérapie dans le bras sans G-CSF. Le score de douleur quotidien varie de 0 à 40. La douleur maximale est définie comme la cote de douleur maximale du jour 1 au jour 5. Pour réitérer le système de notation, chaque matin, les patients sont invités à évaluer la douleur la plus intense qu'ils ont ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) . L'axe X de l'ASC représente le temps (c'est-à-dire les jours) et l'axe Y représente l'intensité de la douleur (0-10).
A la fin du cycle 1 de chimiothérapie au paclitaxel (chaque cycle dure 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur osseuse signalée par les patients au cours de tous les cycles de paclitaxel
Délai: Après chacun des cycles de chimiothérapie au paclitaxel (chaque cycle dure 14 jours)
La douleur osseuse signifie l'ASC sur tous les cycles de chimiothérapie au paclitaxel. La mesure totale de la douleur osseuse au cours des cinq jours sera résumée par l'aire sous la courbe (AUC) en utilisant la méthode de quadrature trapézoïdale pour les patients ayant signalé un score de douleur quotidienne du jour 1 au jour 5 pendant tous les cycles de chimiothérapie au paclitaxel. Le jour 1 étant le matin après la première dose d'injection de G-CSF, ou 48 heures après l'injection de chimiothérapie dans le bras sans G-CSF. Le score de douleur quotidien varie de 0 à 40. La douleur maximale est définie comme la cote de douleur maximale du jour 1 au jour 5. Pour réitérer le système de notation, chaque matin, les patients sont invités à évaluer la douleur la plus intense qu'ils ont ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) . L'axe X de l'ASC représente le temps (c'est-à-dire les jours) et l'axe Y représente l'intensité de la douleur (0-10).
Après chacun des cycles de chimiothérapie au paclitaxel (chaque cycle dure 14 jours)
Douleur osseuse maximale ressentie
Délai: Jours 1 à 5 de chacun des cycles de chimiothérapie au paclitaxel (chaque cycle dure 14 jours)
Douleur osseuse maximale ressentie au cours de tous les cycles de paclitaxel. Mesuré par le score de douleur quotidien rapporté par le patient du jour 1 au jour 5 au cours des 4 cycles de chimiothérapie au paclitaxel. La douleur osseuse est mesurée sur une échelle allant de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
Jours 1 à 5 de chacun des cycles de chimiothérapie au paclitaxel (chaque cycle dure 14 jours)
Qualité de vie liée à la santé des patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé du patient (HR-QoL) basée sur le questionnaire EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Taux d'achèvement de 4 cycles de paclitaxel
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Taux d'achèvement de 4 cycles de chimiothérapie au paclitaxel en 7 semaines (du 1er cycle 5 au 1er cycle 8 de la chimiothérapie)
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Dose-intensité de la chimiothérapie au paclitaxel
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Intensité de la dose de chimiothérapie au paclitaxel (mg/m2/semaine). L'intensité de la dose est une mesure d'un retard de dose/d'une réduction de dose et d'un arrêt prématuré de la chimiothérapie.
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Incidence de la neutropénie/neutropénie fébrile
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Les incidences de neutropénie/neutropénie fébrile seront recueillies à l'aide d'analyses sanguines préalables au traitement effectuées systématiquement avant chaque cycle de chimiothérapie. Pour cette étude, la neutropénie fébrile (FN) est définie comme une température orale unique supérieure ou égale à 38,3 degrés Celsius (environ 100,9 degrés Fahrenheit) ou une température soutenue égale ou supérieure à 38 degrés Celsius pendant 1 heure ou plus chez un patient qui a un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500 cellules/microlitre ou un nombre absolu de neutrophiles qui devrait diminuer à moins de 500 cellules/microlitre sur une période de 48 heures.
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Incidence des hospitalisations/visites aux urgences liées au traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Le nombre d'hospitalisations liées au traitement et de visites aux urgences qui se produisent depuis le début de la chimiothérapie au paclitaxel jusqu'à 1 mois après le dernier cycle de chimiothérapie au paclitaxel
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Utilisation des ressources de soins de santé : visites aux urgences
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Le nombre de visites aux urgences qui se produisent sera recueilli.
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Utilisation des ressources de soins de santé : visites planifiées et non planifiées des prestataires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Le nombre de visites planifiées et non planifiées à la clinique du fournisseur, y compris les visites à la baie de civière, sera recueilli.
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Utilisation des ressources de soins de santé : appels téléphoniques et e-mails
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Le nombre d'appels téléphoniques et de courriels au fournisseur de la ligne d'assistance aux patients (rapporté par le patient) sera recueilli.
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Rapports coût-efficacité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Il y aura une analyse coût-utilité comparant les différences d'années de vie ajustées sur le coût et la qualité (QALY) entre l'omission du G-CSF et l'utilisation standard du G-CSF. L'analyse statistique sera menée conformément aux directives actuelles en matière d'analyse clinique et de rentabilité parallèlement aux essais cliniques randomisés (ECR). Les valeurs d'utilité pour la santé seront dérivées des scores EQ-5D-5L à l'aide de l'algorithme de cartographie publié.
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Incidence de la mortalité liée à la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Décès entre le début de la chimiothérapie et un mois après la fin du dernier cycle de chimiothérapie
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Taux d'utilisation secondaire de G-CSF ou d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Les taux d'utilisation de G-CSF ajouté pour les deux bras de randomisation seront collectés. Ainsi que l'ajout d'utilisation d'antibiotiques.
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinni Song, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REaCT-OGF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner